اختبار قوة الترابط بالإبرة

ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4

في صناعة الأجهزة الطبية، وخاصة بالنسبة للمحاقن المعبأة مسبقًا ذات الإبر المعبأة مسبقًا قوة سحب الإبرة للخارج الاختبار ضروري للتحقق من سلامة الترابط بين الإبرة والمحقنة. وفقاً لـ ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4، يعد هذا الاختبار الميكانيكي أمرًا بالغ الأهمية لتقييم السلامة والموثوقية والامتثال التنظيمي لأنظمة الحقن. ويضمن التنفيذ السليم لهذا الاختبار عدم انفصال الإبر في ظروف الاستخدام العادي أو تحت الضغط، وهو أمر بالغ الأهمية للاستخدام السريري وسلامة المرضى.

أهمية قوة سحب الإبرة للخارج

قوة سحب الإبرة للخارج يشير إلى أقصى قوة محورية مطلوبة لفصل الإبرة عن المحقنة. قد يؤدي ضعف الترابط بين الإبرة والمحور إلى الانفصال أثناء الحقن، مما قد يتسبب في حدوث إصابات أو أخطاء في الجرعة أو تلوث. يلعب هذا الاختبار دورًا مهمًا في التحقق من صحة قوة الترابط بالإبرة أثناء الإنتاج، مع ضمان استيفائها لمعايير الأداء المحددة مسبقًا في إطار ISO 11040-4 ISO 11040-4.

طرق الاختبار في ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4

لتنفيذ قوة سحب الإبرة للخارج الاختبار بشكل صحيح، يجب على المصنعين اتباع ISO 11040-4 الملحق G1 ISO 11040-4 الإجراء. فيما يلي تفصيل للطريقة الموحدة.

متطلبات إعداد الاختبار والمعدات

تشتمل المعدات الأساسية على آلة اختبار الشد والضغط العالمية استيفاء الشروط التالية:

خلية التحميل: 500 نيوتن كحد أقصى (أو مناسبة بناءً على قوة العينة)
اختبار السرعة: 50 مم/دقيقة (افتراضي موصى به)
معدل أخذ العينات: ≥500 هرتز لدقة الذروة
جهاز قابض الإبرة: قبضة محكمة بدون انزلاق
حامل المحقنة: تدعم المحقنة بواسطة شفة أو كتف

أدوات الخلية' جهاز اختبار التعبئة والتغليف الطبي MPT-01 هو حل ممتاز لهذا الغرض. وهو مصمم لاختبار العبوات والأجهزة الطبية، ويوفر سرعة اختبار قابلة للتعديل، ودقة يمكن التحكم فيها بواسطة PLC، ومشابك قابلة للتكوين مصممة خصيصًا لتقييمات الحقن والإبر.

تحضير العينة ومعالجتها

الاستخدام محاقن معقمة من الباطن مجمعة معقمة جاهز للحشو بإبرة مكدسة.
التأكد من أن عينات الاختبار تعكس ظروف الإنتاج الفعلية للحفاظ على ملاءمة النتائج.
تجنب التحميل المسبق قبل بدء القياس - اضبط خلية التحميل على صفر دون ضغط إضافي.

إجراء اختبار قوة الترابط بالإبرة

قم بتركيب المحقنة عمودياً في تركيبات الاختبار.
أمسك الإبرة بإحكام لمنع انزلاقها.
اضبط خلية التحميل على الصفر قبل وضع الحمل.
ابدأ اختبار السحب عند 50 مم/دقيقة.
استمر حتى تنفصل الإبرة أو تنكسر.
سجّل منحنى القوة مقابل الإزاحة.
لاحظ أن أقصى قوة قصوىوهو ما يمثل قوة سحب الإبرة للخارج.

الإبلاغ عن النتائج

وفقًا للمعيار ISO 11040-4 الملحق G1، يجب أن يتضمن تقرير الاختبار ما يلي:

ذروة القوة القصوى (نيوتن)
رسم بياني للقوة مقابل الإزاحة
سرعة الاختبار (مم/دقيقة)
كمية العينة
أي انحرافات أو ملاحظات أو حالات شاذة

لمعالجة البيانات المتقدمة، فإن MPT-01 يدعم تصور النتائج، والعرض في الوقت الحقيقي، ومخرج RS232 الاختياري أو تكامل الطابعة الصغيرة.

جهاز اختبار قوة الترابط بالإبرة الخاص بنا؟

مع خبرة في اختبار الأجهزة الطبية والتعبئة والتغليف, شركة Cell Instruments Co., Ltd. تقدم حلولاً مصممة خصيصاً من أجل قوة سحب الإبرة للخارج التقييمات. يتيح جهاز الاختبار MPT-01 الخاص بنا:

دقة عالية (0.5% F.S.)
وظائف متعددة الوظائف لاختبارات السحب والضغط
تصميمات تركيبات مخصصة لتكوينات المحاقن والإبر
بروتوكولات اختبار قابلة للبرمجة والتكرار
الامتثال لـ ISO 11040-4 ISO 11040-4 والمعايير الأخرى ذات الصلة

سواء كنت مُصنِّعًا للحقن أو متخصصًا في مراقبة الجودة، فإننا ندعم احتياجاتك التنظيمية وتحديات الاختبار بحلول يمكن الاعتماد عليها.

الأسئلة الشائعة

1. ما أهمية اختبار قوة سحب الإبرة للخارج؟

يقوم هذا الاختبار بتقييم التثبيت الميكانيكي للإبرة في المحقنة لضمان عدم انفصالها أثناء الاستخدام، والحفاظ على معايير السلامة والأداء.

2. ما المعيار الذي يحدد اختبار قوة الترابط بالإبرة؟

تحدد المواصفة القياسية ISO 11040-4، وتحديدًا الملحق G1، منهجية إجراء اختبارات قوة سحب الإبرة للخارج على المحاقن ذات الإبر الموضوعة على المحاقن ذات الإبر الموضوعة.

3. كم عدد العينات اللازمة لاختبار قوة سحب الإبرة؟

يعتمد العدد على بروتوكولات التحقق الداخلية واتفاقيات العملاء الخاصة بك، ولكن يوصى بأخذ عينات متعددة من أجل الموثوقية الإحصائية.

4. ما هي المعدات المطلوبة لهذا الاختبار؟

يلزم وجود ماكينة اختبار عالمية ذات سعة 500 نيوتن وسرعة اختبار 50 مم/دقيقة وقابض مناسب ومعدل أخذ عينات مرتفع (≥500 هرتز).

5. هل يمكن تخصيص اختبار MPT-01 من Cell Instruments لهذا الاختبار؟

نعم، يوفر MPT-01 تركيبات قابلة للتخصيص، وإعدادات قابلة للبرمجة، وميزات أتمتة مصممة خصيصًا لقوة ربط الإبر واختبارات الأجهزة الطبية الأخرى.