Spritzenfähigkeitstest
Prüfung der Spritzenfunktionalität

Sowohl in der klinischen als auch in der Laborumgebung ist es von entscheidender Bedeutung, dass eine Spritze bei der tatsächlichen Verwendung zuverlässig funktioniert. Die Spritzenfähigkeitstest bewertet die Fähigkeit einer Spritze, ihren Inhalt gleichmäßig, sicher und konsistent abzugeben. Dabei geht es nicht nur um eine einfache Durchflussbewertung, sondern auch um Faktoren wie Injektionskraft, Verstopfung, einfache Verabreichung und Kompatibilität mit verschiedenen Substanzen.

Bedeutung der Spritzenfähigkeitsprüfung

Die Spritzenfähigkeitstest stellt sicher, dass die Spritzen die Arzneimittel ohne Verstopfung, übermäßigen Kraftaufwand oder Dosisverlust abgeben. Bei Arzneimitteln in vorgefüllten Spritzen, Biologika oder viskosen Formulierungen ist die Spritzenfähigkeit sogar noch wichtiger.

Pharmazeutische Hersteller, F&E-Fachleute und QA/QC-Teams verlassen sich auf diese Tests, um das Produktdesign, die Verpackung und die Verwendbarkeit für den Patienten zu validieren. Eine schlechte Spritzenverwendbarkeit kann zu Unbehagen bei den Patienten, Unterdosierung oder fehlgeschlagener Verabreichung führen - Risiken, die von den Aufsichtsbehörden streng überwacht werden.

Einschlägige Normen für die Prüfung der Spritzenfunktionalität

Um die Einhaltung der Vorschriften und die Einheitlichkeit zu gewährleisten, werden in mehreren ISO-Normen die Verfahren zur Bewertung der Spritzenfunktionalität und der Spritzenfähigkeit beschrieben. Jede Norm bietet einen spezifischen Kontext für verschiedene Spritzentypen und Anwendungen.

Prüfung der Spritzenfunktionalität nach ISO 11040-4 Anhang E

ISO 11040-4 konzentriert sich auf Glaskolben für vorgefüllte Spritzen. In Anhang E wird ein Spritzenfähigkeitstest zur Überprüfung der funktionellen Leistung beschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Spritzenfähigkeit liegt:

Konsistenz der Stößelkraft
Messung der Losbrech- und Gleitkraft
Kein Auslaufen oder Abwürgen
Kompatibilität mit viskosen oder mit Partikeln gefüllten Lösungen

Die Tests beinhalten eine präzise Steuerung der Einspritzgeschwindigkeit, -kraft und -menge, um reale Szenarien zu simulieren.

Kriterien für die Spritzenfähigkeit in ISO 7886-1 Anhang E

ISO 7886-1 gilt für sterile subkutane Spritzen für den einmaligen Gebrauch. In Anhang E wird die Spritzenfähigkeit geprüft:

Die zum Ausstoßen der Flüssigkeit erforderliche Kraft
Leichtgängigkeit und Kontinuität der Stößelbewegung
Leichte Verabreichung unter verschiedenen Bedingungen

Diese Norm ist entscheidend für Hersteller von Einwegspritzen, die internationale Qualitätsstandards erfüllen wollen.

Prüfung von Großserien- und Spezialgeräten: ISO 8537 Anhang C

Für InsulinspritzenISO 8537 Anhang C stellt Prüfparameter für die Spritzenfunktionalität vor, die auf die Präzision von Injektionen mit niedriger Dosierung und auf die Injektion durch den Patienten zugeschnitten sind. Die Norm evaluiert:

Genauigkeit des Injektionsvolumens
Spritzenbenutzung für Patienten mit eingeschränkter Fingerfertigkeit
Kraftschwellen unter realen Einsatzbedingungen

Gerätekompatibilität in ISO 11499

ISO 11499 leitet die Prüfung von Einweginjektoren für medizinische ZweckeDadurch werden Leistungsbeständigkeit und Arzneimittelkompatibilität gewährleistet. Die Prüfung der Spritzenfähigkeit stellt sicher, dass Widerstand und Verstopfung die Dosisabgabe nicht behindern, insbesondere bei Injektoren für chronische Krankheiten.

