اختبار قابلية الحقن
اختبار وظائف المحاقن

يعد ضمان أداء الحقنة بشكل موثوق أثناء الاستخدام الفعلي أمرًا بالغ الأهمية في كل من البيئات السريرية والمعملية. إن اختبار قابلية الحقن يقيم قدرة المحقنة على توصيل محتوياتها بسلاسة وأمان واتساق. إنه أكثر من مجرد تقييم بسيط للتدفق، فهو يأخذ في الاعتبار أيضًا عوامل مثل قوة الحقن والانسداد وسهولة الإعطاء والتوافق مع المواد المختلفة.

أهمية اختبار قابلية الحقن

إن اختبار قابلية الحقن يضمن توصيل المحاقن للمنتجات الدوائية دون انسداد أو قوة مفرطة أو فقدان الجرعة. بالنسبة للأدوية في المحاقن المعبأة مسبقًا أو المستحضرات البيولوجية أو التركيبات اللزجة، تصبح قابلية الحقن أكثر أهمية.

تعتمد الشركات المصنعة للمستحضرات الصيدلانية والمتخصصون في البحث والتطوير وفرق ضمان الجودة/مراقبة الجودة على هذه الاختبارات للتحقق من صحة تصميم المنتج والتعبئة والتغليف وسهولة استخدام المريض. يمكن أن يؤدي ضعف قابلية الحقن إلى عدم ارتياح المريض أو نقص الجرعات أو فشل التسليم - وهي مخاطر تراقبها السلطات التنظيمية بصرامة.

المعايير ذات الصلة باختبار وظيفة المحقنة

ولضمان الامتثال والاتساق، تحدد معايير ISO المتعددة إجراءات تقييم وظائف المحاقن وقابلية الحقن. يوفر كل منها سياقًا محددًا لأنواع المحاقن والتطبيقات المختلفة.

اختبار وظيفة المحقنة وفقًا لمعيار ISO 11040-4 الملحق E

ISO 11040-4 ISO 11040-4 يركز على براميل زجاجية للحقن سابقة التعبئة. يوضح المرفق هاء اختبار قابلية الحقن للتحقق من الأداء الوظيفي، مع التأكيد على:

اتساق قوة الغطاس
قياس قوة الانكسار والانزلاق
غياب التسرب أو المماطلة
التوافق مع المحاليل اللزجة أو المملوءة بالجسيمات

يتضمن الاختبار تحكمًا دقيقًا في سرعة الحقن وقوته وحجمه لمحاكاة سيناريوهات الحياة الواقعية.

معايير قابلية الحقن في ISO 7886-1 الملحق E في المواصفة القياسية ISO 7886-1

ISO 7886-1 ينطبق على محاقن معقمة تحت الجلد للاستخدام مرة واحدة. في الملحق هـ، يفحص اختبار قابلية الحقن:

القوة اللازمة لطرد السائل
سلاسة حركة المكبس واستمراريتها
سهولة الإدارة على مختلف الظروف

هذا المعيار بالغ الأهمية لمصنعي المحاقن التي تستخدم لمرة واحدة الذين يتطلعون إلى تلبية معايير الجودة العالمية.

اختبار الأجهزة ذات الحجم الكبير والأجهزة المتخصصة: ISO 8537 الملحق C

بالنسبة لـ محاقن الأنسولين، يقدم الملحق C من المواصفة القياسية ISO 8537 معايير اختبار وظائف المحاقن المصممة خصيصًا لدقة الجرعة المنخفضة والحقن التي يديرها المريض. يقيم المعيار:

دقة حجم الحقن
سهولة استخدام المحقنة للمرضى ذوي البراعة المحدودة
عتبات القوة في ظل ظروف الاستخدام الفعلي

توافق الأجهزة في ISO 11499

توجه المواصفة القياسية ISO 11499 اختبار الحاقنات ذات الاستخدام الواحد للاستخدام الطبيوضمان اتساق الأداء وتوافق الدواء. ويضمن اختبار قابلية الحقن عدم إعاقة المقاومة والانسداد لتوصيل الجرعة، خاصةً في الحقن المستخدمة للأمراض المزمنة.

