ISO 7864
Δοκιμή λειτουργικότητας υποδερμικής σύριγγας

Όταν πρόκειται για αποστειρωμένες υποδερμικές βελόνες, η ασφάλεια των ασθενών και η απόδοση του προϊόντος είναι αδιαπραγμάτευτες. Εδώ είναι που ISO 7864 διαδραματίζει ζωτικό ρόλο. Αυτό το διεθνές πρότυπο περιγράφει τις συνολικές απαιτήσεις και τις μεθόδους δοκιμής για την αξιολόγηση των υποδερμικών βελόνων για σύριγγες μίας χρήσης, συμπεριλαμβανομένου δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας, μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας, και αντοχή του δεσμού της βελόνας. Οι κατασκευαστές, οι μηχανικοί ποιοτικού ελέγχου και οι ρυθμιστικοί φορείς βασίζονται στο ISO 7864 για να διασφαλίσουν σταθερή ποιότητα και ασφάλεια των προϊόντων.

Τι είναι το ISO 7864 και γιατί έχει σημασία

ISO 7864 είναι η Διεθνές πρότυπο για αποστειρωμένες υποδερμικές βελόνες προορίζονται για εφάπαξ χρήση με σύριγγες ή εξοπλισμό έγχυσης. Καθορίζει τις φυσικές απαιτήσεις της βελόνας, τις διαστάσεις, τα χαρακτηριστικά απόδοσης, τη συσκευασία, και μέθοδοι δοκιμής για την αξιολόγηση:

Διεισδυτικότητα
Αντοχή συγκόλλησης
Ακεραιότητα σωλήνα βελόνας
Αντοχή στη διάβρωση
Συμβατότητα σύριγγας

Η συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 7864 διασφαλίζει ότι οι βελόνες λειτουργούν αξιόπιστα υπό κλινικές συνθήκες, μειώνοντας τους κινδύνους τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.

Δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας ISO

Δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας διασφαλίζει ότι η βελόνα είναι συμβατή με τη σύριγγα που προορίζεται και λειτουργεί αποτελεσματικά κατά τη διάρκεια της ένεσης. Οι παράμετροι που ελέγχονται περιλαμβάνουν:

Συμβατότητα με συνδέσμους Luer
Δύναμη εμβόλου
Συνέπεια δύναμης έγχυσης
Ελαχιστοποίηση νεκρού χώρου

Οι αξιολογήσεις αυτές είναι κρίσιμες για μια Σύριγγα ISO για να περάσει την πιστοποίηση. Η Cell Instruments παρέχει λύσεις που αξιολογούν τη λειτουργικότητα μετρώντας τη δύναμη εισαγωγής, την αντίσταση του εμβόλου και την κατανομή της δύναμης κατά την έγχυση.

Δοκιμή διεισδυτικότητας βελόνας

Μία από τις πιο σημαντικές δοκιμές στο πλαίσιο του ISO 7864 είναι η μέθοδος δοκιμής διείσδυσης βελόνας, επίσης γνωστή ως δοκιμή διεισδυτικότητας.

Αρχή δοκιμής
Μια βελόνα εισάγεται σε ένα τυποποιημένο υπόστρωμα με σταθερή ταχύτητα (συνήθως 100 mm/min). Το μέγιστη δύναμη διείσδυσης και δύναμη έλξης καταγράφονται για να αξιολογηθεί η ευκολία διείσδυσης και η συνεπής κίνηση.

Βασικός εξοπλισμός

Σύστημα μέτρησης δύναμης με ακρίβεια κυψέλη φορτίου
Υποδοχή βελόνας με αξονική ευθυγράμμιση
Επικυρωμένο υπόστρωμα (π.χ. ελαστικό λατέξ ή LDPE)
Μετρητής βάθους διείσδυσης (συνήθως 80% του μήκους της βελόνας)

Όργανα κυττάρων προσφορές αυτοματοποιημένος ελεγκτής διείσδυσης βελόνων με προγραμματιζόμενες ταχύτητες και ψηφιακή ανάλυση δύναμης για να διασφαλίζεται η ακρίβεια και η επαναληψιμότητα σύμφωνα με το παράρτημα Δ του ISO 7864.

