Δοκιμή κάμψης τριών σημείων με αμπούλα

ISO 9187-1

ISO 9187-1 είναι ένα κρίσιμο διεθνές πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για τις γυάλινες αμπούλες που χρησιμοποιούνται για ενέσιμα φάρμακα. Η διασφάλιση ότι αυτές οι αμπούλες πληρούν τα απαιτούμενα μηχανικά και χημικά πρότυπα είναι απαραίτητη τόσο για την ασφάλεια των ασθενών όσο και για τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις. Το πρότυπο αυτό περιγράφει τις προδιαγραφές για την υδρολυτική αντοχή, την ποιότητα ανόπτησης και, το σημαντικότερο, τις προδιαγραφές, δύναμη θραύσης αμπούλας.

Στη φαρμακευτική συσκευασία και την κατασκευή ιατρικών συσκευών, η κατανόηση και η εφαρμογή του ISO 9187-1 είναι ζωτικής σημασίας για την πρόληψη των κινδύνων που συνδέονται με την κακή ακεραιότητα των αμπούλων - όπως η μόλυνση από γυάλινα θραύσματα ή η απρόβλεπτη θραύση κατά τη διάρκεια της χορήγησης φαρμάκων. Η κατάλληλη δοκιμή, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμή κάμψης τριών σημείων και δοκιμή δύναμης θραύσης αμπούλας, εγγυάται σταθερή ποιότητα και χρηστικότητα.

Βασικές απαιτήσεις του ISO 9187-1

Το πρότυπο ISO 9187-1:2010 καθορίζει τρία βασικά κριτήρια απόδοσης για τις αμπούλες:

Υδρολυτική αντοχή: Η εσωτερική επιφάνεια των αμπούλων πρέπει να πληροί την ταξινόμηση γυαλιού ISO 4802 HC 1 για να διασφαλίζεται η χημική σταθερότητα.
Ποιότητα ανόπτησης: Οι αμπούλες δεν πρέπει να παρουσιάζουν οπτική επιβράδυνση άνω των 50 nm ανά mm γυαλιού, αποτρέποντας την εσωτερική καταπόνηση που θα μπορούσε να επηρεάσει την ανθεκτικότητα.
Σπάζοντας τη Δύναμη: Οι αμπούλες πρέπει να σπάνε καθαρά και προβλέψιμα σε ένα προκαθορισμένο αδύναμο σημείο, το οποίο συνήθως επισημαίνεται από έναν κεραμικό δακτύλιο ή μια χαραγμένη γραμμή.

Η αποτυχία σε οποιαδήποτε από αυτές τις κατηγορίες μπορεί να οδηγήσει σε ανάκληση προϊόντων, τραυματισμό χρηστών ή υποβάθμιση της στειρότητας - όλα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με αξιόπιστες δοκιμές.

Δοκιμή δύναμης θραύσης αμπούλας: Διασφάλιση ασφαλούς ανοίγματος

Το δοκιμή δύναμης θραύσης αμπούλας αποτελεί θεμελιώδες μέρος της συμμόρφωσης με το πρότυπο ISO 9187-1. Η δοκιμή αυτή αξιολογεί τη μηχανική δύναμη που απαιτείται για να σπάσει η αμπούλα στο καθορισμένο σημείο θραύσης. Η διαδικασία περιλαμβάνει τη χρήση μιας μηχανής δοκιμών εφελκυσμού, όπως η Cell Instruments' BST-01, για τη μέτρηση και την καταγραφή της μέγιστης δύναμης.

Οι βασικές παράμετροι αυτής της δοκιμής περιλαμβάνουν:

Ταχύτητα δοκιμής: Συνήθως 10 mm/min
Εύρος μέτρησης δύναμης: Μέχρι 200 N
Κλιματισμός θερμοκρασίας: 20 °C ± 5 °C πριν από τη δοκιμή
Εγκατάσταση: Η αμπούλα φορτώνεται μεταξύ δύο μεταλλικών ράβδων- η δύναμη ασκείται κάθετα στον άξονά της.

Ένα σταθερό, προβλέψιμο σπάσιμο επιβεβαιώνει τόσο την ποιότητα κατασκευής όσο και την ασφάλεια του χρήστη. Η υπερβολική ή ασυνεχής δύναμη θραύσης μπορεί να υποδηλώνει κακή ανόπτηση ή δομικά προβλήματα.

