Разбиране на хидролитичната устойчивост на стъклените контейнери за фармацевтични продукти

Фармацевтичната индустрия разчита до голяма степен на стъклените опаковки за опаковане и съхранение на различни продукти. Тези контейнери трябва да притежават определени качества, за да се гарантира, че ще запазят съдържанието си безопасно и непроменено във времето. Едно от тези качества е хидролитичната устойчивост - съществена характеристика, която гарантира, че фармацевтичните продукти остават незасегнати от реакциите със стъкления материал. В тази статия се разглеждат подробностите за хидролитичната устойчивост, процесът на тестване за нея и причините за обработката на стъклените контейнери.

Стъклени контейнери за фармацевтични приложения

Стъклените контейнери, предназначени за фармацевтични цели, са конструирани така, че да влизат в пряко взаимодействие с лекарствените продукти. Видовете стъкло, използвани за тези контейнери, се разделят на две категории: боросиликатно стъкло, известно също като неутрално стъкло, и содо-варовиково-силициево стъкло. Боросиликатното стъкло се отличава със състав, богат на борен оксид, алуминиев оксид и алкални или алкалоземни оксиди, което допринася за изключителната му хидролитична устойчивост и страхотна устойчивост на термични удари. Този тип стъкло е признат като тип I поради своите характеристики. 

От друга страна, натриево-силициевото стъкло, разновидност на силициевото стъкло, се състои предимно от оксиди на алкални метали, особено натриев оксид, и оксиди на алкални земни елементи, по-специално калциев оксид. Присъщият химичен състав на това стъкло му осигурява умерено ниво на хидролитична устойчивост, което го причислява към тип III. Обработката на вътрешната повърхност на контейнерите от натриево-силициево стъкло обаче повишава тяхната хидролитична устойчивост, като ги класифицира в тип II.

Оптимален избор на тип стъкло за фармацевтични контейнери

Като се вземат предвид резултатите от изпитванията за хидролитична устойчивост, се предлагат някои насоки за избор на подходящо стъкло за фармацевтични контейнери. Стъклените контейнери от тип I са универсално съвместими с голям брой парентерални и непарентерални продукти. Сортовете от тип II са идеални за киселинни и неутрални водни продукти за парентерална и непарентерална употреба и могат да бъдат подходящи за алкални парентерални продукти, когато изследванията за стабилност потвърдят тяхната съвместимост. Същевременно стъклените съдове от тип III обикновено не се препоръчват за парентерални приложения или прахообразни форми, предназначени за парентерална употреба, освен ако изследванията за стабилност не потвърдят тяхната адекватност.

Повишаване на хидролитичната устойчивост чрез обработка на вътрешните стъклени повърхности

Подобряването на хидролитичната устойчивост на стъклените съдове често се постига чрез обработка на вътрешната им повърхност. Едновременно с това се използват обработки на външната повърхност, за да се намали триенето и да се предпази контейнерът от износване и счупване. Такива външни обработки се извършват по начин, който запазва девственото състояние на вътрешната повърхност на контейнера.

Апарат за хидролитна устойчивост

Ефективното изпитване на хидролитичната устойчивост включва използването на система от хоросан и пестик, по-специално вариант от закалена стомана, за раздробяване на стъклото на фини зърна. За тази цел е необходимо да се използват серия сита от неръждаема стомана с квадратни решетки, снабдени с американски сита № 25, 40 и 50, както и устройство за механично пресяване с разклащане. Допълнителната апаратура включва стоманен магнитен чук, магнит, контейнери за претегляне, запушалки, метални фолиа, пещ с контролирана температура, прецизна везна, ексикатор и ултразвукова вана - всички те са жизненоважни компоненти на процеса на изпитване на хидролитичната устойчивост на стъклените зърна.

Мортата и пестикът за раздробяване на стъкло

Мортата и пестикът за раздробяване на стъкло

Иновации в изпитването на хидролитична устойчивост: Пробовземач за хидролитично съпротивление на стъклени зърна GHR-01A

Пробовземачът за хидролитична устойчивост на стъклени зърна GHR-01A е пример за модерно инженерно решение, пригодено за оценка на хидролитичната устойчивост на стъклени зърна в изделия от медицинско стъкло като инфузионни бутилки, ампули и контейнери за течности за перорално приложение. Интелигентният му дизайн осигурява високоавтоматизиран процес за разпрашаване и пресяване на стъклени зърна, като повишава нивото на автоматизация на подобно оборудване.

