Δοκιμές δύναμης αποκόλλησης και ολίσθησης: Ένας βασικός δείκτης της απόδοσης της σύριγγας

Στις φαρμακευτικές βιομηχανίες και στις βιομηχανίες ιατρικών συσκευών, δοκιμή δύναμης αποκόλλησης και ολίσθησης είναι μια κρίσιμη διαδικασία που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της χρηστικότητας και της ποιότητας των συριγγών. Οι δοκιμές αυτές καθορίζουν πόση δύναμη απαιτείται για να ξεκινήσει (ξεκολλήσει) και να συνεχιστεί (γλιστρήσει) η κίνηση του εμβόλου μέσα στην κάννη της σύριγγας. Τα αποτελέσματα επηρεάζουν άμεσα τη συμμόρφωση με το προϊόν, την άνεση της ένεσης και την ασφάλεια των ασθενών.

Αυτή η μέθοδος δοκιμής είναι ιδιαίτερα σημαντική για τους κατασκευαστές που αναπτύσσουν προγεμισμένες σύριγγες, αποστειρωμένα υποσυστήματα και εξαρτήματα αυτόματων εγχυτήρων. Ένα υπερβολικά σφιχτό ή χαλαρό έμβολο μπορεί να οδηγήσει σε σφάλματα δοσολογίας, αποκόλληση του εμβόλου ή ασυνεχή ροή φαρμάκων - όλα αυτά ενέχουν κινδύνους για την ασφάλεια. Για το λόγο αυτό, η διαδικασία δοκιμής περιγράφεται σαφώς σε πολλά διεθνή πρότυπα, όπως ISO 7886-1, ISO 11040-4, και ISO 8537.

Δοκιμή δύναμης ολίσθησης σύριγγας και διεθνή πρότυπα συμμόρφωσης

Οι ρυθμιστικοί φορείς έχουν θεσπίσει αυστηρές απαιτήσεις για να διασφαλίσουν ότι η απόδοση της σύριγγας είναι αξιόπιστη και αναπαραγώγιμη. Δοκιμή δύναμης ολίσθησης σύριγγας αξιολογεί τη συμπεριφορά τριβής υπό καθορισμένες συνθήκες, με στόχο την ανίχνευση μεταβολών στη λίπανση ή στις ιδιότητες του υλικού.

ISO 7886-1
Το πρότυπο αυτό ισχύει για αποστειρωμένες σύριγγες μιας χρήσης. Καθορίζει μεθόδους μέτρησης της δύναμης τόσο για τις τιμές αποκόλλησης όσο και για τις τιμές ολίσθησης, οι οποίες πρέπει να παραμένουν εντός προκαθορισμένων ορίων, ώστε να διασφαλίζεται η ομαλή λειτουργία. Η ταχύτητα δοκιμής που χρησιμοποιείται συνήθως είναι 100 mm/min, και συνιστάται η απόκτηση δεδομένων υψηλής συχνότητας (≥500 Hz).

ISO 11040-4
Επικεντρώνεται σε γυάλινα βαρέλια για προγεμισμένες σύριγγες, το πρότυπο αυτό περιλαμβάνει Παράρτημα Ε, η οποία καθορίζει τη μέθοδο δοκιμής δύναμης ολίσθησης για αποστειρωμένα υποσυστήματα. Περιγράφει τις απαιτήσεις για την πώμα εμβόλου, εσωτερικό βαρέλι και λίπανση με λάδι σιλικόνης. Η σταθερή χαμηλή τριβή είναι απαραίτητη για την ικανοποίηση των κριτηρίων που ορίζονται στο παρόν πρότυπο.

ISO 8537
Σχεδιασμένο για σύριγγες ινσουλίνης, το πρότυπο αυτό δίνει έμφαση στην ακριβή χορήγηση της δόσης μέσω του ελέγχου της κίνησης του εμβόλου. Η αντίσταση στην ολίσθηση είναι ιδιαίτερα κρίσιμη στις συσκευές χορήγησης ινσουλίνης, όπου ένας σταθερός ρυθμός έγχυσης εξασφαλίζει την ασφαλή διαχείριση της γλυκόζης.

