Съпротивление на въртящия момент на яката LLA

ISO 11040-4 Приложение G4

Във фармацевтичното производство осигуряването на механичната цялост на предварително напълнените спринцовки е от решаващо значение за безопасността и ефективността на продукта. Един от ключовите фактори за тази цялост е Устойчивост на въртящия момент на яката LLA, която измерва здравината на яката на адаптера за заключване на Луер (LLA) при въртящ момент. Това свойство гарантира, че яката може да издържи на ротационната сила, когато медицинският персонал прикрепя иглени главини или съвместими конектори. Провеждането на този тест в съответствие с ISO 11040-4 и Приложение G4 помага на производителите да спазват нормативните изисквания и да доставят безопасни и функционални продукти.

Съпротивление на въртящия момент на яката LLA и значението му

Устойчивост на въртящия момент на яката LLA се отнася до способността на адаптерния маншон Luer lock на спринцовката да се съпротивлява на завъртане или разхлабване при прилагане на въртящ момент. В реални условия това симулира механичното напрежение, упражнявано от клинициста при свързване на устройство, съвместимо с Luer-lock. Отказът от устойчивост на въртящ момент може да доведе до изтичане, неправилно приложение на лекарството или замърсяване - сериозни рискове в клиничните условия.

Стандарт за изпитване на спринцовки - ISO 11040-4, приложение G4

Сайтът ISO 11040-4 стандарт, озаглавен Предварително напълнени спринцовки - Част 4: Стъклени бъчви за инжекционни материали и стерилизирани сглобени спринцовки, готови за пълнене, очертава строги методи за изпитване, за да се гарантира надеждността на продукта. Приложение G4 подробно описва метода за оценка на Устойчивост на въртящия момент на яката LLA, което го прави незаменим за производителите, които се занимават с изпитване на спринцовки.

Основните акценти от приложение G4 включват:

Принцип на изпитване: Проверява дали яката LLA може да издържи на въртящия момент по време на закрепването на стандартен конусен фитинг 6% Luer.
Препоръчителна честота на вземане на проби: 500 Hz за пикови измервания.
Стандартна скорост на въртене: 20 оборота в минута или според договореното.
Измервателен изход: Максимален въртящ момент при започване на движението на яката.

Оборудване за изпитване на устойчивост на въртящ момент на яката LLA

Извършването на теста изисква прецизно оборудване. Стандартната конфигурация включва:

Тестер за въртящ момент с устройство за въртене: Трябва да може да открива пиков въртящ момент с разделителна способност от 0,05 Ncm, като идеалният диапазон е до 35 Ncm.
Захват за яка LLA: Закрепва здраво яката, без да я поврежда.
Въртящ се държач за спринцовки: Позволява точно и последователно завъртане на спринцовката или на затварянето.

Ръководство стъпка по стъпка за провеждане на теста

Специалистите в областта на контрола на качеството могат да следват тези стъпки, за да осигурят точно и стандартизирано изпитване на Устойчивост на въртящия момент на яката LLA:

Вмъкване на стерилизираната сглобена спринцовка в държача за спринцовки.
Премахване на капачката на накрайника ръчно.
Mount захватът на яката на LLA да се закрепи здраво върху яката на LLA.
Zero клетка за въртящ момент, за да се елиминира моментът на предварително натоварване.
Задайте скоростта на въртене на 20 об/мин (или както е подходящо).
Иницииране на теста чрез завъртане на спринцовката или затвора на 90° в посочената посока.
Запис максималния въртящ момент, когато започва движението на яката.

Тази стойност на въртящия момент отразява максимално съпротивление предлагани от яката на LLA при оперативно натоварване.

Докладване на тестовете и контрол на качеството

Съгласно ISO 11040-4, приложение G4, изчерпателният доклад от изпитването трябва да включва:

Максимални стойности на въртящия момент (Ncm)
Скорост на въртене (rpm)
Брой тествани проби
Резултати от преминаване/непреминаване
Бележки за отклонения или аномалии

Тази документация осигурява проследимост и съответствие, които са от решаващо значение за регулаторните одити и сертифицирането на пускането на продукта на пазара.

Предимства на автоматизираното изпитване на въртящия момент

В Cell Instruments сме специализирани в прецизни системи за изпитване, включително тестери за въртящ момент, пригодени за Устойчивост на въртящия момент на яката LLA оценки. Автоматизацията подобрява:

Повторяемост на измерването
Точност на данните
Оперативна ефективност
Осигуряване на съответствие

Персонализираните приспособления и софтуерната интеграция позволяват на лабораториите да оптимизират работните процеси за изпитване на спринцовки, като същевременно спазват стриктно насоките на ISO.

Разбиране и прилагане на Устойчивост на въртящия момент на яката LLA тест в съответствие с ISO 11040-4 и Приложение G4 е от съществено значение за осигуряване на качеството на спринцовките. Този тест предпазва от механични повреди по време на клинична употреба и помага на производителите да поддържат най-високите стандарти за безопасност на пациентите. На адрес Инструменти за клетки, ние предлагаме най-съвременни решения за изпитване на въртящ момент, които са в съответствие с глобалните стандарти и нуждите на индустрията, предоставяйки на производителите на спринцовки надеждни данни и регулаторна увереност.