Testování těsnosti stříkačky

ISO 11040-4 Příloha G2

V oblasti výroby léčiv a zdravotnických prostředků, testování těsnosti injekčních stříkaček je důležitým procesem zajištění kvality. Zajišťuje, že předplněné injekční stříkačky zachovávají sterilitu a během přepravy, skladování nebo používání netěsní. Aby výrobci splnili přísné požadavky předpisů, musí dodržovat mezinárodní normy, jako jsou např. ISO 11040-4, zejména Příloha G2, která popisuje metoda zkoušení těsnosti kapalin pro systémy uzavírání injekčních stříkaček.

Co je testování těsnosti stříkačky?

Testování těsnosti stříkačky hodnotí, zda je systém uzávěru stříkačky - buď štít jehly nebo čepice se špičkou-vydrží vnitřní tlak, aniž by došlo k úniku tekutiny. Podle ISO 11040-4 Příloha G2, standardní zkušební tlak je 110 kPa, simulující reálné podmínky při plnění nebo přepravě injekčních stříkaček.

Proč na tom záleží

Netěsnost nejenže ohrožuje sterilitu výrobku, ale může také způsobit nepřesnost dávkování a bezpečnostní rizika. Po standardizovaný zkušební postup zajišťuje konzistenci, spolehlivost a soulad s předpisy.

ISO 11040-4 Příloha G2 Požadavky na testování

Vzorek pro testování těsnosti stříkačky

Používejte pouze činidla analytické kvality a sterilní, k plnění připravené stříkačky. Vzorky musí zůstat nedotčené po dobu nejméně 12 hodin po nastavení uzávěru před zahájením testování. Tato doba zdržení zajišťuje stabilizaci uzávěru.

Tester těsnosti stříkačky

Příloha G2 specifikuje dvě hlavní zkušební metody:

Mechanické přetlakování pomocí univerzální stroj pro zkoušení v tahu a tlaku
Tlakování na bázi stlačeného vzduchu, upřednostňované tam, kde tření stěn ovlivňuje přesnost

MST-01 Medical Syringe Tester od společnosti Cell Instruments nabízí komplexní řešení. Podporuje zkoušky založené na síle i tlaku, což je ideální pro zajištění shody s normami ISO.

Postup testování těsnosti stříkačky

Vložte stříkačku do držák injekční stříkačky se zavíracím systémem.
Naplňte destilovanou vodou do 1/3 až 2/3 jmenovitého objemu.
Po dobu 5 sekund vyvíjejte tlak 110 kPa.
Uvolněte tlak a kontrola vnějších kapek nebo odpojení krytky hrotu.

Tato metoda replikuje scénáře přetlaku a potvrzuje integritu těsnění.

ISO 11040-4 Testování Interpretace výsledků

Projít testem:

Žádné kapky kapaliny by měl být viditelný kolem krytu hrotu nebo štítu jehly.
Uzávěrka musí zůstat na místě.
Vizuální kontrola potvrdí, zda stříkačka prošla nebo neprošla.

Zpráva o zkoušce by měla obsahovat:

Použitý tlak nebo síla
Počet testovaných vzorků
Počet úspěšných nebo neúspěšných
Veškeré odchylky zjištěné během zkoušky

Správná dokumentace je nezbytná pro regulační audity a sledování kvality.

Tester těsnosti předplněných stříkaček--Další aplikace

Testování těsnosti stříkačky je pouze jedním z aspektů testování předplněných injekčních stříkaček pod ISO 11040-4. Výrobci také zkoumají:

MST-01 integruje tyto funkce do jediné kompaktní testovací jednotky. Umožňuje úplné mechanické ověření prázdné sterilní injekční stříkačky na jedno použití, splňující nejen normu ISO 11040-4, ale také ISO 7886-1, ISO 8537a USP 382.

Proč zvolit MST-01 pro testování těsnosti injekčních stříkaček?

Na stránkách MST-01 Tester lékařských stříkaček vyniká:

Možnost vícenásobného testování zabudované v jedné platformě
Systém řízený PLC a 7palcovou dotykovou obrazovkou
Přesné ovládání síly a posunu
Monitorování v reálném čase a vestavěnou mikrotiskárnou

Tato všestrannost zajišťuje přesné, efektivní a reprodukovatelné testování těsnosti stříkaček a zároveň splňuje celosvětové normy. Díky přizpůsobitelným přípravkům a programovatelným testovacím nastavením poskytuje MST-01 nákladově efektivní a uživatelsky přívětivé řešení pro týmy kontroly kvality ve farmaceutickém průmyslu.