Устойчивост на счупване на конуса Luer

ISO 11040-4 Приложение C2

При производството на спринцовки и контрола на качеството една от най-важните механични оценки е устойчивост на счупване на конуса luer изпитване. Структурната цялост на предната част на спринцовката, особено на конуса luer, оказва пряко влияние както върху безопасността на пациентите, така и върху надеждността на устройството. За да се осигури последователна и стандартизирана оценка, ISO 11040-4 стандарт - по-специално Приложение C2-описва процедурите и изискванията за провеждане на този тест. Тази статия ще ви запознае с процеса на изпитване, основното оборудване и интерпретацията на данните, необходими за спазване на ISO 11040-4 стандарти за изпитване.

Значение на устойчивостта на счупване на конуса Luer

Конусът Luer, разположен в предната част на цилиндъра на спринцовката, е потенциално слабо място, податливо на механични натоварвания при работа, сглобяване или инжектиране. Устойчивост на счупване на конуса Luer Тестването помага да се определи каква сила може да издържи конусът, преди да се счупи. За производителите на предварително напълнени спринцовки и стъклени бъчви за инжекционни продукти, този тест не е просто регулаторно изискване - той е основна мярка за контрол на качеството, за да се избегнат повреди в медицинските приложения.

ISO 11040-4 Приложение C2 Метод за изпитване на устойчивост на счупване на конуса на луера

Сайтът ISO 11040-4 стандарт, озаглавен Предварително напълнени спринцовки - Част 4: Стъклени бъчви за инжекционни материали и стерилизирани сглобени спринцовки, готови за пълнене, включва Приложение C2, в която подробно се описва устойчивост на счупване на предния край изпитване. В този раздел са описани условията, при които трябва да се извърши изпитването, включително изискванията към апаратурата, работата с пробите, процедурите за изпитване и документирането на резултатите.

Основните условия за изпитване включват:

Скорост на теста: 25 mm/min
Точка на приложение: 2 мм от върха на спринцовката
Минимална честота на дискретизация: 500 Hz за максимална точност на измерване
Прилагане на сила до счупване на стъкло възниква

Спазването на тези указания гарантира, че вашите изпитване на спринцовки процесите остават проследими, възпроизводими и съвместими.

Тестер за спринцовки за изпитване по ISO 11040-4, приложение C2

За точно изпълнение на устойчивост на счупване на конуса luer тестове, се нуждаете от надежден и точен универсална машина за изпитване на опън и натиск. Апаратът трябва да отговаря на тези изисквания на ISO 11040-4, приложение C2:

A клетка за натоварване подходящи за измерване на силите на счупване
Точен, програмируем контрол на скоростта на изпитване
А по поръчка държач от неръждаема стомана и прът за зареждане
Комплекти адаптери, съответстващи на геометрията на дизайна на спринцовката ви

Препоръчителен тестер за спринцовки

Cell Instruments' Тестер за спринцовки е проектиран да отговаря на строгите изисквания на ISO за изпитване на спринцовки. Оборудван с програмируемо PLC управление, прецизна механика и приспособления за персонализиране, MPT-01 осигурява данни за силата и преместването с висока разделителна способност, което го прави идеален за устойчивост на счупване на конуса luer оценки. Вграденият микропринтер и опционалният експорт на данни по RS232 също подпомагат подробното документиране.

Процедура за изпитване на съпротивлението на счупване на конуса Luer

1. Подготовка на теста

Проверете всички адаптери и материали за повреда или съвместимост.
Монтирайте необходимия адаптер и приспособления върху Тестер за спринцовки.
Осигуряване на правилно подравняване и инсталиране на предпазни огради.

2. Изпълнение на тестването

Поставете цилиндъра на спринцовката в държача.
Позиционирайте щифта за зареждане 2 mm от върха на спринцовката.
Задайте скоростта на 25 mm/min и стартирайте теста.
Прилагайте компресия, докато конусът на луера счупвания.
Запишете максимална сила при счупване.

3. Почистване и анализ след теста

Внимателно извадете счупената спринцовка.
Почистете адаптера, за да отстраните остатъците от стъкло.
Анализиране на резултатите и потвърждаване местоположение на фрактурата в предната част.

Изисквания за докладване на резултатите съгласно ISO 11040-4

Всяко изпитване трябва да бъде подробно документирано, като включва следните данни:

Скорост на изпитване в mm/min
Разстояние от върха на спринцовката при която е приложена силата
Максимална сила на счупване в нютони (N)
Количество на пробата
Всякакви аномалии или отклонения от процедурата

Това ниво на детайлност гарантира последователност и позволява проследяване, особено при валидиране на нови дизайни на спринцовки или при извършване на рутинни проверки на качеството.

Защо да изберете Cell Instruments за изпитване на спринцовки?

С десетилетия опит в изпитване на материали за медицински изделия, Инструменти за клетки предлага най-съвременни решения за изпитване, съобразени със стандартите ISO и ASTM. Нашият Тестер за спринцовки е специално проектирана да поддържа различни изпитване на спринцовки методи, включително устойчивост на счупване на конуса luer. Независимо дали се занимавате с производство, научни изследвания или проверка от трета страна, Cell Instruments може да осигури персонализирани решения, интеграция на автоматизацията и цялостна поддръжка, за да отговори на вашите нужди от тестване.

Извършване на устойчивост на счупване на конуса luer тестове в съответствие с ISO 11040-4 Приложение C2 е от съществено значение за осигуряване на механичната цялост на компонентите на спринцовката. Чрез използване на точно оборудване като Тестер за спринцовки, и следвайки стъпка по стъпка процедурата, предписана от ISO, можете уверено да проверите качеството на продукта, да поддържате съответствие с нормативните изисквания и да защитите безопасността на пациентите.

Търсите решения за изпитване на спринцовки, които отговарят на изискванията на ISO 11040-4?

Свържете се с Cell Instruments Co., Ltd. днес за експертни насоки и персонализирани системи за изпитване за вашите нужди за осигуряване на качеството на спринцовките.