Bewertung von Autoinjektoren und Pen-Systemen: ISO 11608-3

ISO 11608-3 beschreibt die Anforderungen für nadelbasierte Injektionssysteme wie Autoinjektoren und Pen-Injektoren. Es umfasst:

Bewertung der Interaktion der Spritze mit dem Verabreichungsgerät
Widerstand gegen Verformung des Stößels oder Kraftstöße
Eignung zur Verwendung mit einer breiten Palette von Medikamenten

Durchführung des Spritzenfähigkeitstests: Parameter und Ausrüstung

Eine erfolgreiche Spritzenfähigkeitstest umfasst mehrere Faktoren:

Losbrechende Kraft: die Anfangskraft, um den Stößel in Bewegung zu setzen
GleitkraftKraft, die für eine kontinuierliche Bewegung erforderlich ist
Durchflussmenge: gemessen bei bestimmten Einspritzgeschwindigkeiten
GegendruckWiderstand, verursacht durch die Eigenschaften der Formulierung

Zelle Instrumente bietet hochpräzise Testsysteme, die sich ideal für die Bewertung der Spritzenfähigkeit eignen. Unser NPT-01 Spritzenfähigkeitsprüfmaschine ist so konstruiert, dass es folgende Anforderungen erfüllt ISO 11040-4ISO 7886-1, und ISO 11608-3. Es unterstützt programmierbare Geschwindigkeit, Kolbenkraft und Injektionssimulation unter kontrollierten Bedingungen und bietet hohe Reproduzierbarkeit und Genauigkeit.

Ob Sie nun vorgefüllte Spritzen, biologische Arzneimittel oder innovative Injektionssysteme testen, Cell Instruments liefert maßgeschneiderte Lösungen für Spritzenfähigkeitstests für F&E-, QA/QC- und Produktionsvalidierungsanforderungen.

Bewährte Praktiken für zuverlässige Spritzenfähigkeitstests

Erzielung konsistenter und regelkonformer Ergebnisse:

Verwendung standardisierter Testflüssigkeiteninsbesondere bei der Prüfung auf allgemeine Funktionalität. Bei konkreten Formulierungen sind Viskosität und Partikelgehalt zu berücksichtigen.
Kalibrieren Sie das Gerät regelmäßig um die Genauigkeit von Kraft und Weg zu gewährleisten.
Simulieren Sie realistische Einspritzratenwie sie im klinischen Bereich verwendet werden.
Dokumentieren Sie alle Parametereinschließlich Spritzenart, Formulierung, Umgebungstemperatur und Testumgebung.

Darüber hinaus kann die Integration von Automatismen - wie z. B. Roboterkolben oder synchronisierte Durchflusssensoren - die Wiederholbarkeit verbessern und menschliche Fehler reduzieren.

Warum sollten Sie sich für die Spritzenfähigkeitsprüfmaschine von Cell Instruments entscheiden?

Als spezialisierter Hersteller von SpritzenfähigkeitsprüfmaschineCell Instruments unterstützt pharmazeutische und medizintechnische Kunden mit:

Anpassbare Testlösungen für verschiedene Spritzentypen und Formulierungen
Einhaltung globaler Standards wie ISO 11040-4, ISO 7886-1, und ISO 11608-3
Fachkundige technische Unterstützung um Kunden bei der Optimierung ihrer Testaufbauten zu helfen
Automatisierungs-Upgrades für höheren Durchsatz und weniger manuelle Eingriffe

Unsere Instrumente werden häufig verwendet von pharmazeutische Labors, Verpackungsentwickler und Teams zur Einhaltung von Vorschriften.

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