Testování kluzné síly stříkačky

ISO 11040-4 Příloha E

V lékařském a farmaceutickém průmyslu je zajištění výkonu a kvality injekčních stříkaček nejdůležitější. Jednou z kritických metod hodnocení funkčnosti injekčních stříkaček je hodnocení funkčnosti pomocí ISO 11040-4 testování kluzné síly stříkačky. Tato norma pomáhá výrobcům zajistit, aby stříkačky, ať už mazané nebo nemazané, fungovaly při podávání léčiv konzistentně a spolehlivě.

Co je testování kluzné síly stříkačky podle normy ISO 11040-4?

Norma ISO 11040-4 popisuje postup měření. klouzavá síla injekční stříkačky, což je síla potřebná k pohybu pístu v hlavni. Tato zkouška má zásadní význam pro posouzení kvality a konzistence stříkaček, zejména pokud se používají ve zdravotnictví.

Účel tohoto testování je dvojí:

Posouzení mazání: Pomáhá určit účinnost mazání uvnitř hlavně stříkačky, kterého se obvykle dosahuje pomocí silikonového oleje nebo jiných materiálů.
Nemazané stříkačky: Zkouška hodnotí také stříkačky bez mazání, včetně stříkaček naplněných vodou na injekci, které simulují skutečné podmínky použití.

Tento postup zajišťuje, že stříkačky splňují určité normy kluzné síly, čímž se snižuje tření při injekci a zajišťuje se bezpečnost a pohodlí pacienta.

Význam kluzné síly u stříkaček

Při zkoušce kluzné síly nejde jen o zajištění plynulého pohybu pístu. Kluzná síla udává kvalita výkonu stříkačky:

Vysoká klouzavost: Nadměrné tření může vést k nepříjemným pocitům během injekce a může dokonce způsobit potíže zdravotnickým pracovníkům při podávání léku.
Nízká klouzavost: Nedostatečné tření může vést k úniku vody, takže stříkačka je nespolehlivá a potenciálně nebezpečná pro lékařské použití.

Materiály potřebné pro testování kluzné síly stříkačky podle normy ISO 11040-4

Pro efektivní testování jsou nezbytné určité materiály a vybavení, včetně:

Sterilizované injekční stříkačky: Testované injekční stříkačky by měly být připraveny k plnění a řádně sterilizovány, aby se zabránilo kontaminaci.
Pístové zátky: Měly by být kompatibilní s barelem stříkačky a jejím zamýšleným použitím.
Pístní tyče: Ty jsou nezbytné pro použití potřebné síly při testování.

Tyto materiály musí být dohodnuty mezi výrobcem a zákazníkem, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost typu zátky pístu a jejímu mazání.

Přístroje používané při zkouškách podle normy ISO 11040-4

Testování podle normy ISO 11040-4 vyžaduje specializované vybavení:

Univerzální zkušební stroj v tahu a tlaku: Tento stroj se používá k působení síly při určité rychlosti, obvykle 100 mm/min, aby bylo možné přesně změřit kluznou sílu. Rozsah síly by měl dosahovat alespoň 50 N v závislosti na specifikacích stříkačky.
Podpěry pro stříkačky a adaptéry: Slouží k přidržení stříkačky na místě během testu a zajišťují správné působení síly.
Odvzdušňovací trubice nebo nástroj pro vakuovou zátku: Tento nástroj se používá k instalaci zátky pístu do hlavně stříkačky, čímž se zachová sterilita a správná poloha.

Postup provádění testu

Zkouška kluzné síly podle normy ISO 11040-4 probíhá systematickým postupem:

Vložte zátku plunžru: Pístovou zátku umístěte do válce stříkačky buď pomocí odvzdušňovací trubičky, nebo vakuovou metodou.
Nastavení pístnice: Připevněte pístní tyč k zátce a zajistěte, aby byla v jedné rovině se zkušebním zařízením.
Vložte stříkačku do testovacího zařízení: Umístěte injekční stříkačku do adaptérové desky tahového zkušebního stroje.
Použít sílu: Spusťte zkoušku stlačením a působte silou dohodnutou rychlostí, obvykle 100 mm/min.
Měření maximální síly: Zaznamenejte maximální sílu, která se projeví v oblasti zkoušky kluzné síly, což je úsek mezi počáteční silou a prudkým nárůstem na konci zdvihu pístu.
Opakování pro více vzorků: Proveďte test s několika stříkačkami, abyste zajistili konzistenci.

Výpočet síly pístu stříkačky

Výsledky testu jsou zdokumentovány, včetně:

Maximální klouzavá síla: Nejvyšší síla zjištěná v oblasti zkoušky kluzné síly.
Průměrná klouzavá síla: Vypočítaná průměrná síla, která poskytuje celkový obraz o výkonu stříkačky.
Testovací dokumentace: Veškeré odchylky nebo pozorování by měly být zaznamenány kvůli sledovatelnosti a shodě.

Klíčová hlediska pro přesné testování kluzné síly

Testovací rychlost: Obvykle se používá rychlost 100 mm/min, která se však může lišit v závislosti na požadavcích výrobce.
Rychlost vzorkování: Pro přesnější měření špiček se doporučuje vyšší vzorkovací frekvence (např. 500 Hz).
Testovací prostředí: Testovací prostředí by mělo být kontrolováno, aby se zabránilo vlivu vnějších faktorů, jako je teplota nebo vlhkost, na výsledky.