Spritzen-Leckage-Test

ISO 11040-4 Anhang G2

Im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Dichtheitsprüfung von Spritzen ist ein entscheidender Qualitätssicherungsprozess. Er stellt sicher, dass vorgefüllte Spritzen steril bleiben und während des Transports, der Lagerung oder der Verwendung nicht auslaufen. Um die strengen behördlichen Erwartungen zu erfüllen, müssen die Hersteller internationale Normen einhalten, wie z. B. ISO 11040-4insbesondere Anhang G2in dem die Verfahren zur Prüfung auf Flüssigkeitsleckage für Spritzenverschlusssysteme.

Was ist eine Spritzenleckageprüfung?

Bei der Dichtheitsprüfung von Spritzen wird bewertet, ob das Verschlusssystem einer Spritze - entweder ein Nadelschutz oder Zipfelmütze-kann dem Innendruck standhalten, ohne dass Flüssigkeit austritt. Laut ISO 11040-4 Anhang G2beträgt der Standardprüfdruck 110 kPaSie simulieren die realen Bedingungen bei der Befüllung oder dem Transport von Spritzen.

Warum es wichtig ist

Leckagen beeinträchtigen nicht nur die Sterilität des Produkts, sondern können auch zu Dosierungsfehlern und Sicherheitsrisiken führen. Nach einer standardisiertes Prüfverfahren gewährleistet Konsistenz, Zuverlässigkeit und die Einhaltung von Vorschriften.

ISO 11040-4 Anhang G2 Test Anforderungen

Probe der Spritzenleckageprüfung

Verwenden Sie nur Reagenzien von analytischer Qualität und sterile, abfüllfertige Spritzenbaugruppen. Die Proben müssen unangetastet bleiben für mindestens 12 Stunden nach dem Setzen des Verschlusses, bevor die Prüfung beginnt. Diese Verweilzeit gewährleistet die Stabilisierung des Verschlusses.

Spritzen-Leckage-Tester

In Anhang G2 sind zwei Hauptprüfverfahren festgelegt:

Mechanische Druckbeaufschlagung unter Verwendung einer Universal-Zug- und Druckprüfmaschine
Druckbeaufschlagung mit Druckluftbevorzugt dort, wo die Wandreibung die Genauigkeit beeinträchtigt

MST-01 Medizinischer Spritzentester von Cell Instruments bietet eine umfassende Lösung. Sie unterstützt sowohl kraft- als auch druckbasierte Prüfungen und ist ideal, um die Konformität mit ISO-Normen sicherzustellen.

Spritzen-Leckage-Testverfahren

Stecken Sie die Spritze in eine Spritzenhalter mit vorhandenem Verschlusssystem.
Mit destilliertem Wasser auf 1/3 bis 2/3 des Nennvolumens auffüllen.
5 Sekunden lang einen Druck von 110 kPa ausüben.
Druck ablassen und auf externe Tröpfchen untersuchen oder das Ablösen der Spitzenkappe.

Mit dieser Methode werden Überdruckszenarien nachgestellt und die Integrität der Dichtung bestätigt.

ISO 11040-4 Prüfung Interpretation der Ergebnisse

Um den Test zu bestehen:

Keine Flüssigkeitströpfchen sollte um die Spitzenkappe oder den Nadelschutz herum sichtbar sein.
Der Abschluss muss an Ort und Stelle bleiben.
Eine Sichtprüfung bestätigt, ob eine Spritze bestanden oder nicht bestanden wurde.

Der Prüfbericht sollte Folgendes enthalten:

Angewandter Druck oder Kraft
Anzahl der getesteten Proben
Anzahl bestanden oder nicht bestanden
Bei der Prüfung festgestellte Abweichungen

Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist für behördliche Prüfungen und die Qualitätskontrolle unerlässlich.

Leckagetester für vorgefüllte Spritzen--Mehr Anwendungen

Dichtheitsprüfung von Spritzen ist nur ein Aspekt von Prüfung vorgefüllter Spritzen unter ISO 11040-4. Die Hersteller prüfen auch:

MST-01 integriert diese Funktionen in einer einzigen, kompakten Prüfeinheit. Es ermöglicht die vollständige mechanische Prüfung von leere sterile Einwegspritzendie nicht nur der ISO 11040-4 entsprechen, sondern auch ISO 7886-1, ISO 8537und USP 382.

Warum MST-01 für Spritzenleckagetests wählen?

Die MST-01 Medizinischer Spritzentester zeichnet sich aus durch:

Multi-Test-Fähigkeit eingebettet in eine Plattform
SPS-gesteuertes System und 7-Zoll-Touchscreen
Präzise Kraft- und Wegsteuerung
Überwachung in Echtzeit und eingebautem Mikrodrucker

Diese Vielseitigkeit gewährleistet eine genaue, effiziente und reproduzierbare Dichtheitsprüfung von Spritzen unter Einhaltung globaler Standards. Mit anpassbaren Vorrichtungen und programmierbaren Prüfaufbauten bietet der MST-01 eine Kostengünstig und benutzerfreundlich Lösung für pharmazeutische Qualitätskontrollteams.