Tester für den Bruchwiderstand von medizinischen Nadeln

Für Medizinprodukte ist die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Injektionsnadeln entscheidend. Einer der wichtigsten Tests zur Beurteilung der Haltbarkeit dieser Nadeln ist der Bruchfestigkeitstest für medizinische Nadeln. Mit diesem Test wird die Fähigkeit der Nadeln bewertet, mechanischen Belastungen beim Einführen und Herausziehen standzuhalten.

NTT-01 Medizinischer Nadelbruch-Widerstandstester

Was ist ein medizinischer Nadelbruch-Widerstandstester?

Ein medizinischer Nadelbruchtester ist ein spezielles Instrument zur Bewertung der Bruchsicherheit von Injektionsnadeln. Es simuliert die Kräfte, die während des Gebrauchs auf die Nadeln einwirken, insbesondere die Biegekräfte, die beim Einführen oder Herausziehen einer Nadel auftreten. Bei der Prüfung wird eine kontrollierte Kraft angewandt, um die Nadel in bestimmten Winkeln zu biegen, und die Bruchfestigkeit der Nadel wird beobachtet.

Die Hauptfunktion dieses Prüfgeräts besteht darin, zu überprüfen, ob die Nadeln normalen mechanischen Belastungen standhalten, ohne zu brechen oder sich zu verformen. Dadurch wird sichergestellt, dass sich das medizinische Personal während des Eingriffs auf die Nadeln verlassen kann, wodurch das Risiko von Verletzungen oder Geräteausfällen verringert wird.

ISO 9626 Standard für Nadelprüfungen

ISO 9626, eine wichtige internationale Norm für das Design und die Prüfung medizinischer Nadeln, enthält Leitlinien zu den mechanischen Eigenschaften von Nadeln, einschließlich ihrer Bruchfestigkeit. Insbesondere werden in Anhang C der ISO 9626 die Prüfverfahren zur Bewertung der Bruchsicherheit von Schläuchen durch Biegen beschrieben.

ISO 9626 Prüfanforderungen

Gemäß ISO 9626 muss das Prüfgerät für die Bruchfestigkeit der medizinischen Nadel eine Kraft aufbringen, um die Nadel (oder den Schlauch) in einem bestimmten Abstand vom festen Ende zu biegen. Die Nadel sollte sich bei normalwandigen Schläuchen in einem Winkel von 25°, bei dünnwandigen Schläuchen in einem Winkel von 20° und bei extradünnwandigen oder ultradünnwandigen Schläuchen in einem Winkel von 15° biegen. Diese Biegung erfolgt sowohl in eine Richtung als auch in die entgegengesetzte Richtung, um die Beanspruchung bei der tatsächlichen Verwendung zu simulieren.

Die Prüfung erfolgt in Zyklen, in der Regel 20 vollständige Zyklen, mit einer Frequenz von 0,5 Hz. Anschließend wird die Nadel visuell auf Anzeichen von Bruch oder Verformung geprüft. Übersteht die Nadel den Biegetest, ohne zu brechen, gilt sie als für den Einsatz in medizinischen Anwendungen geeignet.

Medizinische Nadel Bruchwiderstand Tester Prinzip

Bei der Bruchfestigkeitsprüfung für medizinische Nadeln wird ein Ende der Nadel oder des Schlauches fixiert, während in einem bestimmten Abstand eine Kraft ausgeübt wird. Die Kraft biegt die Nadel in eine Richtung und kehrt dann die Kraft um, um sie wieder zurückzubiegen, wodurch die Belastungen simuliert werden, die bei der Verwendung im wirklichen Leben auftreten.

Zu den Hauptbestandteilen eines Nadelbruch-Widerstandsmessgeräts gehören:

Unterstützungssystem: Hält die Nadel während des Tests sicher in Position.
System zur Kraftaufbringung: Bringt die erforderliche Biegekraft im angegebenen Abstand auf.
Kontrollsystem: Ermöglicht die präzise Einstellung von Prüfparametern wie Biegewinkel, Frequenz und Zyklen.
Visuelles Inspektionssystem: Nach der Prüfung wird die Nadel visuell auf sichtbare Brüche oder Verformungen geprüft.

ISO 9626 Anhang C: Detailliertes Prüfverfahren

ISO 9626 Anhang C bietet ein klares und umfassendes Verfahren zur Prüfung der Bruchfestigkeit von Injektionsnadeln. Dieser Anhang enthält Spezifikationen für den Biegewinkel, die Häufigkeit der Zyklen und die Methode zur visuellen Inspektion der Nadel nach der Prüfung.

Prüfverfahren nach ISO 9626 Anhang C

Befestigen der Schläuche: Ein Ende der Nadel ist fest in der Halterung verankert.
Aufbringen der Biegekraft: Durch eine Kraftanwendung wird die Nadel in einem bestimmten Winkel gebogen - 25° für normalwandige Nadeln, 20° für dünnwandige Nadeln und 15° für extradünnwandige Nadeln.
Die Kraft umkehren: Die Kraft wird in die entgegengesetzte Richtung aufgebracht, um die Nadel zurückzubiegen.
Vollständige Zyklen: Die Biegekraft wird 20 vollständige Zyklen lang mit einer Frequenz von 0,5 Hz aufgebracht.
Inspektion: Nach der Prüfung wird die Nadel visuell auf eventuelle Brüche oder Verformungen geprüft.

Testergebnisse und Dokumentation

Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse dokumentiert:

Der Nadeltyp (normalwandig, dünnwandig usw.).
Alle sichtbaren Anzeichen eines Bruchs.
Das Datum der Prüfung.
Das Material und die Abmessungen der Nadel.