Resistencia a la rotura del cono Luer

ISO 11040-4 Anexo C2

En la fabricación de jeringas y el control de calidad, una de las evaluaciones mecánicas más críticas es la resistencia a la rotura del cono luer ensayo. La integridad estructural del extremo frontal de la jeringa, especialmente el cono luer, afecta directamente tanto a la seguridad del paciente como a la fiabilidad del dispositivo. Para garantizar una evaluación coherente y normalizada, el ISO 11040-4 Específicamente Anexo C2-describe los procedimientos y requisitos para realizar esta prueba. Este artículo le guiará a través del proceso de prueba, el equipo esencial y la interpretación de los datos necesarios para cumplir con ISO 11040-4 normas de ensayo.

Importancia de la resistencia a la rotura del cono Luer

El cono luer, situado en el extremo delantero de la jeringa, es un punto débil potencial propenso a sufrir tensiones mecánicas durante la manipulación, el montaje o la inyección. Resistencia a la rotura del cono Luer Las pruebas ayudan a determinar cuánta fuerza puede soportar el cono antes de fracturarse. Para los fabricantes de jeringas precargadas y barriles de vidrio para inyectablesEsta prueba no es sólo un requisito reglamentario, sino una medida de control de calidad fundamental para evitar fallos en las aplicaciones médicas.

ISO 11040-4 Anexo C2 Método de prueba de resistencia a la rotura del cono Luer

En ISO 11040-4 norma, titulada Jeringas precargadas - Parte 4: Barriles de vidrio para inyectables y jeringas subensambladas esterilizadas listas para el llenado., incluye Anexo C2que detalla la resistencia a la rotura frontal ensayo. Esta sección describe las condiciones en las que debe realizarse el ensayo, incluidos los requisitos de los aparatos, la manipulación de las muestras, los procedimientos de ensayo y la documentación de los resultados.

Las condiciones clave de la prueba incluyen:

Velocidad de prueba: 25 mm/min
Punto de aplicación: 2 mm de la punta de la jeringa
Frecuencia de muestreo mínima: 500 Hz para una precisión de medición máxima
Fuerza aplicada hasta rotura de cristales se produce

Seguir estas orientaciones garantiza que su pruebas con jeringa los procesos siguen siendo trazables, reproducibles y conformes.

Comprobador de jeringuillas para ensayos ISO 11040-4 Anexo C2

Para realizar con precisión resistencia a la rotura del cono luer pruebas, necesitará un sistema fiable y preciso de máquina universal de ensayos de tracción y compresión. El aparato debe cumplir estos requisitos ISO 11040-4 Anexo C2:

A célula de carga adecuado para medir las fuerzas de rotura
Un sistema preciso y programable control de velocidad de prueba
Una costumbre soporte y varilla de carga de acero inoxidable
Juegos de adaptadores que se adaptan a la geometría del diseño de su jeringa

Comprobador de jeringas recomendado

Instrumentos celulares Comprobador de jeringuillas está diseñado para cumplir los rigurosos requisitos de los ensayos de jeringas ISO. Equipado con control PLC programable, mecánica de precisión y accesorios personalizables, el MPT-01 proporciona datos de fuerza y desplazamiento de alta resolución, por lo que es ideal para... resistencia a la rotura del cono luer evaluaciones. La microimpresora integrada y la exportación de datos RS232 opcional también permiten una documentación detallada.

Procedimiento de prueba de resistencia a la rotura del cono Luer

1. Preparación de la prueba

Inspeccione todos los adaptadores y materiales para daños o compatibilidad.
Monte el adaptador y los accesorios necesarios en el Comprobador de jeringuillas.
Garantizar una alineación y instalar protecciones de seguridad.

2. Ejecución de las pruebas

Introduzca la jeringa en el soporte.
Colocar el pasador de carga 2 mm de la punta de la jeringa.
Ajuste la velocidad a 25 mm/min e inicie la prueba.
Aplique compresión hasta que el cono luer fracturas.
Registre el fuerza máxima de rotura.

3. Limpieza y análisis posteriores a la prueba

Retire con cuidado la jeringa rota.
Limpie el adaptador para eliminar cualquier resto de vidrio.
Analizar los resultados y confirmar localización de la fractura en la parte delantera.

Requisitos de notificación de resultados según ISO 11040-4

Cada prueba debe documentarse minuciosamente, incluyendo los siguientes datos:

Velocidad de prueba en mm/min
Distancia de la punta de la jeringa al que se aplicó la fuerza
Fuerza máxima de rotura en newtons (N)
Cantidad de muestras
Cualquier anomalía o desviación del procedimiento

Este nivel de detalle garantiza la coherencia y permite la trazabilidad, especialmente a la hora de validar nuevos diseños de jeringuillas o realizar controles de calidad rutinarios.

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