Nadelpenetrationstest nach ISO 7864 für Injektionsnadeln

ISO 7864 ist eine internationale Norm für sterile subkutane Nadeln für den einmaligen Gebrauch die die Anforderungen und Prüfverfahren für die Bewertung der mechanische Eigenschaften dieser Nadeln. Die Norm umfasst die NadelpenetrationstestverfahrenMit dieser Methode wird gemessen, wie viel Kraft erforderlich ist, um eine Nadel in ein bestimmtes Substrat einzuführen. Diese Prüfmethode ist entscheidend für die Bewertung der Funktionalität und Leistung von Injektionsnadeln, um ihre Eignung für medizinische Zwecke zu gewährleisten.

Die Methode des Nadeldurchdringungstests ist wesentlich für die Prüfung der Schleppkraft und Eindringkraft von Injektionsnadeln. Beide Kräfte sind entscheidend für die Leichtigkeit des Einführens und die allgemeine Erfahrung des Benutzers bei der Verwendung medizinischer Nadeln für Injektionen oder Blutentnahmen. Die genaue Messung dieser Kräfte ist für die Qualitätssicherung von Produkten und die Einhaltung von Vorschriften in der medizinischen Industrie unerlässlich.

Verstehen der ISO 7864-Norm

ISO 7864 umreißt die Prüfverfahren für Injektionsnadeln. Die Norm enthält insbesondere eine Methode zur Messung der Nadeleinstichkraft und Schleppkraft unter Verwendung verschiedener Testsubstrate. Das Hauptziel des Tests besteht darin, das Einstechen einer Nadel im wirklichen Leben zu simulieren und die Reibungseigenschaften die die Leistung der Nadel beeinträchtigen könnten.

Diese Nadelpenetrationstest Methode hilft sicherzustellen, dass die Nadeln leicht einzuführen sind und nur wenig Kraftaufwand erfordern, was für den Patientenkomfort entscheidend ist. Der Test misst auch die Reibungswiderstand die während des Durchgangs der Nadel durch das Substrat auftreten, was Aufschluss über die Materialien und das Design der Nadel gibt.

Hauptaspekte des Nadeldurchdringungstests

Die Nadelpenetrationstest Bei dieser Methode wird eine Nadel mit konstanter Geschwindigkeit in ein Substrat eingeführt und die für das Eindringen erforderliche Kraft gemessen. Der Test liefert zwei Hauptergebnisse:

Spitzenwert der Eindringkraft: Dies ist die maximale Kraft, die erforderlich ist, um die Nadel mit der vorgeschriebenen Geschwindigkeit in das Substrat einzuführen. Sie stellt den anfänglichen Widerstand dar, der beim ersten Eindringen der Nadel in das Material auftritt.
Schleppkraft: Dies ist die durchschnittliche Kraft, die erforderlich ist, um die Bewegung der Nadel aufrechtzuerhalten, sobald sie begonnen hat, das Substrat zu durchdringen. Sie wird gemessen, während sich die Nadel weiter durch das Material bewegt und hilft bei der Bewertung der Reibungseigenschaften von Nadel und Substrat.

Auswahl des Substrats für die Nadeldurchdringungsprüfung

Die Substrat verwendet in ISO 7864-Prüfung müssen die Bedingungen nachahmen, denen die Nadel im realen Einsatz ausgesetzt ist. Zu den üblichen Substraten gehören:

Naturlatex-Kautschuk: Wird in der Regel wegen seiner Ähnlichkeit mit der menschlichen Haut verwendet.
Polyurethan: Ein Material mit unterschiedlichen Härtegraden, das häufig zur Simulation verschiedener Gewebetypen verwendet wird.
Silikongummi: Bekannt für seine Langlebigkeit und beständigen Reibungseigenschaften.
Polyethylen (LDPE): Zur Prüfung des Eindringens der Nadel in weiche Materialien.

Die Substrathalter spielt eine wesentliche Rolle bei der Aufrechterhaltung der Konsistenz während der Prüfung, indem sie das Material zwischen zwei parallelen Platten fixiert und eine gleichmäßige Druckkraft gewährleistet.

