Випробування на проникнення голки відповідно до стандарту ISO 7864 для голок для підшкірних ін'єкцій

ISO 7864 є міжнародним стандартом для стерильні голки для підшкірних ін'єкцій одноразового використання який визначає вимоги та методи випробувань для оцінювання механічні властивості цих голок. Стандарт поширюється на метод випробування на проникнення голкиякий використовується для вимірювання сили, необхідної для введення голки в певний субстрат. Цей метод випробування має вирішальне значення для оцінки функціональності та продуктивності голок для підшкірних ін'єкцій, забезпечуючи їхню придатність для медичного використання.

Метод тестування на проникнення голки необхідний для тестування сила опору і сила проникнення підшкірних голок. Обидва зусилля є критично важливими для визначення легкості введення та загального досвіду користувача при використанні медичних голок для ін'єкцій або забору крові. Точне вимірювання цих зусиль має важливе значення для забезпечення якості продукції та дотримання нормативних вимог у медичній галузі.

Розуміння стандарту ISO 7864

ISO 7864 описує процедури тестування для голки для підшкірних ін'єкцій. Зокрема, стандарт надає метод для вимірювання сила проникнення голки і сила опору з використанням різних тестових субстратів. Основна мета тесту - імітувати реальне введення голки та оцінити фрикційні властивості які можуть вплинути на роботу голки.

Це тестування на проникнення голки допомагає переконатися, що голки легко вводяться і вимагають мінімальних зусиль, що має вирішальне значення для комфорту пацієнта. Тест також вимірює стійкість до тертя що виникають під час проходження голки крізь підкладку, даючи уявлення про матеріали та конструкцію голки.

Ключові аспекти тесту на проникнення голки

У "The тест на проникнення голки Метод полягає у введенні голки в субстрат з постійною швидкістю, вимірюючи при цьому силу, необхідну для проникнення. Тест дає два основні результати:

Пікова сила проникнення: Це максимальне зусилля, необхідне для введення голки в підкладку з заданою швидкістю. Вона відображає початковий опір, з яким стикається голка, коли вперше проникає в матеріал.
Сила тяги: Це середня сила, необхідна для підтримки руху голки після того, як вона почала проникати в підкладку. Вона вимірюється, коли голка продовжує рухатися крізь матеріал, і допомагає оцінити властивості тертя між голкою і підкладкою.

Вибір субстрату для тестування на проникнення голки

У "The підкладка використовується в Тестування ISO 7864 повинні імітувати умови, з якими голка зіткнеться під час реального використання. До поширених підкладок відносяться

Натуральний латексний каучук: Зазвичай використовується через схожість зі шкірою людини.
Поліуретан: Матеріал з різним рівнем твердості, часто використовується для імітації різних типів тканин.
Силіконова гума: Відома своєю довговічністю та стабільними фрикційними властивостями.
Поліетилен (LDPE): Використовується для тестування проникнення голки в м'які матеріали.

У "The тримач підкладки відіграє важливу роль у підтримці однорідності під час випробування, закріплюючи матеріал між двома паралельними пластинами і забезпечуючи рівномірне зусилля стискання.

Як проводиться тест на проникнення голки

У "The ISO 7864 тест включає в себе кілька ключових етапів для вимірювання сила опору і сила проникнення голки:

Підготовка зразків: Зразки для тестування (голки) та субстрат витримуються в стандартних лабораторних умовах щонайменше 24 години перед тестуванням. Це забезпечує точність і відтворюваність результатів.
Налаштування тесту: Голка встановлюється на пристрій для вимірювання сили, який зазвичай включає в себе датчик навантаження для вимірювання сили введення на різних етапах. Потім голка рухається до підкладки з постійною швидкістю (зазвичай 100 мм/хв).
Процес проникнення: Голка вставляється в підкладку до тих пір, поки не досягне заданої глибини проникнення (80% довжини голки). Сила, необхідна для введення, вимірюється безперервно.
Запис профілю сили: Коли голка проникає в підкладку, сила реєструється, показуючи профіль сили, який включає початкову пікове зусилля проникнення і сила опору. Профіль допомагає оцінити ефективність голки та легкість її введення.
Аналіз даних: The сила опору розраховується шляхом усереднення сили за останні 80% глибини проникнення, а пікова сила проникнення реєструється як найбільша сила під час введення. Ці значення потім аналізуються для визначення придатності голки.

Важливість тестування на проникнення голки

Випробування на проникнення голки є життєво важливим для забезпечення ефективної роботи голок для підшкірних ін'єкцій та дотримання стандартів безпеки. Високий сила проникнення може призвести до дискомфорту пацієнта, в той час як низький сила опору забезпечує плавний рух голки крізь тканину. Дотримуючись ISO 7864 і тестуємо сила проникнення голкивиробники можуть виготовляти голки, які мінімізують біль і травми для пацієнта під час таких процедур, як ін'єкції або забір крові.

На додаток до комфорту пацієнта, тестування голок допомагає виробникам відповідати регуляторним вимогам і гарантувати, що їхня продукція є безпечною, ефективною та якісною. У рамках проєкту "Безпечність продукції вимірювання сили опору під час тестування на проникнення має вирішальне значення для визначення фрикційних властивостей голки, які безпосередньо впливають на ефективність голки в клінічних умовах.

Застосування тесту на проникнення голки в медичній промисловості

Медична промисловість покладається на суворі стандарти тестування, такі як ISO 7864для забезпечення працездатності таких медичних пристроїв, як голки для підшкірних ін'єкцій. Використовуючи тестування на проникнення голкивиробники можуть:

Переконайтеся, що голки відповідають критеріям ефективності, зменшуючи дискомфорт пацієнта та підвищуючи ефективність медичних процедур.
Дотримуйтесь галузевих стандартів, таких як Стандарти ASTM для медичних виробів, забезпечуючи регуляторну відповідність.
Покращити дизайн та вибір матеріалів для голок, оптимізуючи їх для різних клінічних застосувань.

ISO 7864 забезпечує необхідну основу для тестування голки для підшкірних ін'єкцій через метод випробування на проникнення голки. Вимірюючи сила проникнення і сила опоруЦей метод тестування гарантує, що голки розроблені таким чином, щоб ефективно працювати, мінімізувати дискомфорт і відповідати регуляторним стандартам. Для підприємств, що виробляють медичні вироби, дотримання цих стандартів має вирішальне значення для забезпечення якості продукції та безпеки пацієнтів.

Для тих, хто прагне точності в тестування на проникнення голки"У нас тут є Тестер проникності голки Cell Instruments забезпечує точне і надійне рішення. Цей прилад відповідає наступним вимогам ISO 7864 та стандартів ASTM, що робить його ідеальним вибором для виробників, які прагнуть відповідати галузевим вимогам і виробляти високоякісні медичні голки.