Изпитване на спринцовка
Тестване на функционалността на спринцовката

Осигуряването на надеждно функциониране на спринцовката по време на реална употреба е от решаващо значение както в клинична, така и в лабораторна среда. В изпитване на спринцовка оценява способността на спринцовката да доставя съдържанието си безпроблемно, безопасно и последователно. Тя е повече от проста оценка на потока, но също така отчита фактори като сила на инжектиране, запушване, лекота на прилагане и съвместимост с различни вещества.

Значение на изпитването за спринцовка

Сайтът изпитване на спринцовка гарантира, че спринцовките доставят лекарствени продукти без запушване, прекомерно усилие или загуба на доза. За лекарствата в предварително напълнени спринцовки, биологичните продукти или вискозните формулировки, спринцовостта става още по-критична.

Фармацевтичните производители, специалистите в областта на научноизследователската и развойната дейност и екипите за осигуряване и контрол на качеството разчитат на тези тестове, за да валидират дизайна на продукта, опаковката и годността за употреба от пациентите. Лошата спринцовка може да доведе до дискомфорт за пациента, недостатъчно дозиране или неуспешна доставка - рискове, които регулаторните органи следят стриктно.

Съответни стандарти за изпитване на функционалността на спринцовката

За да се гарантира съответствие и последователност, множество стандарти ISO очертават процедурите за оценка на функционалността на спринцовката и нейната годност. Всеки от тях предоставя специфичен контекст за различните типове спринцовки и приложения.

Изпитване на функционалността на спринцовката съгласно приложение Е към ISO 11040-4

ISO 11040-4 се фокусира върху стъклени бъчви за предварително напълнени спринцовки. В приложение Д е описан тест за спринцовка за проверка на функционалните характеристики, като се набляга на:

Съгласуваност на силата на буталото
Измерване на силата на разхлабване и плъзгане
Липса на течове или застойни явления
Съвместимост с вискозни разтвори или разтвори, пълни с частици

Тестването включва прецизен контрол на скоростта на впръскване, силата и обема, за да се симулират сценарии от реалния живот.

Критерии за спринцовка в приложение Е към ISO 7886-1

ISO 7886-1 се отнася за стерилни подкожни спринцовки за еднократна употреба. В приложение Д тестът за спринцовка изследва:

Силата, необходима за изхвърляне на течността
Плавност и непрекъснатост на движението на буталото
Лесно прилагане при различни условия

Този стандарт е от решаващо значение за производителите на спринцовки за еднократна употреба, които искат да покрият международните стандарти за качество.

Изпитване на големи обеми и специализирани устройства: ISO 8537, приложение В

За инсулинови спринцовки, в приложение В към ISO 8537 са представени параметрите за изпитване на функционалността на спринцовката, съобразени с прецизността на ниските дози и инжекциите, прилагани от пациенти. Стандартът оценява:

Точност на обема на впръскване
Удобство при използване на спринцовката от пациенти с ограничена сръчност
Прагове на сила в реални условия на използване

Съвместимост на устройствата в ISO 11499

ISO 11499 насочва изпитването на инжектори за еднократна употреба за медицинска употреба, като се гарантира съгласуваност на работата и съвместимост с лекарствата. Тестването на спринцовостта гарантира, че съпротивлението и запушването не възпрепятстват доставянето на дозата, особено при инжектори, използвани за лечение на хронични заболявания.

Оценка на системата за автоинжектор и писалка: ISO 11608-3

ISO 11608-3 съдържа подробни изисквания за иглени инжекционни системи като автоинжектори и инжектори с писалка. Той включва:

Оценка на взаимодействието на спринцовката с устройството за доставяне
Устойчивост на деформация на буталото или на скокове на силата
Подходящ за употреба с широк спектър от лекарства

Провеждане на теста за спринцовка: Параметри и оборудване

Успешен изпитване на спринцовка включва множество фактори:

Сила на разхлабване: първоначалната сила за започване на движението на буталото
Сила на приплъзване: сила, необходима за непрекъснато движение
Дебит: измерени при определени скорости на впръскване
Противоналягане: устойчивост, дължаща се на характеристиките на състава

Инструменти за клетки предлага високопрецизни системи за изпитване, идеални за оценка на спринцовостта. Нашият Машина за изпитване на спринцовка NPT-01 е проектиран да отговаря на ISO 11040-4, ISO 7886-1 и ISO 11608-3. Той поддържа програмируема скорост, сила на буталото и симулация на впръскване при контролирани условия, като осигурява висока възпроизводимост и точност.

Независимо дали тествате предварително напълнени спринцовки, биологични лекарства или иновативни инжекционни системи, Cell Instruments предоставя персонализирани решения за изпитване на спринцовка за нуждите на научноизследователската и развойната дейност, QA/QC и производственото валидиране.

Най-добри практики за надеждно изпитване на спринцовка

Постигане на последователни и съобразени с нормативните изисквания резултати:

Използване на стандартизирани тестови течности, особено при тестване на общата функционалност. За действителните формулировки вземете предвид вискозитета и съдържанието на частици.
Редовно калибрирайте инструмента за осигуряване на точност на силата и преместването.
Симулиране на реалистични скорости на впръскване, като например тези, които се използват в клинични условия.
Документирайте всички параметри, включително тип спринцовка, състав, температура на околната среда и среда на изпитване.

Освен това интегрирането на автоматизация - например роботизирани бутала или синхронизирани сензори за поток - може да подобри повторяемостта и да намали човешките грешки.

Защо да изберете машината за изпитване на спринцовка на Cell Instruments

Като специализиран производител на Машина за изпитване на спринцовка, Cell Instruments подпомага клиентите на фармацевтични и медицински изделия с:

Решения за тестване с възможност за персонализиране за различни типове спринцовки и формули
Съответствие с глобалните стандарти като ISO 11040-4, ISO 7886-1 и ISO 11608-3
Експертна техническа поддръжка да помагаме на клиентите да оптимизират своите тестови настройки
Подобрения на автоматизацията за по-висока производителност и намалена ръчна намеса

Нашите инструменти се използват широко от фармацевтични лаборатории, разработчици на опаковки и екипи за спазване на нормативните изисквания..

Изпитване на спринцовкаТестване на функционалността на спринцовката