Při zajišťování kvality lékařských stříkaček, klouzavá síla testování hraje klíčovou roli při hodnocení plynulosti a spolehlivosti pohybu pístu. Má přímý vliv na bezpečnost uživatelů, pohodlí a shodu výrobku s důležitými mezinárodními normami. Tento článek se zabývá podstatou testování kluzné síly, včetně souvisejících parametrů, jako je např. uvolnit sílu, a jak normy, jako např. ISO 11040-4, ISO 7886-1a ISO 8537 řídit proces testování. Představíme také Cell Instruments MST-01 Tester funkčnosti stříkačky, spolehlivé řešení pro laboratoře a výrobce, kteří provádějí injekční testování funkčnosti.
MST-01 Tester kluzné síly od společnosti Cell Instruments
Pro zajištění přesného testování funkčnosti injekční stříkačky doporučujeme použít. Cell Instruments MST-01 Tester kluzné síly. Tento přístroj podporuje testování na:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Vlastnosti:
- Plně automatické měření klouzavá síla a uvolnit sílu
- Programovatelná zkušební rychlost (100 mm/min ± 5%)
- Kompatibilní s různými velikostmi stříkaček
- Vysoce přesné snímače síly (rozlišení až 0,01 N)
Pomocí MST-01 mohou výrobci zefektivnit testování shody, zlepšit kontrolu kvality a udržet konzistentní výkon stříkačky.
Co je to klouzavá síla a na čem záleží
Kluzná síla označuje odpor, na který naráží píst při pohybu po válci stříkačky. Je to klíčový ukazatel použitelnosti a výkonu stříkačky. Pokud je síla příliš vysoká, může způsobit bolest nebo chyby při dávkování; pokud je příliš nízká, může znamenat vadné těsnění nebo riziko úniku. Kluzná síla se obvykle měří v newtonech (N) a vyhodnocuje se ve třech klíčových fázích:
- Síla uvolnění (Fs): Počáteční síla potřebná k zahájení pohybu pístu.
- Střední síla (F): Průměrný odpor při trvalém pohybu pístu.
- Maximální síla (Fmax): Nejvyšší odpor, který se vyskytuje během jízdy.
Tyto parametry musí spadat do určitých rozmezí definovaných podle ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537 k zajištění souladu s předpisy.
Zkušební metody kluzné síly podle norem ISO
ISO 7886-1 Příloha E: Zkouška klouzavosti a síly při přetržení
ISO 7886-1 definuje zkušební metody pro ruční stříkačky na jedno použití. Metoda využívá mechanický zkušební stroj k vypuzování vody ze stříkačky a zároveň zaznamenává sílu potřebnou k pohybu pístu.
Klíčové kroky testu:
- Příprava: Po předúpravě naplňte stříkačku vodou (23 ± 5 °C).
- Montáž: Připojte stříkačku k zásobníku a připojte píst k hnací hlavě.
- Testování: Pohybujte pístem kontrolovanou rychlostí (100 ± 5 mm/min) a zaznamenávejte:
Síla uvolnění (Fs)
Střední klouzavá síla (F)
Maximální síla (Fmax)
ISO 11040-4 Příloha E: Zkouška kluzné síly pro předplněné injekční stříkačky
Tato metoda se vztahuje na skleněné sudy a sterilizované dílčí sestavené injekční stříkačky připravené k plnění. Hodnotí kvalitu mazání - buď silikonovým olejem, nebo materiálem zátky pístu - měřením kluzné síly pomocí univerzálního testovacího stroje.
Klíčové kroky testu:
- Vložení plunžru: Pístovou zátku nastavte pomocí odvzdušňovací trubice nebo vakuové zátky.
- Umístění zátky: Zkouška při 50% nebo plném jmenovitém objemu náplně pro posouzení kluznosti.
- Instalace tyčí: Připevněte pístní tyč se závitem nebo bez závitu.
- Montáž: Umístěte stříkačku do adaptérové desky na zkušebním stroji.
- Testování: Pohybujte pístem rychlostí 100 mm/min, dokud se nedotkne ramene hlavně.
- Nahrávání: Zachyťte maximální sílu mezi uvolněním a prudkým nárůstem na konci zdvihu.
ISO 8537 Příloha C: Zkouška kluzné síly pro inzulínové stříkačky
Tato metoda měří provozní síly v inzulínových stříkačkách, aby se zajistilo konzistentní podávání dávky a plynulý pohyb pístu.
Klíčové kroky testu:
- Příprava: Nasaďte injekční stříkačku s jehlou a naplňte ji na jmenovitou kapacitu 50%.
- Montáž: Stříkačku upevněte ve svislé poloze, jehla směřuje dolů.
- Testování: Působte na píst silou směrem dolů a zaznamenávejte:
Síla uvolnění (Fs)
Střední klouzavá síla (F)
Maximální síla (Fmax)
Osvědčené postupy pro testování kluzné síly stříkačky
Chcete-li dosáhnout přesných a opakovatelných výsledků, dodržujte tyto pokyny:
- Zajistěte správné zarovnání injekční stříkačky a zkušebního přípravku.
- Kontrolní zkušební teplota v rozmezí 23 ± 5 °C, aby se předešlo problémům s roztažností nebo viskozitou materiálu.
- Odstranění vzduchových bublin v systému nádrží, i když podle norem nemá na test vliv.
- Digitální záznam dat pro účely sledovatelnosti a auditu.
Běžné problémy při testování kluzné síly stříkačky
- Nerovnoměrné povrchy hlavní může zvýšit tření.
- Deformace pístu může vést k nekonzistentním údajům.
- Nesouosé zkušební přípravky může ovlivnit měření síly.
- Nevhodné testovací rychlosti může vést k nespolehlivým výsledkům.
K překonání těchto problémů je nezbytná pravidelná kalibrace a dodržování SOP.
Zkouška kluzné síly je důležitou součástí testování funkčnosti stříkačky. Ověřuje, zda injekční stříkačky splňují mezinárodní výkonnostní kritéria pro plynulý pohyb pístu, což má přímý vliv na bezpečnost uživatelů a shodu výrobku. Dodržováním protokolů uvedených v ISO 7886-1, ISO 11040-4a ISO 8537a pomocí profesionálního testovacího zařízení, jako je např. MST-01 od společnosti Cell Instruments, mohou odborníci na zajištění kvality zajistit konzistentní a přesné výsledky testů.
CS 
EN 
AR 
BG 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK