Αντίσταση θραύσης κώνου Luer

ISO 11040-4 Παράρτημα C2

Στην κατασκευή συρίγγων και στον ποιοτικό έλεγχο, μία από τις πιο κρίσιμες μηχανικές αξιολογήσεις είναι η αντοχή σε θραύση κώνου luer δοκιμή. Η δομική ακεραιότητα του εμπρόσθιου άκρου της σύριγγας, ιδίως του κώνου luer, επηρεάζει άμεσα τόσο την ασφάλεια των ασθενών όσο και την αξιοπιστία της συσκευής. Για να διασφαλιστεί η συνεπής, τυποποιημένη αξιολόγηση, η ISO 11040-4 πρότυπο-συγκεκριμένα Παράρτημα Γ2-περιγράφει τις διαδικασίες και τις απαιτήσεις για τη διεξαγωγή της δοκιμής αυτής. Αυτό το άρθρο θα σας καθοδηγήσει στη διαδικασία δοκιμής, στον βασικό εξοπλισμό και στην ερμηνεία των δεδομένων που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με ISO 11040-4 πρότυπα δοκιμών.

Σημασία της αντίστασης θραύσης του κώνου Luer

Ο κώνος luer, που βρίσκεται στο μπροστινό άκρο του κυλίνδρου της σύριγγας, είναι ένα πιθανό αδύναμο σημείο επιρρεπές σε μηχανικές καταπονήσεις κατά το χειρισμό, τη συναρμολόγηση ή την έγχυση. Αντοχή σε θραύση κώνου Luer η δοκιμή βοηθά στον προσδιορισμό της δύναμης που μπορεί να αντέξει ο κώνος πριν σπάσει. Για τους κατασκευαστές προγεμισμένες σύριγγες και γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα, αυτή η δοκιμή δεν είναι απλώς μια κανονιστική απαίτηση - είναι ένα θεμελιώδες μέτρο ελέγχου ποιότητας για την αποφυγή αστοχιών στις ιατρικές εφαρμογές.

ISO 11040-4 Παράρτημα C2 Μέθοδος δοκιμής αντίστασης θραύσης κώνου Luer

Το ISO 11040-4 πρότυπο, με τίτλο Προγεμισμένες σύριγγες - Μέρος 4: Γυάλινα βαρέλια για ενέσιμα και αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμες για πλήρωση, περιλαμβάνει Παράρτημα Γ2, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς το αντοχή σε θραύση του μπροστινού άκρου δοκιμή. Το τμήμα αυτό περιγράφει τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να εκτελεστεί η δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων της συσκευής, του χειρισμού των δειγμάτων, των διαδικασιών δοκιμής και της τεκμηρίωσης των αποτελεσμάτων.

Βασικές συνθήκες δοκιμής περιλαμβάνουν:

Ταχύτητα δοκιμής: 25 mm/min
Σημείο εφαρμογής: 2 mm από το άκρο της σύριγγας
Ελάχιστος ρυθμός δειγματοληψίας: 500 Hz για ακρίβεια μέτρησης αιχμής
Δύναμη που εφαρμόζεται έως ότου θραύση γυαλιού εμφανίζεται

Ακολουθώντας την παρούσα καθοδήγηση διασφαλίζεται ότι η δοκιμή με σύριγγα οι διαδικασίες παραμένουν ανιχνεύσιμες, αναπαραγώγιμες και συμβατές.

Δοκιμαστής σύριγγας για δοκιμές ISO 11040-4 Παράρτημα C2

Για να εκτελέσετε με ακρίβεια αντοχή σε θραύση κώνου luer δοκιμές, θα χρειαστείτε ένα αξιόπιστο και ακριβές καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης. Η συσκευή πρέπει να πληροί αυτές τις απαιτήσεις του παραρτήματος C2 του ISO 11040-4:

A κυψέλη φορτίου κατάλληλο για τη μέτρηση δυνάμεων θραύσης
Ένα ακριβές, προγραμματιζόμενο έλεγχος ταχύτητας δοκιμής
Ένα έθιμο κάτοχος και ράβδος φόρτωσης από ανοξείδωτο χάλυβα
Σετ προσαρμογέων που ταιριάζουν με τη γεωμετρία του σχεδιασμού της σύριγγάς σας

Συνιστώμενος ελεγκτής σύριγγας

Cell Instruments' Δοκιμαστής σύριγγας έχει σχεδιαστεί για να πληροί τις αυστηρές απαιτήσεις των δοκιμών σύριγγας ISO. Εξοπλισμένο με προγραμματιζόμενο έλεγχο PLC, μηχανική ακριβείας και προσαρμόσιμα εξαρτήματα, το MPT-01 παρέχει δεδομένα δύναμης και μετατόπισης υψηλής ανάλυσης, καθιστώντας το ιδανικό για αντοχή σε θραύση κώνου luer εκτιμήσεις. Ο ενσωματωμένος μικροεκτυπωτής και η προαιρετική εξαγωγή δεδομένων RS232 υποστηρίζουν επίσης τη λεπτομερή τεκμηρίωση.

