اختبار تسرب المحاقن

ISO 11040-4 الملحق G2 ISO 11040-4

في مجال تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية, اختبار تسرب المحاقن هي عملية ضمان جودة بالغة الأهمية. فهي تضمن ما يلي المحاقن المعبأة مسبقاً الحفاظ على العقم وعدم التسرب أثناء النقل أو التخزين أو الاستخدام. لتلبية التوقعات التنظيمية الصارمة، يجب على المصنعين اتباع المعايير الدولية مثل ISO 11040-4 ISO 11040-4خاصة الملحق G2التي تحدد الخطوط العريضة لـ طريقة اختبار التسرب السائل لأنظمة إغلاق المحاقن.

ما هو اختبار تسرب الحقنة؟

يقيِّم اختبار تسرب المحقنة ما إذا كان نظام إغلاق المحقنة - سواء كان درع الإبرة أو غطاء الرأس-يمكن أن تتحمل الضغط الداخلي دون السماح للسائل بالخروج. وفقاً لـ ISO 11040-4 الملحق G2 ISO 11040-4، فإن ضغط الاختبار القياسي هو 110 كيلو باسكالمحاكاة ظروف العالم الحقيقي أثناء تعبئة المحقنة أو نقلها.

ما أهمية ذلك

لا يؤثر التسرب على عقم المنتج فحسب، بل قد يتسبب أيضًا في عدم دقة الجرعة ومخاطر تتعلق بالسلامة. بعد إجراء اختبار موحد يضمن الاتساق والموثوقية والامتثال التنظيمي.

ISO 11040-4 الملحق G2 ISO 11040-4 متطلبات الاختبار

عينة اختبار التسرب من المحقنة

لا تستخدم سوى الكواشف من الدرجة التحليلية والمجموعات الفرعية للمحاقن المعقمة والجاهزة للتعبئة. يجب أن تظل العينات دون لمسها من أجل 12 ساعة على الأقل بعد ضبط الإغلاق قبل بدء الاختبار. يضمن وقت الاحتفاظ هذا استقرار الإغلاق.

جهاز اختبار تسرب الحقنة

يحدد الملحق G2 طريقتين رئيسيتين للاختبار:

الضغط الميكانيكي باستخدام آلة اختبار الشد والضغط العالمية
الضغط القائم على الهواء المضغوط، يفضل حيثما يؤثر احتكاك الجدران على الدقة

جهاز اختبار المحاقن الطبية MST-01 من سيل إنسترومنتس يقدم حلاً شاملاً. وهو يدعم كلاً من الاختبار القائم على القوة والاختبار القائم على الضغط، وهو مثالي لضمان التوافق مع معايير ISO.

إجراء اختبار تسرب المحقنة

أدخل المحقنة في حامل المحقنة مع وجود نظام الإغلاق في مكانه
املأ بالماء المقطر حتى 1/3 إلى 2/3 الحجم الاسمي.
استخدم ضغط 110 كيلو باسكال لمدة 5 ثوانٍ.
حرر الضغط و فحص القطرات الخارجية أو انفصال غطاء الرأس.

تكرر هذه الطريقة سيناريوهات الضغط الزائد وتؤكد سلامة مانع التسرب.

اختبار الأيزو 11040-4 ISO 11040-4 تفسير النتائج

لاجتياز الاختبار

لا توجد قطرات سائلة يجب أن تكون مرئية حول غطاء الطرف أو درع الإبرة.
يجب أن يكون الإغلاق تبقى في مكانها.
يؤكد الفحص البصري ما إذا كانت الحقنة قد نجحت أو فشلت.

يجب أن يتضمن تقرير الاختبار ما يلي:

الضغط أو القوة المطبقة
عدد العينات المختبرة
عدد الناجحين أو الراسبين
أي انحرافات تمت ملاحظتها أثناء الاختبار

التوثيق السليم ضروري للتدقيق التنظيمي وتتبع الجودة.

جهاز اختبار تسرب الحقن المملوءة مسبقًا--المزيد من التطبيقات

اختبار تسرب المحاقن هو جانب واحد فقط من اختبار المحاقن المعبأة مسبقًا تحت ISO 11040-4 ISO 11040-4. يفحص المصنعون أيضًا:

MST-01 يدمج هذه الوظائف في وحدة اختبار واحدة مدمجة. وهي تتيح التحقق الميكانيكي الكامل من المحاقن المعقمة الفارغة ذات الاستخدام الواحدلا يتوافق مع المواصفة ISO 11040-4 فحسب، بل يتوافق أيضًا مع ISO 7886-1, ISO 8537و USP 382.

لماذا تختار MST-01 لاختبار تسرب المحاقن

إن جهاز اختبار المحاقن الطبية MST-01 تبرز بسبب:

إمكانية الاختبار المتعدد مدمجة في منصة واحدة
نظام التحكم المنطقي القابل للبرمجة القابلة للبرمجة (PLC) وشاشة 7 بوصة تعمل باللمس
أدوات تحكم دقيقة في القوة والإزاحة
المراقبة في الوقت الحقيقي وطابعة صغيرة مدمجة

يضمن هذا التنوع دقة وفعالية وقابلية التكرار في اختبار تسرب المحاقن مع تلبية المعايير العالمية. بفضل التركيبات القابلة للتخصيص وإعدادات الاختبار القابلة للبرمجة، يوفر MST-01 فعالة من حيث التكلفة و سهل الاستخدام حل لفرق مراقبة الجودة الصيدلانية.