Wie der Needle Penetration Test durchgeführt wird

Die ISO 7864 Test umfasst mehrere wichtige Schritte zur Messung der Schleppkraft und Nadeleinstichkraft:

Vorbereitung der Probe: Die Testproben (Nadeln) und das Substrat werden vor dem Test mindestens 24 Stunden lang unter Standard-Laborbedingungen konditioniert. Dies gewährleistet genaue und reproduzierbare Ergebnisse.
Testaufbau: Die Nadel wird auf ein Kraftmessgerät montiert, das in der Regel eine Kraftmesszelle enthält, um die Einführungskraft in verschiedenen Phasen zu messen. Die Nadel wird dann mit einer konstanten Geschwindigkeit (typischerweise 100 mm/min) auf das Substrat zubewegt.
Durchdringungsprozess: Die Nadel wird bis zu einer vordefinierten Eindringtiefe (80% der Nadellänge) in das Substrat eingeführt. Die zum Einstechen erforderliche Kraft wird kontinuierlich gemessen.
Kraftprofilaufzeichnung: Während die Nadel in das Substrat eindringt, wird die Kraft aufgezeichnet und ein Kraftprofil erstellt, das die anfängliche Spitzeneindringkraft und die Schleppkraft. Anhand des Profils lassen sich die Leistung der Nadel und die Leichtigkeit des Einführens beurteilen.
Datenanalyse: Die Schleppkraft wird berechnet, indem die Kraft über die letzten 80% der Eindringtiefe gemittelt wird, während die Spitzeneindringkraft als die höchste Kraft während des Einstichs aufgezeichnet wird. Diese Werte werden dann analysiert, um die Eignung der Nadel zu bestimmen.

Die Bedeutung von Penetrationstests mit der Nadel

Penetrationstests mit der Nadel ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Injektionsnadeln effizient funktionieren und den Sicherheitsstandards entsprechen. Hoch Eindringkraft kann zu Unbehagen bei den Patienten führen, während ein niedriger Schleppkraft sorgt für eine reibungslose Bewegung der Nadel durch das Gewebe. Durch das Haften an ISO 7864 und die Prüfung der NadeleinstichkraftDie Hersteller können Nadeln herstellen, die den Patienten bei Verfahren wie Injektionen oder Blutentnahmen möglichst wenig Schmerzen und Traumata zufügen.

Zusätzlich zum Patientenkomfort, Nadeltest unterstützt die Hersteller bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gewährleistet, dass ihre Produkte sicher, wirksam und von hoher Qualität sind. Die Website Schleppkraftmessung während des Penetrationstests ist entscheidend für die Bestimmung der Reibungseigenschaften der Nadel, die sich direkt auf die Leistung der Nadel im klinischen Bereich auswirken.

Anwendung von Penetrationstests mit Nadeln in der medizinischen Industrie

Die medizinische Industrie verlässt sich auf strenge Prüfstandards, wie z. B. ISO 7864zur Sicherstellung der Leistung von Medizinprodukten wie Injektionsnadeln. Durch die Verwendung Nadelpenetrationstestkönnen die Hersteller:

Stellen Sie sicher, dass die Nadeln die Leistungskriterien erfüllen, um das Unbehagen der Patienten zu verringern und die Effizienz der medizinischen Verfahren zu erhöhen.
Einhaltung von Industriestandards, wie z. B. ASTM-Normen für Medizinprodukte, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Verbesserung des Designs und der Materialauswahl für Nadeln, um sie für verschiedene klinische Anwendungen zu optimieren.

ISO 7864 bietet einen wesentlichen Rahmen für die Prüfung Injektionsnadeln durch die Nadelpenetrationstestverfahren. Durch die Messung der Eindringkraft und SchleppkraftMit dieser Prüfmethode wird sichergestellt, dass die Nadeln so konzipiert sind, dass sie effektiv funktionieren, möglichst wenig Unannehmlichkeiten verursachen und die gesetzlichen Normen erfüllen. Für Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, ist die Einhaltung dieser Normen entscheidend für die Gewährleistung der Produktqualität und der Patientensicherheit.

Für diejenigen, die Präzision in Nadelpenetrationstestdie Cell Instruments Nadel-Penetrability-Tester bietet eine genaue und zuverlässige Lösung. Dieses Gerät erfüllt die folgenden Anforderungen ISO 7864 und ASTM-Normen, was sie zur idealen Wahl für Hersteller macht, die die Anforderungen der Industrie erfüllen und hochwertige medizinische Nadeln herstellen wollen.