ISO 9626
Изпитване на игла от неръждаема стомана

ISO 9626 определя изискванията и методи за изпитване на иглени тръби от неръждаема стомана използвани в производството на медицински изделия, като подкожни игли и канюли. Този международен стандарт гарантира, че тръбите, използвани в медицинските приложения, отговарят на постоянни изисквания за ефективност и безопасност. Два ключови теста по ISO 9626 са изпитване на твърдостта на тръбите и устойчивост на тръбите при изпитване на счупване, които са от съществено значение за оценка на механичната цялост и дълготрайността на тръбите от неръждаема стомана.

Какво представлява ISO 9626?

Пълно заглавие на стандарта ISO 9626 "Иглови тръби от неръждаема стомана за производство на медицински изделия - Изисквания и методи за изпитване", се отнася за твърда игла от неръждаема стомана подходящ за производство на подкожни игли и други компоненти за медицински изделия.

ISO 9626 играе решаваща роля за гарантиране, че тръбите от неръждаема стомана, използвани за медицински игли, имат достатъчно механична якост, гъвкавост, и устойчивост на умора. Тръбите, които не отговарят на тези изисквания, могат да доведат до огъване или счупване на иглата по време на употреба, което представлява риск за пациентите и здравните специалисти.

Стандартът определя:

Спецификации на материалите за тръби от неръждаема стомана.
Допустими отклонения на размерите включително дебелината на стената и диаметъра.
Изпитвания на механичните свойства, като например твърдост и устойчивост на счупване.

Придържането към ISO 9626 помага на производителите да поддържат постоянно качество на продуктите и да спазват международните разпоредби за медицински изделия.

При оценката на тръби за медицински изделия два аспекта на механичните характеристики са особено важни:

Изпитване за твърдост на тръбите

Сайтът изпитване на твърдостта на тръбите оценява колко устойчива е иглата от неръждаема стомана на деформация при прилагане на сила. Съгласно приложение Б към ISO 9626 изпитването включва поддържане на определена дължина на тръбата в двата ѝ края и прилагане на известна сила. низходяща сила в центъра му. Размерът на отклонение след това се измерва, за да се определи коравината.

Този тест дава представа за това колко ще се огънат тръбите при натоварване - ключов фактор за осигуряване на стабилност на иглата по време на поставяне.

Преглед на процедурата

Тръбата се поставя върху апарат за изпитване на твърдост с определен обхват в зависимост от неговия размер.
A бутало за зареждане прилага сила надолу със скорост между 1 mm/min и 10 mm/min.
Сайтът отклонение в точката на натоварване се записва с точност до 0,01 мм.

По-голямата твърдост означава по-здрави тръби, които са устойчиви на огъване, докато по-малката твърдост може да предполага по-голяма гъвкавост. И двете свойства са важни в зависимост от предназначението на медицинското приложение.

Тестер за твърдост на Cell Instruments предлага система за зареждане с прецизен контрол и цифрово измерване на преместването, напълно съвместима с изискванията на ISO 9626. Тя позволява на лабораториите да извършват Тестове за твърдост на иглени тръби от неръждаема стомана с висока точност и повторяемост.

Устойчивост на тръбите на счупване

Сайтът устойчивост на тръбите при изпитване на счупване (ISO 9626, приложение C) оценява способността на тръбите да издържат на многократно огъване, без да се напукат или счупят. Това симулира реалните условия, при които иглата може да бъде подложена на циклични натоварвания по време на работа или употреба.

Принцип на изпитване

Единият край на тръбата е неподвижно закрепен, а другият многократна сила на огъване се прилага на определено разстояние. Тръбата се огъва последователно в противоположни посоки под определен ъгъл - обикновено 25° за тръби с обикновени стени, 20° за тънкостенни стени, и 15° за ултратънкостенни тръби - за 20 пълни цикъла.

След изпитването тръбите се проверяват визуално за евентуални признаци на счупване.

Cell Instruments' Тестер за съпротивление при прекъсване разполага с програмируемо управление на цикличното движение и прецизна система за ъглово преместване, което позволява точна оценка на състоянието на тръбата. устойчивост на умора и издръжливост.

Често задавани въпроси

В1: Какво представлява ISO 9626?

A: ISO 9626 е международен стандарт, който определя изискванията и методите за изпитване на игла от неръждаема стомана използвани в производството на медицински изделия. Той определя параметрите на размерите, твърдостта, устойчивостта на счупване и общите механични характеристики.

В2: Защо е важна твърдостта на тръбите при изпитването?

A: Сайтът изпитване на твърдостта на тръбите гарантира, че тръбите запазват достатъчна твърдост и не се огъват прекомерно при натоварване. Това е от съществено значение за стабилността и прецизността на медицинските игли по време на поставянето им.

В3: Какво оценява тестът за устойчивост на скъсване на тръби?

A: Този тест измерва способността на тръбите да издържат на многократни цикли на огъване без напукване. Той помага да се потвърди издръжливостта и безопасността на медицинските тръби от неръждаема стомана в клинични приложения.

Въпрос 4: Кое оборудване може да извършва изпитване по ISO 9626?

A: Тестер за твърдост и тестер за устойчивост на скъсване на Cell Instruments са специално проектирани за извършване на тестове в съответствие с ISO 9626, като предлагат прецизен контрол на силата, автоматизирано измерване и надеждна повторяемост.

В5: Кой трябва да извършва изпитванията по ISO 9626?

A: Инженери по контрол на качеството, лабораторни техници и производители на медицински изделия, които произвеждат или валидират игла от неръждаема стомана трябва да извършат тези тестове, за да гарантират съответствие с международните стандарти за безопасност.

ISO 9626 Изпитване на игла от неръждаема стомана