In der Qualitätssicherung von medizinischen Spritzen, Gleitkraft Die Prüfung spielt eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der Leichtgängigkeit und Zuverlässigkeit der Kolbenbewegung. Sie wirkt sich direkt auf die Sicherheit und den Komfort des Benutzers sowie auf die Einhaltung wichtiger internationaler Normen durch das Produkt aus. Dieser Artikel befasst sich mit den wesentlichen Aspekten der Gleitkraftprüfung, einschließlich der damit verbundenen Parameter wie Losbrechkraftund wie Normen wie die ISO 11040-4, ISO 7886-1und ISO 8537 den Testprozess leiten. Wir werden auch die Cell Instruments MST-01 Spritzenfunktionstestereine zuverlässige Lösung für Labore und Hersteller, die Spritzen Funktionsprüfung.
MST-01 Glide Force Tester von Cell Instruments
Um eine präzise Prüfung der Spritzenfunktionalität zu gewährleisten, empfehlen wir die Cell Instruments MST-01 Glide Force Tester. Dieses Gerät unterstützt die Prüfung per:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Merkmale:
- Vollautomatische Messung von Gleitkraft und Losbrechkraft
- Programmierbare Prüfgeschwindigkeit (100 mm/min ± 5%)
- Kompatibel mit verschiedenen Spritzengrößen
- Hochpräzise Kraftsensoren (bis zu 0,01 N Auflösung)
Mit dem MST-01 können Hersteller Rationalisierung der Konformitätsprüfung, verbessern die Qualitätskontrolle und sorgen für eine gleichbleibende Leistung der Spritzen.
Was ist Gleitkraft und worauf kommt es an?
Gleitkraft bezieht sich auf den Widerstand, auf den ein Kolben bei seiner Bewegung im Zylinder einer Spritze trifft. Er ist ein Schlüsselindikator für die Verwendbarkeit und Leistung einer Spritze. Ist die Kraft zu hoch, kann sie zu Schmerzen oder Dosierungsfehlern führen; ist sie zu niedrig, kann sie auf eine mangelhafte Abdichtung oder ein Auslaufrisiko hinweisen. Die Gleitkraft wird in der Regel in Newton (N) gemessen und in drei wichtigen Phasen bewertet:
- Losbrechkraft (Fs): Die Anfangskraft, die erforderlich ist, um den Stößel in Bewegung zu setzen.
- Mittlere Kraft (F): Der durchschnittliche Widerstand während der anhaltenden Bewegung des Stößels.
- Maximale Kraft (Fmax): Der höchste Widerstand, der während der Fahrt auftritt.
Diese Parameter müssen in bestimmte Bereiche fallen, die durch ISO 7886-1, ISO 11040-4und ISO 8537 um die Einhaltung zu gewährleisten.
Gleitkraftprüfverfahren nach ISO-Normen
ISO 7886-1 Anhang E: Gleit- und Losbrechkraftprüfung
ISO 7886-1 definiert Prüfverfahren für manuelle Einwegspritzen. Bei dieser Methode wird mit einer mechanischen Prüfmaschine Wasser aus einer Spritze ausgestoßen, während die zur Bewegung des Kolbens erforderliche Kraft aufgezeichnet wird.
Wichtige Testschritte:
- Vorbereitung: Füllen Sie die Spritze nach der Vorkonditionierung mit Wasser (23 ± 5 °C).
- Montage: Schließen Sie die Spritze an ein Reservoir an und befestigen Sie den Kolben an einem Antriebskopf.
- Prüfung: Bewegen Sie den Kolben mit einer kontrollierten Geschwindigkeit (100 ± 5 mm/min) und zeichnen Sie ihn auf:
Losbrechkraft (Fs)
Mittlere Gleitkraft (F)
Maximale Kraft (Fmax)
ISO 11040-4 Anhang E: Gleitkraftprüfung für vorgefüllte Spritzen
Diese Methode gilt für Glaskolben und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen. Sie bewertet die Qualität der Schmierung - entweder durch Silikonöl oder das Material des Kolbenstopfens - durch Messung der Gleitkraft mit einer Universalprüfmaschine.
Wichtige Testschritte:
- Einsetzen des Plungers: Setzen Sie den Kolbenstopfen mit Hilfe eines Entlüftungsrohrs oder eines Vakuumstopfens.
- Positionierung des Stopfens: Test bei 50% oder vollem Nennfüllvolumen zur Beurteilung des Gleitverhaltens.
- Einbau der Stange: Befestigen Sie die Kolbenstange, mit oder ohne Gewinde.
- Montage: Setzen Sie die Spritze in eine Adapterplatte auf der Prüfmaschine.
- Prüfung: Bewegen Sie den Kolben mit einer Geschwindigkeit von 100 mm/min, bis er die Fassschulter berührt.
- Aufnahme: Erfassen Sie die maximale Kraft zwischen dem Losbrechen und dem starken Anstieg am Ende des Hubs.
ISO 8537 Anhang C: Gleitkraftprüfung für Insulinspritzen
Diese Methode misst die Betätigungskräfte in Insulinspritzen, um eine gleichmäßige Dosisabgabe und eine reibungslose Kolbenbewegung zu gewährleisten.
Wichtige Testschritte:
- Vorbereitung: Spritze mit Nadel bestücken und bis zur Nennkapazität des 50% füllen.
- Montage: Befestigen Sie die Spritze senkrecht, die Nadel zeigt nach unten.
- Prüfung: Drücken Sie den Stößel nach unten und zeichnen Sie ihn auf:
Losbrechkraft (Fs)
Mittlere Gleitkraft (F)
Maximale Kraft (Fmax)
Bewährte Praktiken für Spritzengleitkrafttests
Um genaue, wiederholbare Ergebnisse zu erzielen, befolgen Sie diese Richtlinien:
- Richtige Ausrichtung sicherstellen der Spritze und der Prüfvorrichtung.
- Kontrolle der Prüftemperatur auf 23 ± 5 °C zu begrenzen, um Probleme mit der Materialausdehnung oder Viskosität zu vermeiden.
- Beseitigung von Luftblasen im Behältersystem, auch wenn die Normen besagen, dass dies keinen Einfluss auf den Test hat.
- Daten digital erfassen zu Zwecken der Rückverfolgbarkeit und Prüfung.
Häufige Herausforderungen bei der Prüfung der Spritzengleitkraft
- Uneinheitliche Laufoberflächen kann die Reibung erhöhen.
- Verformung des Plungers kann zu widersprüchlichen Messwerten führen.
- Falsch ausgerichtete Prüfvorrichtungen kann die Kraftmessung beeinflussen.
- Ungeeignete Prüfgeschwindigkeiten kann zu unzuverlässigen Ergebnissen führen.
Regelmäßige Kalibrierung und die Einhaltung von SOPs sind unerlässlich, um diese Herausforderungen zu meistern.
Prüfung der Gleitkraft ist ein entscheidender Bestandteil der Prüfung der Spritzenfunktionalität. Sie prüft, ob die Spritzen die internationalen Leistungskriterien für eine reibungslose Kolbenbewegung erfüllen, was sich unmittelbar auf die Sicherheit der Anwender und die Einhaltung der Produktvorschriften auswirkt. Durch die Befolgung der Protokolle, die in ISO 7886-1, ISO 11040-4und ISO 8537und die Verwendung professioneller Testgeräte wie dem MST-01 von Cell Instrumentskönnen Qualitätssicherungsexperten konsistente und genaue Testergebnisse sicherstellen.
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