Δύναμη έλξης και μέγιστη δύναμη διείσδυσης

Εξάγονται δύο βασικά αποτελέσματα:

Μέγιστη δύναμη διείσδυσης: Μέγιστη δύναμη που απαιτείται για τη διάτρηση του υποστρώματος
Δύναμη έλξης: Μέση δύναμη που απαιτείται για τη διατήρηση της διείσδυσης σε μήκος βελόνας 80%

Αυτές οι μετρήσεις αντικατοπτρίζουν την αιχμηρότητα της βελόνας, την τριβή και τη συνέπεια κατασκευής. Για τις κανονιστικές υποβολές και την επικύρωση του σχεδιασμού, η ακριβής μέτρηση είναι ζωτικής σημασίας.

Αντοχή της δοκιμής συγκόλλησης με βελόνα

Η αντοχή του δεσμού αναφέρεται στην προσκόλληση μεταξύ του σωλήνα της βελόνας και της πλήμνης-ένας αδύναμος δεσμός θα μπορούσε να οδηγήσει σε αποκόλληση κατά την έγχυση, δημιουργώντας σοβαρό κίνδυνο.

Διαδικασία δοκιμής (ISO 7864 παράρτημα Ε):

Η βελόνα πιάνεται κάθετα σε ένα καθολική μηχανή δοκιμών
A εφελκυστική δύναμη εφαρμόζεται με ταχύτητα 50 mm/min
Το μέγιστη δύναμη καταγράφεται η στιγμή κατά την οποία συμβαίνει η αποκόλληση ή η αστοχία

Όργανα κυττάρων παρέχει καθολικός δοκιμαστής εφελκυσμού με προσαρμοσμένα φωτιστικά για δοκιμή συγκόλλησης βελόνας, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με τις διαδικασίες του παραρτήματος Ε.

Συμμόρφωση των Cell Instruments με το ISO 7864

Η Cell Instruments ειδικεύεται σε λύσεις δοκιμών ακριβείας για κατασκευαστές ιατρικών συσκευών, προσφέροντας:

Δοκιμαστής διεισδυτικότητας βελόνας
Δοκιμαστής αντοχής καθολικού δεσμού
Συστήματα δοκιμής λειτουργικότητας σύριγγας
Προσαρμοσμένα εξαρτήματα για συμβατότητα Luer lock και συγκράτηση βελόνων
Αναβαθμίσεις αυτοματισμού για επαναληψιμότητα και απόδοση

Όλα τα όργανα είναι κατασκευασμένα για να ευθυγραμμίζονται με ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886, και USP 381 πρότυπα. Τα συστήματά μας υποστηρίζουν στατιστική ανάλυση, εξαγωγή δεδομένων και ιχνηλάσιμα πιστοποιητικά βαθμονόμησης.

Συχνές ερωτήσεις

1. Τι είναι το ISO 7864;

ISO 7864 καθορίζει τις απαιτήσεις και τις μεθόδους δοκιμής για αποστειρωμένες υποδερμικές βελόνες μιας χρήσης. Καλύπτει τις φυσικές διαστάσεις, τα υλικά και τη δοκιμή επιδόσεων.

2. Τι περιλαμβάνει η δοκιμή λειτουργικότητας της σύριγγας;

Αξιολογεί την αλληλεπίδραση μεταξύ σύριγγας και βελόνας, συμπεριλαμβανομένης της δύναμης έγχυσης, της στεγανοποίησης και της ευκολίας χρήσης, ώστε να διασφαλίζεται η συνεπής και ασφαλής λειτουργία.

3. Πώς πραγματοποιείται η δοκιμή διεισδυτικότητας;

Μια βελόνα εισάγεται σε ένα τυποποιημένο υλικό με ταχύτητα 100 mm/min. Καταγράφονται οι δυνάμεις αιχμής και έλξης για την αξιολόγηση της οξύτητας και της απόδοσης.

4. Τι μετράται στη δοκιμή αντοχής δεσμού βελόνας;

Η εφελκυστική δύναμη που απαιτείται για την αποκόλληση της βελόνας από την πλήμνη. Επαληθεύει τη μηχανική ακεραιότητα υπό εφαρμοζόμενη πίεση.

5. Ποια όργανα μπορούν να βοηθήσουν στη συμμόρφωση με το ISO 7864;

Η αυτοματοποιημένη Cell Instruments δοκιμαστής διεισδυτικότητας και καθολικός δοκιμαστής εφελκυσμού είναι ιδανικά για την αξιολόγηση βελόνων και συριγγών σύμφωνα με το πρότυπο ISO 7864.

ISO 7864 Δοκιμή λειτουργικότητας υποδερμικής σύριγγας