Zkouška stříkačkové použitelnosti
Testování funkčnosti stříkačky

Zajištění spolehlivého fungování stříkačky při skutečném použití je zásadní jak v klinickém, tak v laboratorním prostředí. Na stránkách zkouška stříkačkové použitelnosti hodnotí schopnost injekční stříkačky plynule, bezpečně a trvale dodávat obsah. Více než pouhé hodnocení průtoku bere v úvahu také faktory, jako je síla vstřiku, obstrukce, snadnost podání a kompatibilita s různými látkami.

Význam testování stříkačkové způsobilosti

Na stránkách zkouška stříkačkové použitelnosti zajišťuje, že injekční stříkačky dodávají léčivé přípravky bez ucpání, nadměrné síly nebo ztráty dávky. U léčivých přípravků v předplněných injekčních stříkačkách, biologických léčivých přípravků nebo viskózních formulací je stříkací schopnost ještě důležitější.

Výrobci léčiv, pracovníci výzkumu a vývoje a týmy zajišťující kvalitu a kontrolu kvality se spoléhají na tyto testy při ověřování designu výrobků, balení a použitelnosti pro pacienty. Špatná použitelnost injekčních stříkaček může vést k nepohodlí pacienta, nedostatečnému dávkování nebo neúspěšnému podání - což jsou rizika, která regulační orgány přísně sledují.

Příslušné normy pro testování funkčnosti stříkaček

Aby byla zajištěna shoda a konzistence, stanoví postupy pro hodnocení funkčnosti a použitelnosti injekčních stříkaček řada norem ISO. Každá z nich poskytuje specifický kontext pro různé typy stříkaček a aplikací.

Testování funkčnosti stříkačky podle normy ISO 11040-4, příloha E

ISO 11040-4 se zaměřuje na skleněné barely pro předplněné injekční stříkačky. V příloze E je popsán test stříkačky pro ověření funkčnosti s důrazem na:

Konzistence síly pístu
Měření síly při přetržení a klouzání
Nepřítomnost úniku nebo zadrhávání
Kompatibilita s viskózními roztoky nebo roztoky naplněnými částicemi

Testování zahrnuje přesné řízení rychlosti, síly a objemu vstřiku, aby se simulovaly reálné scénáře.

Kritéria stříkačkové použitelnosti v příloze E normy ISO 7886-1

ISO 7886-1 se vztahuje na sterilní podkožní injekční stříkačky na jedno použití. V příloze E se zkouší injekční stříkačka:

Síla potřebná k vytlačení kapaliny
Plynulost a plynulost pohybu pístu
Snadné podávání za různých podmínek

Tato norma je zásadní pro výrobce jednorázových injekčních stříkaček, kteří chtějí splnit mezinárodní kritéria kvality.

Testování velkoobjemových a speciálních zařízení: ISO 8537, příloha C

Pro inzulínové stříkačky, příloha C normy ISO 8537 uvádí zkušební parametry funkčnosti injekční stříkačky přizpůsobené přesnosti nízkých dávek a injekcím podávaným pacientovi. Norma hodnotí:

Přesnost vstřikovaného objemu
Použitelnost stříkačky pro pacienty s omezenou obratností
Prahové hodnoty síly v podmínkách reálného použití

Kompatibilita zařízení podle normy ISO 11499

Norma ISO 11499 upravuje zkoušení jednorázové injekční stříkačky pro lékařské použití, což zajišťuje konzistenci výkonu a kompatibilitu s léčivy. Testování stříkačkovosti zajišťuje, že odpor a ucpávání nebrání podání dávky, zejména u injekčních stříkaček používaných při chronických onemocněních.

Hodnocení systému autoinjektoru a pera: ISO 11608-3

ISO 11608-3 podrobně popisuje požadavky na jehlové injekční systémy jako jsou autoinjektory a injekční pera. Zahrnuje:

Posouzení interakce stříkačky s podávacím zařízením
Odolnost proti deformaci pístu nebo silovým rázům
Vhodnost pro použití se širokou škálou léků

Provedení testu vstřikovatelnosti: Parametry a vybavení

Úspěšný zkouška stříkačkové použitelnosti zahrnuje více faktorů:

Síla uvolnění: počáteční síla pro zahájení pohybu pístu
Kluzná síla: síla potřebná pro plynulý pohyb
Průtoková rychlost: měřeno při stanovených rychlostech vstřikování
Zpětný tlak: odolnost způsobená vlastnostmi složení

Cell Instruments nabízí vysoce přesné testovací systémy, které jsou ideální pro hodnocení stříkací schopnosti. Naše stránky NPT-01 Stroj na testování stříkačky je navržen tak, aby splňoval ISO 11040-4, ISO 7886-1 a ISO 11608-3. Podporuje programovatelnou rychlost, sílu pístu a simulaci vstřikování za řízených podmínek, čímž poskytuje vysoká reprodukovatelnost a přesnost.

Ať už testujete předplněné injekční stříkačky, biologické léky nebo inovativní injekční systémy, společnost Cell Instruments vám nabízí. řešení testů stříkací schopnosti na míru pro potřeby výzkumu a vývoje, kontroly kvality a validace výroby.

Osvědčené postupy pro spolehlivé testování použitelnosti injekčních stříkaček

Dosahování konzistentních výsledků v souladu s předpisy:

Použití standardizovaných testovacích kapalin, zejména pokud testujete obecnou funkčnost. U aktuálních formulací zvažte viskozitu a obsah částic.
Pravidelná kalibrace přístroje k zajištění přesnosti síly a posunu.
Simulace reálných rychlostí vstřikování, jako jsou ty, které se používají v klinickém prostředí.
Zdokumentujte všechny parametry, včetně typu injekční stříkačky, složení, okolní teploty a zkušebního prostředí.

Integrace automatizace - například robotických plunžrů nebo synchronizovaných průtokových senzorů - může navíc zlepšit opakovatelnost a snížit počet lidských chyb.

Proč si vybrat testovací stroj na stříkačky Cell Instruments?

Jako specializovaný výrobce Stroj na testování stříkačky, Cell Instruments podporuje zákazníky z oblasti farmaceutických a zdravotnických prostředků:

Přizpůsobitelná testovací řešení pro různé typy stříkaček a přípravků
Soulad s globálními standardy jako ISO 11040-4, ISO 7886-1 a ISO 11608-3.
Odborná technická podpora pomáhat klientům optimalizovat jejich testovací nastavení.
Modernizace automatizace pro vyšší propustnost a omezení manuálních zásahů

Naše přístroje jsou hojně využívány farmaceutické laboratoře, vývojáři obalů a týmy pro dodržování předpisů..

Zkouška stříkačkové použitelnostiTestování funkčnosti stříkačky