Изпитване на силата на приплъзване на спринцовката

ISO 11040-4 Приложение Е

В медицинската и фармацевтичната промишленост осигуряването на ефективността и качеството на спринцовките е от първостепенно значение. Един от критичните методи за оценка на функционалността на спринцовките е чрез Изпитване на силата на плъзгане на спринцовката по ISO 11040-4. Този стандарт помага на производителите да гарантират, че спринцовките, независимо дали са смазани или не, работят последователно и надеждно, когато се използват за доставяне на лекарства.

Какво представлява изпитването на силата на приплъзване на спринцовката по ISO 11040-4?

ISO 11040-4 описва процедурата за измерване на сила на плъзгане на спринцовката - силата, необходима за придвижване на буталото в цилиндъра. Този тест е от съществено значение за оценка на качеството и постоянството на спринцовките, особено когато се използват в медицината.

Целта на това изпитване е двойна:

Оценка на смазването: Той помага да се определи ефективността на смазването в цилиндъра на спринцовката, което обикновено се постига със силиконово масло или други материали.
Спринцовки без смазване: Тестът оценява и спринцовки без смазка, включително такива, пълни с вода за инжектиране, като симулира действителните условия на употреба.

Тази процедура гарантира, че спринцовките отговарят на определени стандарти за сила на плъзгане, което намалява триенето по време на инжектиране и гарантира безопасността и комфорта на пациента.

Значението на силата на приплъзване при спринцовките

Изпитването на силата на плъзгане не се състои само в осигуряване на плавно движение на буталото. Силата на плъзгане показва качество на изпълнение на спринцовката:

Висока сила на приплъзване: Прекомерното триене може да доведе до дискомфорт по време на инжектирането и дори да затрудни здравните специалисти при прилагането на лекарството.
Ниска сила на приплъзване: Недостатъчното триене може да доведе до изтичане, което прави спринцовката ненадеждна и потенциално опасна за медицинска употреба.

Материали, необходими за изпитване на силата на приплъзване на спринцовката по ISO 11040-4

За ефективно тестване са необходими определени материали и оборудване, включително:

Стерилизирани спринцовки: Тестваните спринцовки трябва да са готови за пълнене, като се стерилизират правилно, за да се избегне замърсяване.
Спирачки за бутала: Те трябва да са съвместими с цилиндъра на спринцовката и нейното предназначение.
Плунжерни пръти: Те са от съществено значение за прилагане на необходимата сила по време на изпитването.

Тези материали трябва да бъдат съгласувани между производителя и клиента, като се обърне специално внимание на вида на буталната запушалка и нейното смазване.

Апаратура, използвана при изпитването по ISO 11040-4

Тестването по ISO 11040-4 изисква специализирано оборудване:

Универсална машина за изпитване на опън и натиск: Тази машина се използва за прилагане на сила при определена скорост, обикновено 100 mm/min, за точно измерване на силата на плъзгане. Диапазонът на силата трябва да достига поне до 50 N, в зависимост от спецификациите на спринцовката.
Опорни и адаптерни плочи за спринцовки: Те се използват за задържане на спринцовката на място по време на теста, като се гарантира, че силата се прилага правилно.
Инструмент за запушване на вентилационна тръба или вакуум: Този инструмент се използва за поставяне на запушалката на буталото в цилиндъра на спринцовката, като се поддържа стерилност и правилно позициониране.

Процедура за извършване на теста

Изпитването на силата на плъзгане по ISO 11040-4 следва систематична процедура:

Поставете ограничителя на буталото: Поставете запушалката на буталото в цевта на спринцовката, като използвате вентилационна тръба или вакуумен метод за запушване.
Настройка на буталния прът: Прикрепете пръчката на буталото към запушалката, като се уверите, че тя е в една линия с изпитвателното устройство.
Поставете спринцовката в устройството за тестване: Поставете спринцовката в адаптерната плоча на машината за изпитване на опън.
Нанесете сила: Започнете изпитването на натиск, като прилагате сила с договорената скорост, обикновено 100 mm/min.
Измерване на максималната сила: Запишете максималната сила, изпитвана в областта на изпитването на силата на плъзгане, която е участъкът между началната сила и рязкото увеличение в края на хода на буталото.
Повторение за няколко проби: Извършете теста с няколко спринцовки, за да се гарантира последователност.

Изчисляване на силата на буталото на спринцовката

Резултатите от теста се документират, включително:

Максимална сила на плъзгане: Най-голямата сила, наблюдавана в областта на изпитване на силата на плъзгане.
Средна сила на плъзгане: Изчислената средна сила, която дава обща представа за работата на спринцовката.
Документация за изпитване: Всички отклонения или наблюдения трябва да бъдат отбелязани с цел проследяване и съответствие.

Основни съображения за точно изпитване на силата на приплъзване

Скорост на теста: Обикновено се използва скорост от 100 mm/min, но тя може да варира в зависимост от изискванията на производителя.
Честота на дискретизация: Препоръчва се по-висока честота на дискретизация (напр. 500 Hz) за по-точни измервания на пиковете.
Тестова среда: Средата за изпитване трябва да се контролира, за да се избегне влиянието на външни фактори върху резултатите, като например температура или влажност.