Luer-Kegel-Bruchwiderstand

ISO 11040-4 Anhang C2

Bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Spritzen ist eine der wichtigsten mechanischen Bewertungen die Luer-Kegel-Bruchfestigkeit Prüfung. Die strukturelle Integrität des Spritzenvorderteils, insbesondere des Luer-Kegels, hat direkte Auswirkungen auf die Patientensicherheit und die Zuverlässigkeit des Geräts. Um eine konsistente, standardisierte Bewertung zu gewährleisten, ist die ISO 11040-4 Standard - speziell Anhang C2-werden die Verfahren und Anforderungen für die Durchführung dieser Prüfung beschrieben. Dieser Artikel führt Sie durch den Prüfprozess, die notwendige Ausrüstung und die Interpretation der Daten, die für die Einhaltung der ISO 11040-4 Prüfnormen.

Bedeutung der Bruchfestigkeit des Luer-Konus

Der Luer-Konus, der sich am vorderen Ende des Spritzenkörpers befindet, ist eine potenzielle Schwachstelle, die bei der Handhabung, Montage oder Injektion mechanisch belastet werden kann. Bruchsicherheit des Luer-Kegels Mit Hilfe von Tests lässt sich feststellen, wie viel Kraft der Kegel aushalten kann, bevor er bricht. Für Hersteller von vorgefüllte Spritzen und Glasfässer für InjektionsmittelDieser Test ist nicht nur eine gesetzliche Vorschrift, sondern auch eine grundlegende Qualitätskontrollmaßnahme zur Vermeidung von Fehlern bei medizinischen Anwendungen.

ISO 11040-4 Anhang C2 Prüfverfahren für die Bruchfestigkeit des Luer-Kegels

Die ISO 11040-4 Standard, mit dem Titel Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzenumfasst Anhang C2in dem die Einzelheiten der Bruchsicherheit des vorderen Endes Prüfung. In diesem Abschnitt werden die Bedingungen beschrieben, unter denen die Prüfung durchgeführt werden muss, einschließlich der Anforderungen an die Geräte, die Handhabung der Proben, die Prüfverfahren und die Dokumentation der Ergebnisse.

Zu den wichtigsten Testbedingungen gehören:

Testgeschwindigkeit: 25 mm/min
Anwendungspunkt: 2 mm von der Spritzenspitze
Minimale Abtastrate: 500 Hz für höchste Messgenauigkeit
Kraft aufgewendet bis Glasbruch erfolgt

Die Befolgung dieser Anleitung stellt sicher, dass Ihre Spritzenversuch Prozesse bleiben nachvollziehbar, reproduzierbar und konform.

Spritzenprüfgerät für die Prüfung nach ISO 11040-4 Anhang C2

Zur genauen Durchführung Luer-Kegel-Bruchfestigkeit Tests benötigen Sie ein zuverlässiges und präzises Universal-Zug- und Druckprüfmaschine. Das Gerät muss diese Anforderungen nach ISO 11040-4 Anhang C2 erfüllen:

A Wägezelle geeignet für die Messung von Bruchkräften
Eine genaue, programmierbare Testgeschwindigkeitskontrolle
Ein Brauch Halterung und Ladestange aus rostfreiem Stahl
Adapter-Sets passend zu Ihrer Spritzengeometrie

Empfohlenes Spritzenprüfgerät

Cell-Instrumente Spritzenprüfgerät wurde entwickelt, um die strengen Anforderungen der ISO-Spritzenprüfung zu erfüllen. Ausgestattet mit programmierbarer SPS-Steuerung, Präzisionsmechanik und anpassbaren Spannvorrichtungen, liefert der MPT-01 hochauflösende Kraft- und Wegdaten und ist damit ideal für Luer-Kegel-Bruchfestigkeit Auswertungen. Der integrierte Mikrodrucker und der optionale RS232-Datenexport unterstützen zudem eine detaillierte Dokumentation.

Testverfahren für die Bruchfestigkeit des Luer-Kegels

1. Testvorbereitung

Prüfen Sie alle Adapter und Materialien auf Beschädigung oder Kompatibilität.
Montieren Sie den erforderlichen Adapter und die Halterungen an der Spritzenprüfgerät.
Sicherstellung der korrekten Ausrichtung und Schutzvorrichtungen anbringen.

2. Testdurchführung

Setzen Sie den Spritzenzylinder in die Halterung ein.
Positionieren Sie den Ladestift 2 mm von der Spritzenspitze entfernt.
Stellen Sie die Geschwindigkeit auf 25 mm/min und starten Sie den Test.
Kompression anwenden, bis der Luer-Konus Frakturen.
Aufzeichnung der maximale Kraft bei Bruch.

3. Bereinigung und Analyse nach dem Test

Entfernen Sie die zerbrochene Spritze vorsichtig.
Reinigen Sie den Adapter, um Glasreste zu entfernen.
Analysieren Sie die Ergebnisse und bestätigen Sie Frakturstelle am vorderen Ende.

Anforderungen an die Ergebnisberichterstattung nach ISO 11040-4

Jeder Test muss ausführlich dokumentiert werden, einschließlich der folgenden Daten:

Testgeschwindigkeit in mm/min
Abstand von der Spritzenspitze bei der die Kraft aufgebracht wurde
Maximale Bruchkraft in Newton (N)
Menge der Proben
Anomalien oder Abweichungen aus dem Verfahren

Dieser Detaillierungsgrad gewährleistet Konsistenz und ermöglicht die Rückverfolgbarkeit, insbesondere bei der Validierung neuer Spritzendesigns oder bei routinemäßigen Qualitätsprüfungen.

Warum Cell Instruments für die Spritzenprüfung wählen?

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in Materialprüfung für medizinische Geräte, Zelle Instrumente bietet hochmoderne, auf die ISO- und ASTM-Normen zugeschnittene Prüflösungen. Unser Spritzenprüfgerät wurde speziell entwickelt, um eine Vielzahl von Spritzenversuch Methoden, einschließlich Luer-Kegel-Bruchfestigkeit. Egal, ob Sie in der Produktion, in der Forschung oder in der Verifizierung durch Dritte tätig sind, Cell Instruments bietet Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, die Integration von Automatisierungslösungen und umfassenden Support, um Ihre Prüfanforderungen zu erfüllen.

Durchführen Luer-Kegel-Bruchfestigkeit Prüfungen nach den Richtlinien ISO 11040-4 Anhang C2 ist für die Gewährleistung der mechanischen Unversehrtheit der Spritzenkomponenten unerlässlich. Durch den Einsatz präziser Geräte wie dem Spritzenprüfgerätund die schrittweise Befolgung des von der ISO vorgeschriebenen Verfahrens können Sie die Produktqualität zuverlässig überprüfen, die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und die Sicherheit der Patienten schützen.

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