Для медичного обладнання забезпечення якості та безпеки голок для підшкірних ін'єкцій має вирішальне значення. Одним з ключових тестів, що використовується для оцінки довговічності таких голок, є тест на стійкість до розриву медичних голок. Цей тест оцінює здатність голок витримувати механічні навантаження під час введення та виймання.

NTT-01 Тестер опору розриву медичної голки

Що таке медичний тестер опору розриву голки?

Тестер стійкості медичних голок до зламу - це спеціалізований інструмент, призначений для оцінки стійкості до зламу голок для підшкірних ін'єкцій. Він працює шляхом імітації зусиль, що прикладаються до голок під час використання, зокрема, згинаючих зусиль, які виникають при введенні або виведенні голки. Випробування передбачає застосування контрольованої сили для згинання голки під певним кутом і спостереження за її здатністю протистояти зламу.

Основна функція цього тестера - перевірити, чи можуть голки витримувати звичайні механічні навантаження, не ламаючись і не деформуючись. Це гарантує, що медичні працівники можуть покладатися на голки під час процедур, зменшуючи ризик травмування або виходу пристрою з ладу.

Стандарт ISO 9626 для тестування голок

ISO 9626, важливий міжнародний стандарт для проектування та випробування медичних голок, містить настанови щодо механічних властивостей голок, включаючи їхню стійкість до зламу. Зокрема, в Додатку С до ISO 9626 описані процедури випробувань для оцінки стійкості голки до зламу при згинанні.

Вимоги до тестування ISO 9626

Відповідно до стандарту ISO 9626, тестер опору розриву медичної голки повинен прикладати зусилля для згинання голки (або трубки) на певній відстані від фіксованого кінця. Голка повинна згинатися під кутами 25° для трубок зі звичайними стінками, 20° для тонкостінних трубок і 15° для надтонкостінних або ультратонкостінних трубок. Це згинання виконується як в одному напрямку, так і в зворотному, імітуючи напруження, що виникають під час фактичного використання.

Випробування проводиться циклами, зазвичай 20 повних циклів, з частотою 0,5 Гц. Потім голку візуально оглядають на наявність ознак поломки або деформації. Якщо голка витримує випробування на вигин без зламу, вона вважається придатною для використання в медичних цілях.

Принцип роботи тестера опору розриву медичної голки

Тестер опору розриву медичної голки працює шляхом фіксації одного кінця голки або трубки на місці, в той час як сила прикладається на певній відстані. Сила згинає голку в одному напрямку, а потім змінює напрямок, щоб зігнути її назад, імітуючи навантаження, що виникають під час реального використання.

Основні компоненти тестера опору розриву голки включають в себе:

Система підтримки: Надійно утримує голку на місці під час тестування.
Система застосування сили: Застосовує необхідну силу згинання на вказаній відстані.
Система управління: Дозволяє точно налаштувати параметри випробування, такі як кут вигину, частота і цикли.
Система візуального контролю: Після тесту голка візуально перевіряється на наявність видимих поломок або деформацій.

ISO 9626 Додаток C: Детальна процедура тестування

Додаток С до ISO 9626 містить чітку та всеохоплюючу процедуру випробування стійкості голок для підшкірних ін'єкцій до зламу. Цей додаток містить специфікації щодо кута згинання, частоти циклів та методу візуального огляду голки після випробування.

Процедура тестування відповідно до ISO 9626, Додаток C

Закріпіть трубку: Один кінець голки надійно закріплений в опорному пристрої.
Прикладіть зусилля згинання: Сила прикладається для згинання голки під певним кутом - 25° для голок зі звичайними стінками, 20° для тонкостінних голок і 15° для надтонкостінних голок.
Змінити силу на протилежну: Сила прикладається у зворотному напрямку, щоб зігнути голку назад.
Повні цикли: Згинальне зусилля прикладається протягом 20 повних циклів з частотою 0,5 Гц.
Інспекція: Після тестування голка візуально перевіряється на наявність поломок або деформацій.

Результати тестування та документація

Після завершення тесту, результати документуються, в тому числі:

Тип голки (товстостінна, тонкостінна тощо).
Будь-які видимі ознаки поломки.
Дата тестування.
Матеріал і розміри голки.