تقييم نظام الحاقن التلقائي والقلم: ISO 11608-3 ISO 11608-3

توضح المواصفة القياسية ISO 11608-3 تفاصيل متطلبات أنظمة الحقن بالإبر مثل الحاقنات الآلية وحاقنات القلم. وتشمل:

تقييم تفاعل المحقنة مع جهاز التوصيل
مقاومة تشوه الغطاس أو ارتفاع القوة
ملاءمة الاستخدام مع مجموعة واسعة من الأدوية

إجراء اختبار قابلية الحقن: المعلمات والمعدات

نجاح اختبار قابلية الحقن تتضمن عوامل متعددة:

قوة فك الارتباط:: القوة الأولية لبدء حركة المكبس
قوة الانزلاق:: القوة المطلوبة للحركة المستمرة
معدل التدفق:: تقاس بسرعات حقن محددة
الضغط الخلفي:: المقاومة الناجمة عن خصائص التركيبة

الأدوات الخلوية توفر أنظمة اختبار عالية الدقة مثالية لتقييم قابلية الحقن. لدينا آلة اختبار قابلية الحقن NPT-01 مصممة لتتوافق مع ISO 11040-4 ISO 11040-4وISO 7886-1 وISO 11608-3. وهو يدعم السرعة القابلة للبرمجة، وقوة المكبس، ومحاكاة الحقن في ظل ظروف خاضعة للرقابة، مما يوفر قابلية عالية للتكرار والدقة.

سواء كنت تختبر المحاقن المعبأة مسبقًا، أو الأدوية البيولوجية، أو أنظمة الحاقن المبتكرة، فإن Cell Instruments تقدم حلول اختبار قابلية الحقن المخصصة لاحتياجات البحث والتطوير وضمان الجودة/مراقبة الجودة والتحقق من صحة الإنتاج.

أفضل الممارسات لاختبار قابلية الحقن الموثوق به

تحقيق نتائج متسقة ومتوافقة مع اللوائح التنظيمية:

استخدام سوائل الاختبار الموحدةخاصةً إذا كان الاختبار للوظائف العامة. بالنسبة للتركيبات الفعلية، ضع في اعتبارك اللزوجة ومحتوى الجسيمات.
معايرة الجهاز بانتظام لضمان دقة القوة والإزاحة.
محاكاة معدلات حقن واقعيةمثل تلك المستخدمة في البيئات السريرية.
توثيق جميع المعلماتبما في ذلك نوع المحقنة والتركيبة ودرجة الحرارة المحيطة وبيئة الاختبار.

بالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يؤدي دمج الأتمتة - مثل الغطاسات الآلية أو مستشعرات التدفق المتزامنة - إلى تحسين إمكانية التكرار وتقليل الخطأ البشري.

لماذا تختار ماكينة اختبار قابلية الحقن من سيل إنسترومنتس

بصفتك الشركة المصنعة المتخصصة في آلة اختبار قابلية الحقن، تدعم شركة سيل إنسترومنتس عملاء المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية من خلال

حلول اختبار قابلة للتخصيص لأنواع الحقن والتركيبات المتنوعة
الامتثال للمعايير العالمية مثل ISO 11040-4، وISO 7886-1، وISO 11608-3
الدعم الفني من الخبراء لمساعدة العملاء على تحسين إعدادات الاختبار الخاصة بهم
ترقيات الأتمتة لزيادة الإنتاجية وتقليل التدخل اليدوي

تُستخدم أدواتنا على نطاق واسع من قبل المعامل الصيدلانية ومطوري العبوات وفرق الامتثال التنظيمي.

اختبار قابلية الحقناختبار وظائف المحاقن