Тест на придатність до шприцювання
Тестування функціональності шприців

Забезпечення надійної роботи шприца під час фактичного використання є критично важливим як у клінічних, так і в лабораторних умовах. У цьому контексті важливу роль відіграє тест на придатність до шприцювання оцінює здатність шприца плавно, безпечно та стабільно подавати вміст. Це не просто оцінка потоку, вона також враховує такі фактори, як сила ін'єкції, обструкція, легкість введення та сумісність з різними речовинами.

Важливість тестування придатності шприців

У "The тест на придатність до шприцювання гарантує, що шприци доставляють лікарські засоби без засмічення, надмірного зусилля або втрати дози. Для ліків у попередньо наповнених шприцах, біопрепаратів або в'язких препаратів шприцювання стає ще більш важливим.

Фармацевтичні виробники, фахівці з досліджень і розробок, а також команди QA/QC покладаються на ці тести для перевірки дизайну, упаковки та зручності використання продукту пацієнтами. Погана придатність до шприцювання може призвести до дискомфорту пацієнта, недозування або невдалої доставки - ризики, які суворо контролюються регуляторними органами.

Відповідні стандарти для тестування функціональності шприців

Для забезпечення відповідності та узгодженості численні стандарти ISO визначають процедури оцінки функціональності шприців та їхньої придатності до використання. Кожен з них визначає конкретний контекст для різних типів шприців та сфер застосування.

Випробування функціональності шприців згідно з додатком E до ISO 11040-4

ISO 11040-4 фокусується на скляні бочки для попередньо наповнених шприців. У Додатку Е описано тест на придатність до шприцювання для перевірки функціональних характеристик, що підкреслює:

Сталість зусилля плунжера
Вимірювання сили відриву та сили ковзання
Відсутність протікання або пробуксовування
Сумісність з в'язкими розчинами або розчинами, наповненими твердими частинками

Тестування передбачає точний контроль швидкості, сили та об'єму впорскування для імітації реальних сценаріїв.

Критерії придатності для шприцювання в Додатку E до ISO 7886-1

ISO 7886-1 стосується стерильні одноразові шприци для підшкірних ін'єкцій. У Додатку Е розглядається тест на придатність до шприцювання:

Сила, необхідна для витіснення рідини
Плавність і безперервність руху плунжера
Простота застосування за різних умов

Цей стандарт має вирішальне значення для виробників одноразових шприців, які прагнуть відповідати міжнародним стандартам якості.

Випробування великих об'ємів та спеціальних пристроїв: ISO 8537, додаток C

Для інсулінові шприциУ Додатку С до ISO 8537 представлені параметри тестування функціональності шприців, пристосовані для точних ін'єкцій з низькими дозами та ін'єкцій, що вводяться пацієнтом. Стандарт оцінює:

Точність об'єму впорскування
Зручність використання шприца для пацієнтів з обмеженими фізичними можливостями
Порогові значення сили в реальних умовах використання

Сумісність пристроїв за стандартом ISO 11499

ISO 11499 керує тестуванням одноразові ін'єктори для медичного застосуваннящо забезпечує стабільність роботи та сумісність препаратів. Тестування придатності шприців гарантує, що резистентність і закупорка не перешкоджають введенню дози, особливо в ін'єкційних шприцах, які використовуються для лікування хронічних захворювань.

Оцінка систем автоінжекторів та ручок: ISO 11608-3

ISO 11608-3 деталізує вимоги до голчасті ін'єкційні системи наприклад, автоінжектори та ручні інжектори. Це включає в себе:

Оцінка взаємодії шприца з пристроєм доставки
Стійкість до деформації плунжера або стрибків сили
Придатність для використання з широким спектром ліків

Проведення тесту на придатність до шприцювання: Параметри та обладнання

Успішний тест на придатність до шприцювання включає в себе безліч факторів:

Сила відривупочаткове зусилля для початку руху плунжера
Сила ковзаннясила, необхідна для безперервного руху
Швидкість потоку: виміряно при заданих швидкостях впорскування
Тиск на спинустійкість, зумовлена особливостями рецептури

Клітинні інструменти пропонує високоточні тест-системи, що ідеально підходять для оцінки придатності шприців. Наші Машина для тестування придатності шприців NPT-01 спроектовано відповідно до ISO 11040-4ISO 7886-1 та ISO 11608-3. Він підтримує програмовану швидкість, зусилля плунжера і симуляцію впорскування в контрольованих умовах, забезпечуючи висока відтворюваність і точність.

Незалежно від того, чи тестуєте ви попередньо заповнені шприци, біологічні препарати або інноваційні ін'єкційні системи, Cell Instruments забезпечує індивідуальні рішення для тестування придатності шприців для потреб R&D, QA/QC та валідації виробництва.

Найкращі практики для надійного тестування придатності шприців

Досягнення послідовних результатів, що відповідають нормативним вимогам:

Використовуйте стандартизовані тест-рідиниособливо при тестуванні на загальну функціональність. Для реальних рецептур враховуйте в'язкість і вміст частинок.
Регулярно калібруйте прилад для забезпечення точності зусилля та переміщення.
Імітація реалістичної швидкості впорскуваннянаприклад, ті, що використовуються в клінічних умовах.
Задокументуйте всі параметривключаючи тип шприца, формулу, температуру навколишнього середовища та умови тестування.

Крім того, інтеграція автоматизації - наприклад, роботизованих плунжерів або синхронізованих датчиків потоку - може поліпшити повторюваність і зменшити кількість помилок, спричинених людським фактором.

Чому варто обрати машину для тестування придатності шприців Cell Instruments

В якості спеціалізований виробник Машина для тестування придатності шприцівCell Instruments підтримує клієнтів фармацевтичної та медичної промисловості:

Налаштовувані рішення для тестування для різних типів шприців і рецептур
Відповідність світовим стандартам наприклад, ISO 11040-4, ISO 7886-1 та ISO 11608-3
Експертна технічна підтримка щоб допомогти клієнтам оптимізувати свої тестові установки
Модернізація автоматизації для підвищення продуктивності та зменшення ручного втручання

Наші інструменти широко використовуються фармацевтичні лабораторії, розробники упаковки та команди з дотримання нормативних вимог.

Тест на придатність до шприцюванняТестування функціональності шприців