Випробування сили ковзання шприца

ISO 11040-4 Додаток E

У медичній та фармацевтичній галузях забезпечення продуктивності та якості шприців має першорядне значення. Одним з найважливіших методів оцінки функціональності шприців є Випробування сили ковзання шприца ISO 11040-4. Цей стандарт допомагає виробникам гарантувати, що шприци, як змащені, так і не змащені, працюють стабільно та надійно під час використання для введення лікарських засобів.

Що таке випробування сили ковзання шприца ISO 11040-4?

ISO 11040-4 описує процедуру вимірювання сила ковзання шприца, тобто зусилля, необхідне для переміщення поршня в корпусі шприца. Цей тест є життєво важливим для оцінки якості та однорідності шприців, особливо коли вони використовуються в медицині.

Мета цього тестування подвійна:

Оцінка мастила: Допомагає визначити ефективність змащення всередині шприц-ручки, яке зазвичай досягається за допомогою силіконової оливи або інших матеріалів.
Шприци без мастила: Тест також оцінює шприци без мастила, в тому числі наповнені водою для ін'єкцій, імітуючи реальні умови використання.

Ця процедура гарантує, що шприци відповідають певним стандартам сили ковзання, зменшуючи тертя під час ін'єкції та забезпечуючи безпеку і комфорт пацієнта.

Важливість сили ковзання в шприцах

Випробування сили ковзання полягає не тільки в забезпеченні плавного руху плунжера. Сила ковзання вказує на якість виконання шприца:

Висока сила ковзання: Надмірне тертя може призвести до дискомфорту під час ін'єкції і навіть спричинити труднощі для медичних працівників при введенні ліків.
Низька сила ковзання: Недостатнє тертя може призвести до витоку, що робить шприц ненадійним і потенційно небезпечним для медичного використання.

Матеріали, необхідні для випробування сили ковзання шприца за ISO 11040-4

Для ефективного тестування необхідні певні матеріали та обладнання, зокрема:

Стерилізовані шприци: Перевірені шприци повинні бути готовими до наповнення, з належною стерилізацією, щоб уникнути забруднення.
Плунжерні пробки: Вони повинні бути сумісними з корпусом шприца та його призначенням.
Плунжерні штоки: Вони необхідні для прикладання необхідної сили під час тестування.

Ці матеріали повинні бути узгоджені між виробником і замовником, при цьому особлива увага повинна приділятися типу плунжерного стопора і його змащенню.

Прилади, що використовуються у випробуваннях ISO 11040-4

Випробування за стандартом ISO 11040-4 вимагає спеціалізованого обладнання:

Універсальна випробувальна машина для розтягування і стиснення: Ця машина використовується для прикладання зусилля з певною швидкістю, зазвичай 100 мм/хв, для точного вимірювання сили ковзання. Діапазон зусиль повинен сягати щонайменше 50 Н, залежно від специфікацій шприца.
Підставка для шприца та адаптерні пластини: Вони використовуються для утримання шприца на місці під час тесту, забезпечуючи правильне прикладання зусилля.
Вентиляційна трубка або інструмент для вакуумної пробки: Цей інструмент використовується для встановлення плунжерної пробки в корпус шприца, забезпечуючи стерильність і правильне позиціонування.

Порядок виконання тесту

Випробування на силу ковзання ISO 11040-4 проводиться за систематизованою процедурою:

Вставте плунжерну пробку: Помістіть плунжерну пробку в корпус шприца, використовуючи вентиляційну трубку або метод вакуумного закупорювання.
Встановіть шток плунжера: Приєднайте шток плунжера до обмежувача, переконавшись, що він вирівняний з випробувальним пристроєм.
Помістіть шприц у пристрій для тестування: Вставте шприц в адаптерну пластину розривної машини.
Застосувати силу: Почніть випробування на стиск, прикладаючи зусилля з узгодженою швидкістю, зазвичай 100 мм/хв.
Виміряйте максимальну силу: Зафіксуйте максимальне зусилля, що виникає в зоні випробування на силу ковзання, тобто на ділянці між початковим зусиллям і різким збільшенням в кінці ходу плунжера.
Повтор для декількох зразків: Проведіть тест з кількома шприцами, щоб переконатися в стабільності результатів.

Розрахунок зусилля плунжера шприца

Результати тестування, в тому числі, задокументовані:

Максимальна сила планерування: Найбільше зусилля спостерігається в області випробування сили ковзання.
Середня сила планерування: Розраховане середнє зусилля, яке дає загальну картину ефективності шприца.
Тестова документація: Будь-які відхилення або спостереження повинні бути зазначені для відстеження та дотримання вимог.

Ключові моменти для точного тестування сили ковзання

Швидкість тестування: Зазвичай використовується швидкість 100 мм/хв, але вона може змінюватися залежно від вимог виробника.
Частота дискретизації: Для більш точного вимірювання піків рекомендується вища частота дискретизації (наприклад, 500 Гц).
Тестове середовище: Щоб уникнути впливу на результати зовнішніх факторів, таких як температура або вологість, слід контролювати середовище тестування.