Δοκιμή κάμψης τριών σημείων: Αξιολόγηση της αντοχής σε κάμψη

Αν και δεν είναι η κύρια μέθοδος σύμφωνα με το ISO 9187-1, η δοκιμή κάμψης τριών σημείων χρησιμοποιείται για την ανάλυση της μηχανικής ευκαμψίας και της ευθραυστότητας των υλικών αμπούλας, ιδίως κατά την Ε&Α και την ανάλυση αστοχίας. Βοηθά στον εντοπισμό δομικών αδυναμιών και στη βελτιστοποίηση της σύνθεσης του υλικού.

Σε αυτή τη δοκιμή, η αμπούλα στηρίζεται σε δύο σημεία ενώ ασκείται δύναμη στο μέσο σημείο. Τα δεδομένα που προκύπτουν αποκαλύπτουν πόση πίεση μπορεί να αντέξει η αμπούλα πριν σπάσει. Οι πληροφορίες αυτές είναι χρήσιμες κατά το σχεδιασμό αμπούλας με βέλτιστο πάχος τοιχώματος και προφίλ θραύσης.

Γιατί να χρησιμοποιήσετε το BST-01 της Cell Instruments για τη συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 9187-1;

Για την επίτευξη επαναλήψιμων και ακριβών δοκιμή δύναμης θραύσης αμπούλας αποτελέσματα, η Cell Instruments προσφέρει το BST-01 Δοκιμαστής αντοχής σπασίματος. Αυτό το όργανο έχει κατασκευαστεί ειδικά για τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ISO 9187-1 και GB 2637 και διαθέτει:

Κύτταρο φορτίου υψηλής ακρίβειας: Καταγράφει ακριβείς τιμές δύναμης θραύσης.
Ανταλλάξιμα φωτιστικά: Υποστηρίζει αμπούλες από 1 έως 30 ml.
Έλεγχος PLC & διεπαφή οθόνης αφής: Εξορθολογίζει τις λειτουργίες με φιλική προς το χρήστη αυτοματοποίηση.
Ρυθμιζόμενες ρυθμίσεις ταχύτητας: Προσαρμόστε τις παραμέτρους δοκιμής για διάφορους τύπους αμπούλας.
Ενσωματωμένα χαρακτηριστικά ασφαλείας: Αποφύγετε τον τραυματισμό από θραύσματα γυαλιού.
Προαιρετικό λογισμικό & εκτύπωση: Επιτρέπει την εξαγωγή δεδομένων και την άμεση δημιουργία αναφορών.

Το BST-01 βελτιώνει σημαντικά τις ροές εργασίας ποιοτικού ελέγχου σε φαρμακευτική συσκευασία, παραγωγή ιατρικών συσκευών, και Περιβάλλοντα Ε&Α διασφαλίζοντας ότι κάθε αμπούλα πληροί αυστηρά μηχανικά κριτήρια.

Συμπέρασμα: Η συμμόρφωση με το ISO 9187-1 είναι αδιαπραγμάτευτη

Συμμόρφωση με ISO 9187-1 διασφαλίζει ότι οι ενέσιμες αμπούλες είναι ασφαλείς, λειτουργικές και συνεπείς. Με την εκτέλεση τυποποιημένων δοκιμών όπως η δοκιμή δύναμης θραύσης αμπούλας και το δοκιμή κάμψης τριών σημείων, οι κατασκευαστές μπορούν να επαληθεύουν την αξιοπιστία των προϊόντων τους και να αποφεύγουν κρίσιμες αστοχίες ποιότητας.

Με εργαλεία ακριβείας όπως το BST-01 από το Όργανα κυττάρων, οι επαγγελματίες μπορούν να πληρούν με σιγουριά τις απαιτήσεις ISO και να διασφαλίζουν την ακεραιότητα του προϊόντος. Είτε ασχολείστε με τη φαρμακευτική παραγωγή, είτε με κανονιστικές δοκιμές είτε με την Ε&Α, η ακριβής δοκιμή απόδοσης αμπούλας είναι απαραίτητη για την επίτευξη συμμόρφωσης και την προστασία των τελικών χρηστών.