Penetrationstests mit der Nadel

ISO 11040-4 Anhang F

Die Spritzen Nadelpenetrationstest ist ein wichtiges Verfahren in der Medizinprodukteindustrie, das die Schärfe und Wirksamkeit von Nadeln für medizinische Anwendungen sicherstellt. Dieser Test bewertet die Nadeleinstichkraft um eine Testfolie zu durchstechen, was die Leichtigkeit widerspiegelt, mit der eine Nadel die menschliche Haut oder andere Materialien durchdringen kann.

Um die Sicherheit der Patienten und die Zuverlässigkeit der Produkte zu gewährleisten, werden internationale Normen wie ISO 11040-4 umreißen präzise Prüfmethoden für Spritzennadeln. Diese Normen helfen den Herstellern bei der Qualitätskontrolle und der Einhaltung von Vorschriften.

Erforderliche Ausrüstung für den Nadeldurchdringungstest

Nach Angaben von ISO 11040-4ist das folgende Gerät für die Durchführung einer Nadelpenetrationstest:

Universal-Zug- und Druckprüfmaschine mit einem Messbereich von bis zu 10 N (oder nach Bedarf) und einer Prüfgeschwindigkeit zwischen 20 mm/min und 200 mm/min.
Nadelhalter um die Nadel während der Prüfung zu sichern.
Testfoliemit den von Herstellern und Kunden vereinbarten Spezifikationen.

Spritzen Nadeldurchdringungstest Methode Verfahren

Befestigen Sie die Testfolie in einem spannungsfreien Halter.
Befestigen Sie die Nadel senkrecht im Halter und richten Sie ihre Spitze auf den geometrischen Mittelpunkt der Testfolie aus.
Starten Sie den Test und lassen Sie die Nadel mit kontrollierter Geschwindigkeit in die Folie eindringen.
Zeichnen Sie die Kraft-Weg-Kurve auf, um das Eindringverhalten zu analysieren.
Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Abschnitt der Folie für jede Messung.

Höhere Abtastraten, z. B. 500 Hz, verbessern die Messgenauigkeit bei der Aufzeichnung von Kraftspitzenwerten.

Schlüsselparameter der Nadeleinstichkraft bei der Prüfung

Die bei der Penetration ausgeübte Kraft wird in verschiedene Stufen eingeteilt:

Durchschlagskraft (F₀): Die Kraft, die erforderlich ist, um die Nadelspitze durch die Folie zu führen.
Schnittkraft (F₁): Die von den Schneiden aufgewendete Kraft.
Fersenkraft (F₂): Die Kraft, die beim Durchstich der Nadelspitze ausgeübt wird.
Schleppdurchschlagskraft (F₃): Die Widerstandskraft nach vollständigem Eindringen.

Durch die Bewertung dieser Parameter können die Hersteller sicherstellen, dass die Nadeln die geforderte Schärfe und Benutzerfreundlichkeit aufweisen.

Einhaltung der ISO 11040-4 für Qualitätssicherung

Die ISO-Norm 11040-4 enthält umfassende Richtlinien für die Prüfung vorgefüllter Spritzen, die sicherstellen, dass:

Standardisiert Nadeleinstichkraft Messung.
Konsistenz bei verschiedenen Nadel- und Spritzenarten.
Einhaltung der weltweiten medizinischen Sicherheitsanforderungen.
Verringerung der Risiken im Zusammenhang mit unsachgemäßem Einstechen der Nadel.

NPT-01 Nadelpenetrationsprüfgerät

Die NPT-01 Ausrüstung für den Nadelpenetrationstest ist konzipiert für die Erfüllung ISO 11040-4 und bietet gleichzeitig präzise Testlösungen. Es verfügt über folgende Merkmale:

PLC-Steuerung und 7-Zoll-HMI-Touchscreen für eine einfache Bedienung.
Schrittmotor und Präzisions-Kugelumlaufspindel Gewährleistung konsistenter Ergebnisse.
Variable Prüfgeschwindigkeiten (1-500mm/min) für flexible Prüfbedingungen.
Mehrere Probenhaltevorrichtungen zur Aufnahme verschiedener Nadel- und Spritzenarten.
Integrierter Mikrodrucker und RS232-Ausgang für eine effiziente Datenerfassung.

Die Spritzen Nadelpenetrationstest ist entscheidend für die Schärfe der Nadeln, die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung von Vorschriften. Durch Befolgung ISO 11040-4 Leitlinien und unter Verwendung fortschrittlicher Prüfgeräte wie dem NPT-01können Hersteller die Produktqualität verbessern und gleichzeitig die Industrienormen erfüllen.