Die Prüfung der Systemeignung nach dem Arzneibuch ist ein Eckpfeiler der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Bei injizierbaren Arzneimitteln, die in Glasampullen verpackt sind, sind internationale Normen wie ISO 9187 strenge Kriterien für hydrolytische Beständigkeit, Glühqualität und Bruchkraft festlegen. Durch die Einhaltung dieser Verfahren erfüllen die Hersteller nicht nur die Erwartungen der Behörden, sondern gewährleisten auch die Sicherheit der Patienten und die Zuverlässigkeit der Produkte.

Bedeutung der Systemeignungsprüfung Pharmakopöe

Mit der Prüfung der Systemeignung nach dem Arzneibuch soll sichergestellt werden, dass die Analysemethoden und Verpackungskomponenten durchweg wie vorgesehen funktionieren. Für Glasampullen bedeutet dies, dass nachgewiesen werden muss, dass der Behälter die Sterilität bewahrt, der Sterilisation standhält und an einer vorgesehenen Stelle sauber bricht.

Eine mangelhafte Ampullenleistung kann zu ernsthaften Problemen wie Kontamination, ungenauer Dosierung oder der Gefahr von Glassplittern führen. Durch die Anpassung an die ISO 9187 können Hersteller solche Risiken reduzieren, die Einhaltung von Vorschriften verbessern und das Vertrauen der Gesundheitsdienstleister stärken.

Pharmazeutisches Glasampullenprüfgerät für die Qualitätskontrolle

A Pharmazeutisches Glasampullenprüfgerät ist ein wichtiges Instrument zur Überprüfung der Übereinstimmung von Ampullen mit den Anforderungen des Arzneibuchs. Diese Instrumente bewerten:

Hydrolytische Beständigkeit der Glasoberfläche, was die chemische Stabilität gewährleistet.
Qualität des GlühensDadurch werden Eigenspannungen minimiert und Mikrorisse verhindert.
Brechkraftund bestätigt damit eine saubere und vorhersehbare Eröffnungsleistung.

Nach ISO 9187-1:2010 müssen Ampullen die hydrolytische Beständigkeit der Behälterklasse HC 1 erreichen und eine optische Verzögerung von höchstens 50 nm pro Millimeter Glasdicke aufweisen. Die Prüfung bestätigt außerdem, dass die Sollbruchstelle der Ampulle auch nach Sterilisationszyklen zuverlässig funktioniert.

Ampullen-Bruchfestigkeitsprüfgerät in Systemeignung

Die Ampullen-Bruchfestigkeitsprüfgerät wurde speziell entwickelt, um die Kraft zu messen, die erforderlich ist, um eine Ampulle an ihrer Bruchstelle zu öffnen. Das Verfahren umfasst:

Konditionierung der Proben bei 20 °C ± 5 °C.
Kraftanwendung im rechten Winkel mit einer Zugprüfmaschine.
Aufzeichnung der genauen Bruchfestigkeit und Bewertung der Sauberkeit des Bruchs.

Dieser Test ist entscheidend für:

Angleichung an den Rechtsrahmen: Erfüllt die Grenzwerte der ISO 9187 und der Pharmakopöe für die Bruchkraft.
Produktsicherheit: Verhindert unvorhersehbare Brüche und die Bildung von Glasscherben.
Konsistenz der Chargen: Sicherstellung reproduzierbarer Ergebnisse über mehrere Produktionsläufe hinweg.

Das Bruchfestigkeitsprüfgerät hilft den Herstellern auch, Prozessabweichungen frühzeitig zu erkennen und so kostspielige Rückrufe oder Konformitätsverletzungen zu vermeiden.

Anwendung von ISO 9187 auf die Prüfung der Systemeignung

ISO 9187 bietet einen umfassenden Rahmen für die Validierung von Glasampullen:

Hydrolytische Beständigkeit wird geprüft nach ISO 4802-1 und ISO 4802-2.
Qualität des Glühens wird durch die Messung der Eigenspannung mit Hilfe der optischen Retardierung bewertet.
Brechkraft Tests bestätigen, dass Ampullen an den vorgesehenen Stellen brechen, typischerweise an Keramikringen oder Rillen.
Stabilität der Sollbruchstelle wird unter Sterilisations-, Erhitzungs- und Reinigungsbedingungen validiert.

Mit diesen Kriterien wird sichergestellt, dass die Ampullen von der Herstellung bis zur klinischen Anwendung ihre vorgesehene Leistung beibehalten.

Warum Cell Instruments Testing Solutions wählen?

Cell Instruments bietet Präzisionsgeräte für Prüfung der Bruchfestigkeit von Ampullen und Prüfung von pharmazeutischen Glasampullendie in Übereinstimmung mit ISO 9187 gebaut wurden. Die wichtigsten Vorteile sind:

Hohe Genauigkeit und Wiederholbarkeitdie den internationalen Normen entsprechen.
Anpassbare Lösungen für einzigartige Kundenanforderungen.
Benutzerfreundliches Design für Qualitätskontrolllabors und Produktionsumgebungen.
Globale Unterstützungsdienstedie einen zuverlässigen Betrieb und eine technische Anleitung gewährleisten.

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in Verpackung, pharmazeutische Prüfung und Einhaltung der MaterialvorschriftenCell Instruments unterstützt Hersteller bei Aufrechterhaltung der Produktsicherheit, Optimierung der Qualitätssicherungsprozesse, Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Rationalisierung interner und externer Audits. Durch die Bereitstellung fortschrittlicher Testlösungen, technischer Beratung und anpassbarer Geräte ermöglicht Cell Instruments Unternehmen, die Produktionseffizienz zu steigern, das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften zu verringern und durchgängig hochwertige pharmazeutische und medizinische Produkte zu liefern.

Schlussfolgerung

Die Systemeignungsprüfung nach dem Arzneibuch gewährleistet, dass pharmazeutische Glasampullen die internationalen Anforderungen an Sicherheit, Zuverlässigkeit und Gebrauchstauglichkeit erfüllen. Durch die Anwendung von ISO 9187-Methoden und den Einsatz von fortschrittlichen Tools wie dem Pharmazeutisches Glasampullenprüfgerät und Ampullen-Bruchfestigkeitsprüfgerätkönnen die Hersteller sicher sein, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und die Patienten schützen.

Cell Instruments unterstützt die pharmazeutische Industrie mit fortschrittlichen Lösungen, die die Einhaltung von Vorschriften verbessern, Risiken reduzieren und die langfristige Produktintegrität gewährleisten.