ISO 719 Пробовземач за хидролитична устойчивост на стъклени зърна

Пробовземач за хидролитично съпротивление на стъклени зърна GHR-01A

Изтеглете каталога му

Изтегляне на каталога

Иновации в инструментариума при хидролитичната устойчивост

Пробовземачът за хидролитично съпротивление на стъклени зърна GHR-01A предоставя следните ползи за потребителите

  1. Синергията от интелигентни функции за автоматизация опростява процеса, като автономно пренася пробите до определени размери съгласно индустриалните стандарти.
  2. Удобният за потребителя интерфейс с течни кристали улеснява взаимодействието между потребителя и устройството.
  3. Автоматизацията свежда до минимум нуждата от ръчна обработка, като повишава безопасността и въвежда по-добри мерки за защита.
  4. Интегрирани са защитни елементи, които предпазват от стъклени парчета и осигуряват среда за изпитване без замърсяване.
  5. Вградената система използва безопасна методология за събиране и изхвърляне на остатъци от стъкло.
  6. Автоматизираното пресяване повишава точността на резултатите от тестовете, като предлага прецизно виброфилтриране.
  7. За по-голяма безопасност крайният изключвател осигурява допълнителна автоматична защита.
  8. Стабилната вертикална конструкция противодейства на гравитацията върху анализа на пробите, което е от полза при работа със значителни по размер проби.

Осигуряване на качество и съответствие чрез хидролитична устойчивост

За да се гарантират най-високите стандарти за качество и безопасност, стъклените контейнери трябва да преминат през строги тестове за хидролитична устойчивост. Това е не само мярка за експлоатационните качества на стъклото, но и доказателство за ангажимента на фармацевтичната индустрия да доставя безопасни и надеждни продукти на потребителите.

Устойчивост при изпитване на хидролитична устойчивост

Оценката на хидролитичната устойчивост на стъклените опаковки играе ключова роля в устойчивите практики за опаковане. Тъй като индустрията се насочва към по-екологични методи, става наложително да се балансират екологичните съображения с необходимостта от запазване на целостта на фармацевтичните продукти.

Заключителни размисли за хидролитичната устойчивост на стъклените опаковки

Хидролитичната устойчивост е крайъгълен камък на целостта на стъклените контейнери за фармацевтични продукти, като влияе върху стабилността и цялостното качество на съдържащите се в тях продукти. Напредъкът в оборудването за изпитване, като например пробовземача за хидролитична устойчивост на стъклени зърна GHR-01A, постави нови критерии за индустрията, като гарантира, че хидролитичната устойчивост на стъклото е едновременно измерима и управляема. Еволюцията на обработките и покритията за стъклени контейнери продължава да се адаптира към променящите се нужди на фармацевтичното съхранение, като поддържа безценен баланс между издръжливост и ефикасност на лекарствата. С напредването на времето продължаващите научни изследвания и разработки в тази област са от основно значение за непрестанния стремеж към образцови решения за фармацевтични опаковки.

Международни стандарти за вземане на проби за хидролитично съпротивление на стъкленото зърно

ISO 719 и ISO 720, както и USP 660, са важни стандарти, които установяват насоки за оценка на хидролитичната устойчивост на стъклените зърна, което е от решаващо значение за производителите на фармацевтични контейнери. ISO 719 предоставя методологията за определяне на хидролитичната устойчивост на стъклото при 98 градуса по Целзий, като дава оценка на издръжливостта на стъклото при контакт с вода. В ISO 720 е описана процедурата за изпитване при по-ниска температура от 121 градуса по Целзий, която обикновено се използва за анализ на устойчивостта в автоклав. USP 660 подробно описва изискванията за физикохимични тестове, свързани с хидролитичната устойчивост на стъклото, използвано във фармацевтични продукти, като гарантира постоянството и надеждността на материала за безопасността на лекарствата.

ISO 9626

ноември 6, 2025 Няма коментари
Изпращане на запитване
Изпитване за разкъсване на меки желатинови капсули

Системата за непрекъснато подаване на софтгел

Пластина за позициониране на десет проби с автоматично въртящ се дизайн за подобряване на ефективността на теста и спестяване на труд

bg_BGBG
en_USEN arAR cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK bg_BGBG
Превъртете към началото