Testování průniku jehlou

ISO 11040-4 Příloha F

Na stránkách test průniku jehly injekční stříkačkou je klíčovým postupem v průmyslu zdravotnických prostředků, který zajišťuje ostrost a účinnost jehel používaných v lékařství. Tento test hodnotí síla průniku jehly potřebné k propíchnutí zkušební fólie, což odráží snadnost, s jakou jehla pronikne lidskou kůží nebo jinými materiály.

Aby byla zaručena bezpečnost pacientů a spolehlivost výrobků, je třeba zavést mezinárodní normy, jako např. ISO 11040-4 nastínit přesné metodiky testování injekčních jehel. Tyto normy pomáhají výrobcům udržovat kontrolu kvality a shodu s předpisy.

Potřebné vybavení pro penetrační test jehlou

Podle ISO 11040-4, je pro provedení zkoušky nezbytný tento přístroj penetrační test jehlou:

Univerzální tahový a tlakový zkušební stroj s rozsahem měření až 10 N (nebo podle potřeby) a zkušební rychlostí od 20 mm/min do 200 mm/min.
Držák jehly k zajištění jehly během testování.
Testovací fólie, se specifikacemi dohodnutými výrobci a zákazníky.

Zkušební metoda penetrace jehly stříkačkou Postup

Zajistěte zkušební fólii v beznapěťovém držáku.
Upevněte jehlu kolmo do držáku a zarovnejte její hrot do geometrického středu zkušební fólie.
Zahajte test a nechte jehlu proniknout fólií kontrolovanou rychlostí.
Zaznamenejte křivku síla-posunutí a analyzujte charakteristiky průniku.
Pro každé měření opakujte test s novou částí fólie.

Vyšší vzorkovací frekvence, například 500 Hz, zvyšují přesnost měření při záznamu špičkových hodnot síly.

Klíčové parametry penetrační síly jehly při testování

Síla působící při pronikání se dělí na různé fáze:

Průrazná síla (F₀): Síla potřebná k průchodu hrotu jehly fólií.
Řezná síla (F₁): Síla působící na řezné hrany.
Síla na patu (F₂): Síla, která působí při průchodu paty jehly.
Vlečná penetrační síla (F₃): Síla odporu po úplném průniku.

Vyhodnocením těchto parametrů mohou výrobci zajistit, aby jehly splňovaly požadované standardy ostrosti a použitelnosti.

Soulad s normou ISO 11040-4 pro zajištění kvality

Norma ISO 11040-4 stanoví komplexní pokyny pro testování předplněných injekčních stříkaček, které zajišťují:

Standardizované stránky síla průniku jehly měření.
Konzistence u různých typů jehel a stříkaček.
Soulad s globálními požadavky na zdravotní bezpečnost.
Snížení rizik spojených s nesprávným vpichem jehly.

NPT-01 Zařízení pro penetrační zkoušku jehlou

Na stránkách Zařízení pro penetrační test jehlou NPT-01 je navržen tak, aby splňoval ISO 11040-4 dodržování předpisů a zároveň nabízí přesná testovací řešení. Nabízí:

Řízení PLC a 7palcová dotyková obrazovka HMI pro snadné ovládání.
Krokový motor a přesný kuličkový šroub zajištění konzistentních výsledků.
Variabilní zkušební rychlost (1-500 mm/min) pro flexibilní podmínky testování.
Držáky na více vzorků pro různé typy jehel a stříkaček.
Vestavěná mikrotiskárna a výstup RS232 pro efektivní záznam dat.

Na stránkách test průniku jehly injekční stříkačkou je zásadní pro zajištění ostrosti jehel, bezpečnosti pacientů a dodržování předpisů. Dodržováním ISO 11040-4 a pomocí moderních testovacích zařízení, jako je např. NPT-01, mohou výrobci zvýšit kvalitu výrobků a zároveň splnit průmyslové normy.