Διαδικασίες και παράμετροι δοκιμής

Η διαδικασία για τη δοκιμή της δύναμης αποκόλλησης και της δύναμης ολίσθησης ακολουθεί μια δομημένη μορφή:

Προετοιμασία
Χρήση αποστειρωμένες κενές σύριγγες έτοιμο για γέμισμα. Εγκαταστήστε ένα συμβατό πώμα εμβόλου με καθορισμένα επίπεδα λίπανσης.
Ρύθμιση
Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια μηχανή γενικής δοκιμής ή σε ειδικό εξοπλισμό όπως το Cell Instruments SSR-01 Δοκιμαστής αντίστασης ολίσθησης σύριγγας SSR-01. Ασφαλίστε το με κατάλληλη ευθυγράμμιση του εξαρτήματος για να εξασφαλίσετε αξονική κίνηση.
Εκτέλεση
Ξεκινήστε την κίνηση του εμβόλου με 100 mm/min. Ο εξοπλισμός δοκιμών καταγράφει το δύναμη αποκόλλησης (αρχική αιχμή) και το δύναμη ολίσθησης (μέση δύναμη κατά τη συνεχή κίνηση).
Συλλογή δεδομένων
Καταγράψτε βασικά δεδομένα, όπως:
- Δύναμη αποκόλλησης (f₀)
- Μέση δύναμη ολίσθησης (F)
- Μέγιστη δύναμη ολίσθησης (Fₘₐₓ)
- Απόσταση ταξιδιού και διάρκεια δοκιμής
Αξιολόγηση
Τα αποτελέσματα συγκρίνονται με τα όρια προδιαγραφών των προτύπων ISO 7886-1, ISO 11040-4 ή ISO 8537, ανάλογα με τον τύπο της σύριγγας.

Συνήθη ζητήματα που εντοπίζονται μέσω των δοκιμών δύναμης ολίσθησης

Η δοκιμή θραύσης και δύναμης ολίσθησης αποκαλύπτει κρίσιμα ζητήματα ποιότητας της σύριγγας, όπως:

Υπερβολική τριβή από ανεπαρκή ή ανομοιόμορφη επίστρωση σιλικόνης
Κολλημένα έμβολα, που επηρεάζει την ακρίβεια της δόσης
Ασυμβατότητα υλικών μεταξύ της κάννης και του εμβόλου
Αποσύνδεση εμβόλου ή διαρροή σφράγισης υπό αξονική δύναμη

Ο εντοπισμός αυτών των ζητημάτων κατά τη διάρκεια της Ε&Α ή της παραγωγής προστατεύει τις μεταγενέστερες διαδικασίες και τα αποτελέσματα των ασθενών.

Συνιστώμενος εξοπλισμός: Σύριγγα SSR-01 Δοκιμαστής αντίστασης ολίσθησης

Για την εκτέλεση αυτών των δοκιμών με ακρίβεια και σύμφωνα με τα πρότυπα ISO, η Cell Instruments προσφέρει το SSR-01. Αυτό το όργανο έχει σχεδιαστεί για:

Ακριβής μέτρηση της δύναμης αποδέσμευσης και ολίσθησης
Ρυθμιζόμενες ταχύτητες δοκιμής και προγραμματιζόμενες ρυθμίσεις δοκιμής
Εμφάνιση δεδομένων σε πραγματικό χρόνο μέσω οθόνης αφής HMI 7 ιντσών
Ενσωματωμένος μικροεκτυπωτής για άμεση αναφορά
Ευέλικτα φωτιστικά για διαφορετικές μορφές σύριγγας

Η διαισθητική διεπαφή του και οι ισχυρές επιδόσεις του το καθιστούν ιδανικό τόσο για διασφάλιση της ποιότητας και εργαστήρια ανάπτυξης προϊόντων.

Γιατί αυτή η δοκιμή έχει σημασία για τους κατασκευαστές

Υποστηρίζει κανονιστικές καταθέσεις με δεδομένα συμβατά με το πρότυπο ISO
Βελτιώνει τη χρηστικότητα του προϊόντος εξαλείφοντας το κόλλημα ή την ακανόνιστη ροή
Αυξάνει την ομοιομορφία της παρτίδας για παραγωγή μεγάλου όγκου
Μειώνει τον κίνδυνο ανάκλησης λόγω μηχανικής βλάβης
Ενισχύει την άνεση του ασθενούς, ιδίως για σύριγγες αυτόματης έγχυσης και ινσουλίνης

Συμπέρασμα

Δοκιμή δύναμης αποκόλλησης και ολίσθησης αποτελεί θεμελιώδες μέρος της αξιολόγησης της ποιότητας της σύριγγας. Τήρηση των ISO 7886-1, ISO 11040-4, και ISO 8537 διασφαλίζει την αξιοπιστία του προϊόντος, τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και την ασφαλή χορήγηση φαρμάκων. Επενδύοντας σε προηγμένα όργανα όπως το SSR-01 από Όργανα κυττάρων, οι κατασκευαστές μπορούν να παραδίδουν με σιγουριά σύριγγες υψηλής απόδοσης που ανταποκρίνονται τόσο στις προσδοκίες της βιομηχανίας όσο και στις προσδοκίες των ασθενών.