Διαδικασία δοκιμής αντίστασης θραύσης κώνου Luer

1. Προετοιμασία δοκιμής

Ελέγξτε όλους τους προσαρμογείς και τα υλικά για βλάβη ή συμβατότητα.
Τοποθετήστε τον απαιτούμενο προσαρμογέα και τα εξαρτήματα στο Δοκιμαστής σύριγγας.
Εξασφαλίστε τη σωστή ευθυγράμμιση και εγκαταστήστε προστατευτικές διατάξεις.

2. Εκτέλεση δοκιμών

Τοποθετήστε την κάννη της σύριγγας στη θήκη.
Τοποθετήστε τον πείρο φόρτωσης 2 mm από το άκρο της σύριγγας.
Ρυθμίστε την ταχύτητα σε 25 mm/min και ξεκινήστε τη δοκιμή.
Εφαρμόστε συμπίεση έως ότου ο κώνος luer κατάγματα.
Καταγράψτε το μέγιστη δύναμη θραύσης.

3. Καθαρισμός και ανάλυση μετά το τεστ

Αφαιρέστε προσεκτικά τη σπασμένη σύριγγα.
Καθαρίστε τον προσαρμογέα για να απομακρύνετε τυχόν υπολείμματα γυαλιού.
Αναλύστε τα αποτελέσματα και επιβεβαιώστε θέση του κατάγματος στο μπροστινό άκρο.

Απαιτήσεις αναφοράς αποτελεσμάτων σύμφωνα με το ISO 11040-4

Κάθε δοκιμή πρέπει να τεκμηριώνεται διεξοδικά, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων στοιχείων:

Ταχύτητα δοκιμής σε mm/min
Απόσταση από το άκρο της σύριγγας στην οποία εφαρμόστηκε η δύναμη
Μέγιστη δύναμη θραύσης σε Newton (N)
Ποσότητα δείγματος
Τυχόν ανωμαλίες ή αποκλίσεις από τη διαδικασία

Αυτό το επίπεδο λεπτομέρειας διασφαλίζει τη συνέπεια και επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα, ιδίως κατά την επικύρωση νέων σχεδίων συρίγγων ή τη διενέργεια συνήθων ελέγχων ποιότητας.

Γιατί να επιλέξετε τα Cell Instruments για δοκιμές με σύριγγες;

Με δεκαετίες εμπειρίας σε δοκιμή υλικών ιατρικών συσκευών, Όργανα κυττάρων προσφέρει λύσεις δοκιμών τελευταίας τεχνολογίας προσαρμοσμένες στα πρότυπα ISO και ASTM. Το Δοκιμαστής σύριγγας είναι ειδικά σχεδιασμένο για να υποστηρίζει μια ποικιλία δοκιμή με σύριγγα μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων αντοχή σε θραύση κώνου luer. Είτε πρόκειται για παραγωγή, έρευνα ή επαλήθευση από τρίτους, η Cell Instruments μπορεί να παρέχει εξατομικευμένες λύσεις, ενσωμάτωση αυτοματισμών και ολοκληρωμένη υποστήριξη για την κάλυψη των αναγκών σας σε δοκιμές.

Εκτέλεση αντοχή σε θραύση κώνου luer δοκιμές σύμφωνα με ISO 11040-4 Παράρτημα Γ2 είναι απαραίτητη για τη διασφάλιση της μηχανικής ακεραιότητας των εξαρτημάτων της σύριγγας. Χρησιμοποιώντας ακριβή εξοπλισμό όπως το Δοκιμαστής σύριγγας, και ακολουθώντας βήμα προς βήμα την προβλεπόμενη από το ISO διαδικασία, μπορείτε να επαληθεύσετε με σιγουριά την ποιότητα του προϊόντος, να διατηρήσετε τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις και να προστατεύσετε την ασφάλεια των ασθενών.

Ψάχνετε για λύσεις δοκιμής σύριγγας που συμμορφώνονται με το πρότυπο ISO 11040-4;

Επικοινωνία Cell Instruments Co., Ltd. σήμερα για εξειδικευμένη καθοδήγηση και προσαρμοσμένα συστήματα δοκιμών για τις ανάγκες διασφάλισης της ποιότητας των συριγγών σας.