Pro zdravotnické prostředky je zajištění kvality a bezpečnosti injekčních jehel zásadní. Jedním z klíčových testů používaných k posouzení trvanlivosti těchto jehel je tester odolnosti lékařských jehel proti zlomení. Tento test hodnotí schopnost jehel odolávat mechanickému namáhání při zavádění a vyjímání.

NTT-01 Tester odolnosti proti zlomení lékařské jehly

Co je tester odolnosti proti zlomení lékařské jehly?

Tester odolnosti proti zlomení lékařských jehel je specializovaný přístroj určený k vyhodnocování odolnosti proti zlomení podkožních jehel. Funguje tak, že simuluje síly působící na jehly během používání, zejména ohybové síly, které vznikají při zavádění nebo vytahování jehly. Test spočívá v použití řízené síly, která ohýbá jehlu pod určitými úhly, a ve sledování její schopnosti odolávat zlomení.

Hlavní funkcí tohoto testeru je ověřit, zda jehly vydrží běžné mechanické namáhání, aniž by se zlomily nebo deformovaly. Tím je zajištěno, že se zdravotníci mohou na jehly při zákrocích spolehnout, a snižuje se tak riziko poranění nebo selhání přístroje.

Norma ISO 9626 pro zkoušení jehlou

Norma ISO 9626, která je rozhodující mezinárodní normou pro konstrukci a zkoušení lékařských jehel, poskytuje pokyny pro mechanické vlastnosti jehel, včetně jejich odolnosti proti zlomení. Příloha C normy ISO 9626 konkrétně popisuje zkušební postupy pro hodnocení odolnosti jehel proti zlomení ohybem.

Požadavky na testování podle normy ISO 9626

Podle normy ISO 9626 musí zkoušečka odolnosti proti zlomení lékařské jehly vyvinout sílu, která ohne jehlu (nebo hadičku) ve stanovené vzdálenosti od pevného konce. Jehla by se měla ohnout pod úhlem 25° u hadiček s běžnou stěnou, 20° u tenkostěnných hadiček a 15° u hadiček s velmi tenkou nebo ultratenkou stěnou. Toto ohýbání se provádí v jednom směru a pak v opačném směru, což simuluje namáhání při skutečném použití.

Zkouška se provádí v cyklech, obvykle 20 úplných cyklů, s frekvencí 0,5 Hz. Poté se jehla vizuálně zkontroluje, zda nevykazuje známky zlomení nebo deformace. Pokud jehla přežije zkoušku ohybem bez porušení, je považována za vhodnou pro použití ve zdravotnictví.

Princip testeru odolnosti proti zlomení lékařské jehly

Zkoušečka odolnosti proti zlomení lékařské jehly funguje tak, že jeden konec jehly nebo hadičky je fixován na místě, zatímco na něj působí síla ve stanovené vzdálenosti. Síla ohýbá jehlu v jednom směru a poté se působením opačné síly ohýbá zpět, čímž se simuluje namáhání při skutečném použití.

Mezi hlavní součásti testeru přetržení jehly patří:

Podpůrný systém: Během testu bezpečně drží jehlu na místě.
Systém aplikace síly: Působí požadovanou ohybovou silou v zadané vzdálenosti.
Řídicí systém: Umožňuje přesné nastavení zkušebních parametrů, jako je úhel ohybu, frekvence a cykly.
Systém vizuální kontroly: Po zkoušce se jehla vizuálně zkontroluje, zda není viditelně poškozená nebo deformovaná.

ISO 9626 Příloha C: Podrobný zkušební postup

Příloha C normy ISO 9626 poskytuje jasný a komplexní postup pro zkoušení odolnosti injekčních jehel proti zlomení. Tato příloha obsahuje specifikace pro úhel ohybu, četnost cyklů a metodu vizuální kontroly jehly po zkoušce.

Zkušební postup podle přílohy C normy ISO 9626

Upevnění trubek: Jeden konec jehly je bezpečně upevněn v podpěrném zařízení.
Působení ohybové síly: Působením síly se jehla ohne pod určitým úhlem - 25° u jehel s běžnou stěnou, 20° u jehel s tenkou stěnou a 15° u jehel s velmi tenkou stěnou.
Obrácení síly: Síla působí v opačném směru, aby se jehla ohnula zpět.
Kompletní cykly: Ohybová síla působí po dobu 20 úplných cyklů při frekvenci 0,5 Hz.
Inspekce: Po testování se jehla vizuálně zkontroluje, zda nedošlo k jejímu zlomení nebo deformaci.

Výsledky testů a dokumentace

Po dokončení testu se zdokumentují výsledky, včetně:

Typ jehly (běžná, tenkostěnná atd.).
Jakékoli viditelné známky poškození.
Datum testování.
Materiál a rozměry jehly.