Αντίσταση ροπής LLA Collar

ISO 11040-4 Παράρτημα G4

Στη φαρμακευτική παραγωγή, η διασφάλιση της μηχανικής ακεραιότητας των προγεμισμένων συριγγών είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια και την απόδοση του προϊόντος. Ένας βασικός παράγοντας αυτής της ακεραιότητας είναι Αντοχή στη ροπή του κολάρου LLA, το οποίο μετρά την αντοχή του κολάρου του προσαρμογέα Luer lock (LLA) υπό ροπή. Αυτή η ιδιότητα εξασφαλίζει ότι το κολάρο μπορεί να αντέξει την περιστροφική δύναμη όταν το ιατρικό προσωπικό συνδέει κομβία βελόνας ή συμβατούς συνδέσμους. Η διενέργεια αυτής της δοκιμής σύμφωνα με ISO 11040-4 και Παράρτημα G4 βοηθά τους κατασκευαστές να τηρούν τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και να παρέχουν ασφαλή, λειτουργικά προϊόντα.

Αντίσταση ροπής LLA Collar και σημασία έχει

Αντοχή στη ροπή του κολάρου LLA αναφέρεται στην ικανότητα του κολάρου προσαρμογέα Luer lock σε μια σύριγγα να αντιστέκεται στη στροφή ή τη χαλάρωση όταν εφαρμόζεται ροπή. Σε πραγματική χρήση, αυτό προσομοιώνει τη μηχανική καταπόνηση που ασκείται όταν ένας κλινικός ιατρός συνδέει μια συσκευή συμβατή με Luer-lock. Η αποτυχία στην αντίσταση στη ροπή μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή, ακατάλληλη χορήγηση φαρμάκου ή μόλυνση - σοβαροί κίνδυνοι στις κλινικές ρυθμίσεις.

Πρότυπο δοκιμής σύριγγας - ISO 11040-4 Παράρτημα G4

Το ISO 11040-4 πρότυπο, με τίτλο Προγεμισμένες σύριγγες - Μέρος 4: Γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα και αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμες για πλήρωση, περιγράφει αυστηρές μεθόδους δοκιμών για τη διασφάλιση της αξιοπιστίας του προϊόντος. Παράρτημα G4 συγκεκριμένα περιγράφει λεπτομερώς τη μέθοδο για την αξιολόγηση Αντοχή στη ροπή του κολάρου LLA, καθιστώντας το απαραίτητο για τους κατασκευαστές που ασχολούνται με δοκιμή με σύριγγα.

Τα κυριότερα σημεία από το παράρτημα G4 περιλαμβάνουν:

Αρχή δοκιμής: Επαληθεύει εάν το κολάρο LLA μπορεί να αντέξει τη ροπή κατά την προσάρτηση ενός τυπικού κωνικού εξαρτήματος Luer 6%.
Συνιστώμενος ρυθμός δειγματοληψίας: 500 Hz για μετρήσεις κορυφής.
Τυπική ταχύτητα περιστροφής: 20 στροφές ανά λεπτό ή σύμφωνα με τη συμφωνία.
Έξοδος μέτρησης: Κορυφαία ροπή κατά την έναρξη της κίνησης του κολάρου.

Εξοπλισμός δοκιμής για την αντίσταση στη ροπή του κολάρου LLA

Η εκτέλεση της δοκιμής απαιτεί όργανα ακριβείας. Η τυπική ρύθμιση περιλαμβάνει:

Δοκιμαστής ροπής με συσκευή περιστροφής: Θα πρέπει να είναι ικανός να ανιχνεύει τη μέγιστη ροπή με ανάλυση 0,05 Ncm, το ιδανικό εύρος είναι έως 35 Ncm.
LLA κολάρο Gripper: Σφίγγει με ασφάλεια το κολάρο χωρίς να το καταστρέφει.
Περιστρεφόμενη θήκη σύριγγας: Επιτρέπει την ακριβή και συνεπή περιστροφή της σύριγγας ή του πώματος.

Οδηγός βήμα προς βήμα για τη διεξαγωγή της δοκιμής

Οι επαγγελματίες στον τομέα του ποιοτικού ελέγχου μπορούν να ακολουθήσουν αυτά τα βήματα για να εξασφαλίσουν ακριβείς και τυποποιημένες δοκιμές των Αντοχή στη ροπή του κολάρου LLA:

Εισαγωγή την αποστειρωμένη υποσυναρμολογημένη σύριγγα στη θήκη σύριγγας.
Αφαιρέστε το το καπάκι της μύτης με το χέρι.
Όρος την λαβίδα για το κολάρο LLA με ασφάλεια πάνω στο κολάρο LLA.
Μηδέν την κυψέλη ροπής για την εξάλειψη της ροπής προφόρτισης.
Ορίστε την ταχύτητα περιστροφής στις 20 στροφές ανά λεπτό (ή ανάλογα με την περίπτωση).
Έναρξη τη δοκιμή περιστρέφοντας τη σύριγγα ή το πώμα κατά 90° προς την καθορισμένη κατεύθυνση.
Εγγραφή η μέγιστη ροπή όταν αρχίζει η κίνηση του κολάρου.

Αυτή η τιμή ροπής αντικατοπτρίζει την μέγιστη αντίσταση που προσφέρει το κολάρο LLA υπό λειτουργική πίεση.

Αναφορά δοκιμών και έλεγχος ποιότητας

Σύμφωνα με το παράρτημα G4 του ISO 11040-4, μια ολοκληρωμένη έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει:

Τιμές μέγιστης ροπής (Ncm)
Ταχύτητα περιστροφής (rpm)
Αριθμός δοκιμασμένων δειγμάτων
Αποτελέσματα επιτυχίας/αποτυχίας
Σημειώσεις σχετικά με αποκλίσεις ή ανωμαλίες

Η τεκμηρίωση αυτή εξασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα και τη συμμόρφωση, που είναι κρίσιμες για τους ρυθμιστικούς ελέγχους και την πιστοποίηση της κυκλοφορίας του προϊόντος.

Πλεονεκτήματα των αυτοματοποιημένων δοκιμών ροπής

Στην Cell Instruments, ειδικευόμαστε σε συστήματα δοκιμών ακριβείας, συμπεριλαμβανομένων των μετρητών ροπής που είναι προσαρμοσμένοι για Αντοχή στη ροπή του κολάρου LLA αξιολογήσεις. Η αυτοματοποίηση ενισχύει:

Επαναληψιμότητα μέτρησης
Ακρίβεια δεδομένων
Λειτουργική αποτελεσματικότητα
Διασφάλιση συμμόρφωσης

Τα προσαρμοσμένα εξαρτήματα και η ενσωμάτωση λογισμικού επιτρέπουν στα εργαστήρια να βελτιώσουν τις ροές εργασίας των δοκιμών σύριγγας, ενώ παράλληλα συμμορφώνονται αυστηρά με τις κατευθυντήριες γραμμές ISO.

Κατανόηση και εφαρμογή των Αντοχή στη ροπή του κολάρου LLA δοκιμή σε ευθυγράμμιση με ISO 11040-4 και Παράρτημα G4 είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της ποιότητας της σύριγγας. Η δοκιμή αυτή διασφαλίζει την αποφυγή μηχανικών βλαβών κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης και βοηθά τους κατασκευαστές να διατηρήσουν τα υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας των ασθενών. Στο Όργανα κυττάρων, παρέχουμε σύγχρονες λύσεις δοκιμών ροπής που ευθυγραμμίζονται με τα παγκόσμια πρότυπα και τις ανάγκες του κλάδου, παρέχοντας στους κατασκευαστές συρίγγων αξιόπιστα δεδομένα και κανονιστική εμπιστοσύνη.