Pruebas de fugas con jeringuillas

ISO 11040-4 Anexo G2

En el ámbito de la fabricación de productos farmacéuticos y sanitarios, pruebas de fugas en jeringas es un proceso crítico de garantía de calidad. Garantiza que jeringas precargadas mantienen la esterilidad y no presentan fugas durante el transporte, el almacenamiento o el uso. Para cumplir las estrictas expectativas normativas, los fabricantes deben seguir normas internacionales como las siguientes ISO 11040-4especialmente Anexo G2que describe la método de ensayo de fuga de líquidos para sistemas de cierre de jeringas.

¿Qué es la prueba de fugas con jeringa?

Las pruebas de fugas en jeringas evalúan si el sistema de cierre de una jeringa, ya sea un protector de aguja o tapa-pueden soportar la presión interna sin dejar escapar el líquido. Según ISO 11040-4 Anexo G2la presión de ensayo estándar es 110 kPasimulando las condiciones del mundo real durante el llenado o el transporte de las jeringuillas.

Por qué es importante

Las fugas no sólo comprometen la esterilidad del producto, sino que también pueden provocar imprecisiones en la dosificación y riesgos para la seguridad. Tras una procedimiento de ensayo normalizado garantiza la coherencia, la fiabilidad y el cumplimiento de la normativa.

ISO 11040-4 Anexo G2 Requisitos de las pruebas

Muestra de prueba de fugas con jeringa

Utilice únicamente reactivos de calidad analítica y subconjuntos de jeringa estériles y listos para el llenado. Las muestras deben permanecer intactas durante al menos 12 horas después del fraguado del cierre antes de que comience la prueba. Este tiempo de retención garantiza la estabilización del cierre.

Comprobador de fugas con jeringa

El anexo G2 especifica dos métodos de ensayo principales:

Presurización mecánica utilizando un máquina universal de ensayos de tracción y compresión
Presurización mediante aire comprimido, preferible cuando la fricción de la pared afecta a la precisión

Comprobador médico de jeringuillas MST-01 de Cell Instruments ofrece una solución completa. Admite pruebas basadas tanto en la fuerza como en la presión, ideales para garantizar la conformidad con las normas ISO.

Procedimiento de prueba de fugas con jeringa

Inserte la jeringa en un soporte de jeringa con el sistema de cierre puesto.
Llenar con agua destilada hasta 1/3 a 2/3 del volumen nominal.
Aplique una presión de 110 kPa durante 5 segundos.
Libere la presión y inspeccionar en busca de gotas externas o desprendimiento de la tapa de la punta.

Este método reproduce situaciones de sobrepresión y confirma la integridad de la junta.

Pruebas ISO 11040-4 Interpretación de los resultados

Para pasar la prueba:

Sin gotas de líquido debe ser visible alrededor del capuchón de la punta o del protector de la aguja.
El cierre debe permanecer en su sitio.
La inspección visual confirma si una jeringa ha pasado o no.

El informe de la prueba debe incluir:

Presión o fuerza aplicadas
Número de muestras analizadas
Número de aprobados o suspensos
Cualquier desviación observada durante la prueba

Una documentación adecuada es esencial para las auditorías reglamentarias y el seguimiento de la calidad.

Comprobador de fugas en jeringas precargadas--Más aplicaciones

Pruebas de fugas en jeringuillas es sólo un aspecto de pruebas con jeringas precargadas en ISO 11040-4. Los fabricantes también examinan:

MST-01 integra estas funciones en una única unidad de ensayo compacta. Permite la verificación mecánica completa de jeringas estériles de un solo uso vacíascumpliendo no sólo la norma ISO 11040-4, sino también la norma ISO 7886-1, ISO 8537y USP 382.

Por qué elegir el MST-01 para pruebas de fugas en jeringas

En MST-01 Comprobador médico de jeringuillas destaca por:

Capacidad multiprueba integrado en una plataforma
Sistema controlado por PLC y pantalla táctil de 7 pulgadas
Controles de fuerza y desplazamiento de precisión
Control en tiempo real y microimpresora integrada

Esta versatilidad garantiza pruebas de fugas en jeringas precisas, eficientes y reproducibles, al tiempo que cumple las normas mundiales. Con accesorios personalizables y configuraciones de prueba programables, el MST-01 proporciona una rentable y fácil de usar para los equipos de control de calidad farmacéutica.