Випробування на міцність зчеплення голки

ISO 11040-4 Додаток G1

У промисловості медичних виробів, особливо для попередньо наповнених шприців з голками, що мають зусилля витягування голки необхідний для перевірки цілісності з'єднання між голкою та шприцом. Відповідно до ISO 11040-4 Додаток G1Цей механічний тест має вирішальне значення для оцінки безпеки, надійності та відповідності нормативним вимогам шприцевих систем. Належне проведення цього випробування гарантує, що голки не від'єднуються за нормальних або стресових умов використання, що має вирішальне значення як для клінічного застосування, так і для безпеки пацієнта.

Важливість зусилля витягування голки

Сила витягування голки означає максимальну осьову силу, необхідну для від'єднання голки від шприца. Погане зчеплення між голкою та втулкою може призвести до від'єднання голки під час ін'єкції, що потенційно може спричинити травми, помилки дозування або забруднення. Цей тест відіграє важливу роль у валідації міцність з'єднання голок під час виробництва, гарантуючи, що вона відповідає визначеним стандартам продуктивності за ISO 11040-4.

Методи випробувань в ISO 11040-4 Додаток G1

Для проведення зусилля витягування голки належним чином, виробники повинні дотримуватися ISO 11040-4 Додаток G1 процедуру. Нижче наведено розбивку стандартизованого методу.

Налаштування тесту та вимоги до обладнання

Основне обладнання включає в себе універсальна машина для випробувань на розтягнення і стиснення відповідати наступним умовам:

Датчик навантаження: Максимум 500 Н (або відповідно до міцності зразка)
Перевірка швидкості: 50 мм/хв (рекомендовано за замовчуванням)
Частота дискретизації: ≥500 Гц для пікової точності
Пристрій для захоплення голки: Надійний захват без ковзання
Тримач для шприца: Підтримує шприц за фланець або плече

"Cell Instruments MPT-01 Тестер медичної упаковки є чудовим рішенням для цієї мети. Розроблений для тестування медичної упаковки та пристроїв, він забезпечує регульовану швидкість тестування, точність, керовану ПЛК, і конфігуровані затискачі, пристосовані для оцінки шприців і голок.

Підготовка та обробка зразків

Використання стерилізовані шприци в зборі готові до наповнення за допомогою голки з кілком.
Переконайтеся, що тестові зразки відображають реальні виробничі умови, щоб зберегти релевантність результатів.
Уникайте попередніх навантажень перед початком вимірювання - встановіть тензодатчик на нуль без додаткового тиску.

Процедура тестування міцності голкового з'єднання

Встановіть шприц вертикально в пристосування для тестування.
Надійно тримайте голку, щоб запобігти її вислизанню.
Перед застосуванням навантаження встановіть датчик навантаження на нуль.
Почніть випробування на витягування зі швидкістю 50 мм/хв.
Продовжуйте, поки голка не від'єднається або не зламається.
Запишіть крива залежності сили від переміщення.
Зверніть увагу на максимальне пікове зусиллящо представляє собою зусилля витягування голки.

Звітування про результати

Згідно з додатком G1 до ISO 11040-4, протокол випробувань повинен включати:

Максимальне пікове зусилля (Н)
Графік залежності сили від переміщення
Швидкість тестування (мм/хв)
Кількість зразків
Будь-які відхилення, спостереження або аномалії

Для розширеної обробки даних можна використовувати MPT-01 підтримує візуалізацію результатів, відображення в реальному часі, а також додатковий вихід RS232 або інтеграцію з мікропринтером.

Наш тестер міцності голчастого з'єднання?

Має досвід у тестуванні медичних виробів та упаковки, Cell Instruments Co, Ltd. пропонує індивідуальні рішення для зусилля витягування голки оцінки. Наш тестер MPT-01 дозволяє:

Висока точність (0,5% F.S.)
Багатофункціональність для випробувань на розтягнення та стиснення
Індивідуальні конструкції кріплень для шприців і голок різної конфігурації
Програмовані, повторювані протоколи випробувань
Дотримання вимог ISO 11040-4 та інші відповідні стандарти

Незалежно від того, чи є ви виробником шприців, чи спеціалістом з контролю якості, ми підтримуємо ваші регуляторні потреби та проблеми тестування за допомогою надійних рішень.

Поширені запитання

1. Яке значення має тестування зусилля витягування голки?

Цей тест оцінює механічну фіксацію голки до шприца, щоб переконатися, що вона не від'єднається під час використання, підтримуючи стандарти безпеки та продуктивності.

2. Який стандарт описує випробування міцності голкового з'єднання?

ISO 11040-4, а саме Додаток G1, визначає методологію проведення випробувань на зусилля витягування голки для шприців з голками.

3. Скільки зразків потрібно для тестування зусилля витягування голки?

Кількість залежить від ваших внутрішніх протоколів валідації та угод з клієнтами, але для статистичної достовірності рекомендується робити кілька вибірок.

4. Які вимоги до обладнання для цього тесту?

Потрібна універсальна випробувальна машина з навантаженням 500 Н, швидкістю випробування 50 мм/хв, відповідними захватами і високою частотою дискретизації (≥500 Гц).

5. Чи можна налаштувати MPT-01 від Cell Instruments для цього тесту?

Так, MPT-01 пропонує настроювані пристосування, програмовані налаштування та функції автоматизації, пристосовані для тестування міцності з'єднання голок та інших медичних виробів.