Prüfung der Spritzengleitkraft

ISO 11040-4 Anhang E

In der medizinischen und pharmazeutischen Industrie ist die Gewährleistung der Leistung und Qualität von Spritzen von größter Bedeutung. Eine wichtige Methode zur Bewertung der Funktionalität von Spritzen ist die ISO 11040-4 Spritzengleitkraftprüfung. Diese Norm hilft den Herstellern sicherzustellen, dass Spritzen, ob mit oder ohne Gleitmittel, bei der Verabreichung von Arzneimitteln einheitlich und zuverlässig funktionieren.

Was ist die ISO 11040-4 Spritzengleitkraftprüfung?

Die ISO 11040-4 beschreibt das Verfahren zur Messung der Gleitkraft einer Spritze, d. h. die Kraft, die erforderlich ist, um den Kolben im Zylinder zu bewegen. Dieser Test ist für die Beurteilung der Qualität und Konsistenz von Spritzen unerlässlich, insbesondere wenn sie in der Medizin eingesetzt werden.

Mit dieser Prüfung wird ein zweifacher Zweck verfolgt:

Bewertung der Schmierung: Sie hilft, die Wirksamkeit der Schmierung im Inneren des Spritzenkörpers zu bestimmen, die normalerweise mit Silikonöl oder anderen Materialien erreicht wird.
Nicht-geschmierte Spritzen: Der Test bewertet auch nicht geschmierte Spritzen, einschließlich solcher, die mit Wasser für Injektionszwecke gefüllt sind, und simuliert die tatsächlichen Einsatzbedingungen.

Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Spritzen bestimmte Gleitkraftstandards erfüllen, wodurch die Reibung während der Injektion verringert und die Sicherheit und der Komfort des Patienten gewährleistet werden.

Die Bedeutung der Gleitkraft von Spritzen

Bei der Gleitkraftprüfung geht es nicht nur darum, eine reibungslose Bewegung des Kolbens zu gewährleisten. Die Gleitkraft zeigt die Leistungsqualität der Spritze:

Hohe Gleitkraft: Übermäßige Reibung kann zu Unbehagen während der Injektion führen und sogar Schwierigkeiten für das medizinische Personal bei der Verabreichung des Medikaments verursachen.
Niedrige Gleitkraft: Unzureichende Reibung kann zu Leckagen führen, was die Spritze unzuverlässig und möglicherweise unsicher für den medizinischen Gebrauch macht.

Erforderliche Materialien für die Prüfung der Spritzengleitkraft nach ISO 11040-4

Für eine wirksame Prüfung sind bestimmte Materialien und Ausrüstungen erforderlich, unter anderem:

Sterilisierte Spritzen: Die getesteten Spritzen sollten füllfertig sein und ordnungsgemäß sterilisiert werden, um eine Kontamination zu vermeiden.
Stöpsel-Stopfen: Diese sollten mit der Kartusche und dem Verwendungszweck der Spritze kompatibel sein.
Stößel Stangen: Sie sind unerlässlich, um bei der Prüfung die erforderliche Kraft aufzubringen.

Diese Werkstoffe müssen zwischen dem Hersteller und dem Kunden vereinbart werden, wobei der Art des Kolbenstopfens und seiner Schmierung besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden muss.

Bei der Prüfung nach ISO 11040-4 verwendete Apparate

Für die Prüfung nach ISO 11040-4 ist eine spezielle Ausrüstung erforderlich:

Universal-Zug- und Druckprüfmaschine: Diese Maschine wird verwendet, um die Kraft mit einer bestimmten Geschwindigkeit aufzubringen, typischerweise 100 mm/min, um die Gleitkraft genau zu messen. Der Kraftbereich sollte bis zu mindestens 50 N betragen, je nach den Spezifikationen der Spritze.
Spritzenhalter und Adapterplatten: Sie dienen dazu, die Spritze während des Tests zu fixieren, damit die Kraft richtig angewendet wird.
Entlüftungsrohr oder Vakuum-Stopfen-Werkzeug: Dieses Werkzeug wird verwendet, um den Kolbenstopfen in den Spritzenzylinder einzubauen, wobei die Sterilität und die richtige Positionierung erhalten bleiben.

Vorgehensweise bei der Durchführung des Tests

Die Gleitkraftprüfung nach ISO 11040-4 erfolgt nach einem systematischen Verfahren:

Einsetzen des Kolbenstopfens: Setzen Sie den Kolbenstopfen in den Spritzenzylinder ein, indem Sie entweder ein Entlüftungsrohr oder eine Vakuumverschlußmethode verwenden.
Einrichten der Kolbenstange: Bringen Sie die Kolbenstange am Stopfen an und achten Sie darauf, dass sie mit der Prüfvorrichtung fluchtet.
Setzen Sie die Spritze in die Prüfvorrichtung ein: Setzen Sie die Spritze in die Adapterplatte der Zugprüfmaschine ein.
Kraft anwenden: Starten Sie den Druckversuch, indem Sie die Kraft mit der vereinbarten Geschwindigkeit aufbringen, normalerweise 100 mm/min.
Maximale Kraft messen: Notieren Sie die maximale Kraft, die im Bereich der Gleitkraftprüfung auftritt, d. h. im Abschnitt zwischen der Anfangskraft und dem starken Anstieg am Ende des Kolbenhubs.
Wiederholen Sie den Vorgang für mehrere Proben: Führen Sie den Test für mehrere Spritzen durch, um die Konsistenz zu gewährleisten.

Berechnung der Spritzenkolbenkraft

Die Ergebnisse des Tests werden dokumentiert, einschließlich:

Maximal gleitende Kraft: Die höchste Kraft, die im Bereich des Gleitkrafttests beobachtet wurde.
Durchschnittliche Gleitkraft: Die berechnete Durchschnittskraft, die ein Gesamtbild der Leistung der Spritze vermittelt.
Test-Dokumentation: Alle Abweichungen oder Beobachtungen sollten für die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften notiert werden.

Wichtige Überlegungen für genaue Gleitkrafttests

Test Geschwindigkeit: In der Regel wird eine Geschwindigkeit von 100 mm/min verwendet, die jedoch je nach den Anforderungen des Herstellers variieren kann.
Abtastrate: Eine höhere Abtastrate (z. B. 500 Hz) wird für genauere Spitzenwertmessungen empfohlen.
Testumgebung: Die Prüfumgebung sollte kontrolliert werden, um zu vermeiden, dass externe Faktoren wie Temperatur oder Feuchtigkeit die Ergebnisse beeinflussen.