Prüfung der Nadelbindefestigkeit

ISO 11040-4 Anhang G1

In der Medizinprodukteindustrie, insbesondere bei vorgefüllten Spritzen mit gestochenen Nadeln, ist die Nadelauszugskraft Test ist wichtig, um die Unversehrtheit der Verbindung zwischen der Nadel und der Spritze zu überprüfen. Gemäß ISO 11040-4 Anhang G1Dieser mechanische Test ist von entscheidender Bedeutung für die Bewertung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Konformität von Spritzensystemen. Die ordnungsgemäße Durchführung dieses Tests stellt sicher, dass sich die Nadeln weder unter normalen noch unter Stressbedingungen lösen, was sowohl für die klinische Anwendung als auch für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung ist.

Bedeutung der Auszugskraft der Nadel

Auszugskraft der Nadel bezieht sich auf die maximale axiale Kraft, die erforderlich ist, um die Nadel von einer Spritze abzulösen. Eine schlechte Verbindung zwischen Nadel und Nabe kann dazu führen, dass sie sich während der Injektion ablöst, was zu Verletzungen, Dosierungsfehlern oder Kontaminationen führen kann. Dieser Test spielt eine wichtige Rolle bei der Validierung der Nadelklebkraft während der Produktion, um sicherzustellen, dass sie die vordefinierten Leistungsstandards unter ISO 11040-4.

Prüfverfahren in ISO 11040-4 Anhang G1

Zur Durchführung der Nadelauszugskraft ordnungsgemäß zu testen, müssen die Hersteller die ISO 11040-4 Anhang G1 Verfahren. Nachstehend finden Sie eine Aufschlüsselung des standardisierten Verfahrens.

Testaufbau und Ausrüstungsanforderungen

Zur Grundausstattung gehören ein Universal-Zug- und Druckprüfmaschine die die folgenden Bedingungen erfüllen:

Wägezelle: Maximal 500 N (oder entsprechend der Stärke der Probe)
Testgeschwindigkeit: 50 mm/min (empfohlene Standardeinstellung)
Abtastrate: ≥500 Hz für Spitzengenauigkeit
Nadel-Greifvorrichtung: Sicherer Halt ohne Abrutschen
Spritzenhalter: Stützt die Spritze durch Flansch oder Schulter

Cell-Instrumente MPT-01 Medizinischer Verpackungstester ist eine hervorragende Lösung für diesen Zweck. Sie wurde für die Prüfung von medizinischen Verpackungen und Geräten entwickelt und bietet eine einstellbare Prüfgeschwindigkeit, SPS-gesteuerte Präzision und konfigurierbare Klemmen, die auf die Bewertung von Spritzen und Nadeln zugeschnitten sind.

Vorbereitung und Handhabung von Proben

Verwenden Sie sterilisierte vormontierte Spritzen bereit zum Füllen mit einer gestochenen Nadel.
Stellen Sie sicher, dass die Prüfmuster die tatsächlichen Produktionsbedingungen widerspiegeln, damit die Ergebnisse relevant bleiben.
Vermeiden Sie Vorbelastungen vor Beginn der Messung - stellen Sie die Wägezelle auf Null ohne zusätzlichen Druck.

Prüfverfahren für die Festigkeit der Nadelbindung

Setzen Sie die Spritze senkrecht in die Prüfvorrichtung ein.
Halten Sie die Nadel fest, damit sie nicht abrutscht.
Stellen Sie die Wägezelle auf Null, bevor Sie sie belasten.
Starten Sie den Ausziehversuch mit 50 mm/min.
Fahren Sie fort, bis sich die Nadel löst oder abbricht.
Aufzeichnung der Kraft-Weg-Kurve.
Beachten Sie die maximale Spitzenkraftdie den Nadelauszugskraft.

Berichterstattung über die Ergebnisse

Gemäß ISO 11040-4 Anhang G1 sollte der Prüfbericht Folgendes enthalten:

Maximale Kraftspitze (N)
Kraft-Weg-Diagramm
Prüfgeschwindigkeit (mm/min)
Menge der Proben
Alle Abweichungen, Beobachtungen oder Anomalien

Für die erweiterte Datenverarbeitung ist die MPT-01 unterstützt die Ergebnisvisualisierung, die Echtzeitanzeige und den optionalen RS232-Ausgang oder die Integration eines Mikrodruckers.

Unser Nadelbindungsstärkeprüfgerät?

Mit Fachwissen in der Prüfung von Medizinprodukten und Verpackungen, Cell Instruments Co, Ltd. bietet maßgeschneiderte Lösungen für Nadelauszugskraft Bewertungen. Unser MPT-01 Prüfgerät ermöglicht:

Hohe Genauigkeit (0,5% F.S.)
Multifunktionalität für Zug- und Druckversuche
Kundenspezifische Spannvorrichtungen für Spritzen- und Nadelkonfigurationen
Programmierbare, wiederholbare Prüfprotokolle
Übereinstimmung mit ISO 11040-4 und andere relevante Normen

Ganz gleich, ob Sie ein Spritzenhersteller oder ein Spezialist für Qualitätskontrolle sind, wir unterstützen Sie mit zuverlässigen Lösungen bei Ihren regulatorischen Anforderungen und Prüfaufgaben.

FAQs

1. Welche Bedeutung hat die Prüfung der Ausziehkraft der Nadel?

Bei dieser Prüfung wird die mechanische Befestigung der Nadel an der Spritze bewertet, um sicherzustellen, dass sie sich während des Gebrauchs nicht löst und die Sicherheits- und Leistungsstandards eingehalten werden.

2. In welcher Norm wird die Prüfung der Nadelhaftfestigkeit beschrieben?

ISO 11040-4, insbesondere Anhang G1, definiert die Methodik für die Durchführung von Nadelauszugskrafttests an gestochenen Nadelspritzen.

3. Wie viele Proben werden für die Prüfung der Ausziehkraft der Nadel benötigt?

Die Anzahl hängt von Ihren internen Validierungsprotokollen und Kundenvereinbarungen ab, aber für die statistische Zuverlässigkeit werden mehrere Proben empfohlen.

4. Welche Ausrüstung wird für diese Prüfung benötigt?

Erforderlich ist eine Universalprüfmaschine mit einer Kraft von 500 N, einer Prüfgeschwindigkeit von 50 mm/min, geeigneten Greifern und einer hohen Abtastrate (≥500 Hz).

5. Kann der MPT-01 von Cell Instruments für diesen Test angepasst werden?

Ja, das MPT-01 bietet anpassbare Spannvorrichtungen, programmierbare Einstellungen und Automatisierungsfunktionen, die auf die Prüfung der Nadelhaftung und anderer medizinischer Geräte zugeschnitten sind.