У забезпеченні якості медичних шприців, сила ковзання Тестування відіграє ключову роль в оцінці плавності та надійності руху поршня. Це безпосередньо впливає на безпеку, комфорт користувача та відповідність продукту критично важливим міжнародним стандартам. У цій статті розглядаються основні аспекти тестування сили ковзання, включаючи пов'язані з ним параметри, такі як сила відривуі як такі стандарти, як ISO 11040-4, ISO 7886-1і ISO 8537 керувати процесом тестування. Ми також представимо Тестер функціональності шприців Cell Instruments MST-01надійне рішення для лабораторій і виробників, що виконують шприцеві тестування функціональності.
MST-01 Тестер сили ковзання від Cell Instruments
Для забезпечення точного тестування функціональності шприца ми рекомендуємо Тестер сили ковзання Cell Instruments MST-01. Цей інструмент підтримує тестування на:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Особливості:
- Повністю автоматичне вимірювання сила ковзання і сила відриву
- Програмована швидкість тестування (100 мм/хв ± 5%)
- Сумісність з різними розмірами шприців
- Високоточні датчики сили (роздільна здатність до 0,01 Н)
Використовуючи MST-01, виробники можуть спростити тестування на відповідність вимогампокращити контроль якості та підтримувати стабільну роботу шприців.
Що таке сила глісади і чому вона має значення
Сила ковзання відноситься до опору, з яким стикається плунжер, коли рухається вздовж шприца. Це ключовий показник зручності використання шприца та його ефективності. Якщо сила занадто велика, це може спричинити біль або помилки при дозуванні; якщо занадто мала, це може свідчити про дефект ущільнення або ризик витоку. Сила ковзання зазвичай вимірюється в ньютонах (Н) і оцінюється на трьох ключових етапах:
- Зусилля відриву (Fs): Початкове зусилля, необхідне для початку руху плунжера.
- Середня сила (F): Середній опір під час тривалого руху плунжера.
- Максимальна сила (Fmax): Найвищий опір, з яким стикаються під час подорожі.
Ці параметри повинні знаходитися в певних діапазонах, визначених ISO 7886-1, ISO 11040-4і ISO 8537 для забезпечення відповідності.
Методи випробування сили ковзання за стандартами ISO
ISO 7886-1 Додаток E: Випробування на ковзання та розривне зусилля
ISO 7886-1 визначає методи випробувань для одноразові ручні шприци. Метод використовує механічну випробувальну машину для витіснення води зі шприца, одночасно реєструючи силу, необхідну для переміщення поршня.
Основні етапи тестування:
- Підготовка: Наповніть шприц водою (23 ± 5 °C) після попереднього кондиціонування.
- Монтаж: Підключіть шприц до резервуару та приєднайте плунжер до привідної головки.
- Перевірка: Переміщайте плунжер з контрольованою швидкістю (100 ± 5 мм/хв) і записуйте:
Зусилля відриву (Fs)
Середня сила ковзання (F)
Максимальна сила (Fmax)
ISO 11040-4 Додаток E: Випробування сили ковзання для попередньо наповнених шприців
Цей метод застосовується до скляних циліндрів і стерилізованих шприців, готових до наповнення. Він оцінює якість змащення - силіконовою змазкою або матеріалом плунжерної пробки - шляхом вимірювання сили ковзання за допомогою універсальної випробувальної машини.
Основні етапи тестування:
- Вставка плунжера: Встановіть пробку плунжера за допомогою вентиляційної трубки або вакуумної пробки.
- Позиціонування стопора: Випробування при 50% або повному номінальному об'ємі заповнення для оцінки ковзання.
- Встановлення стрижнів: Приєднайте шток плунжера, з різьбленням або без різьблення.
- Монтаж: Помістіть шприц в адаптерну пластину на тестовій машині.
- Тестування: Переміщайте плунжер зі швидкістю 100 мм/хв, доки він не торкнеться плеча ствола.
- Запис: Зафіксуйте максимальне зусилля між відривом і різким підйомом в кінці гребка.
ISO 8537 Додаток C: Випробування сили ковзання для інсулінових шприців
Цей метод вимірює робочі зусилля в інсулінових шприцах, щоб забезпечити рівномірну подачу дози та плавний рух поршня.
Основні етапи тестування:
- Підготовка: Встановіть шприц з голкою і заповніть його до номінальної ємності 50%.
- Монтаж: Зафіксуйте шприц вертикально, голкою вниз.
- Тестування: Прикладіть зусилля вниз до плунжера і зафіксуйте:
Зусилля відриву (Fs)
Середня сила ковзання (F)
Максимальна сила (Fmax)
Найкращі практики для тестування сили ковзання шприца
Щоб досягти точних, повторюваних результатів, дотримуйтесь цих рекомендацій:
- Забезпечити правильне вирівнювання шприца та пристосування для тестування.
- Контролюйте температуру випробування до 23 ± 5 °C, щоб уникнути розширення матеріалу або проблем з в'язкістю.
- Усунення повітряних бульбашок в системі водосховища, навіть якщо стандарти кажуть, що це не вплине на тест.
- Записуйте дані в цифровому вигляді для відстеження та аудиту.
Загальні проблеми при тестуванні сили ковзання шприца
- Неоднорідні поверхні стовбура може збільшити тертя.
- Деформація плунжера може призвести до суперечливих показань.
- Неправильно встановлені випробувальні пристосування може вплинути на вимірювання сили.
- Невідповідна швидкість тестування може призвести до недостовірних результатів.
Регулярне калібрування та дотримання СОП є важливими для подолання цих викликів.
Випробування сили ковзання є критично важливим компонентом тестування функціональності шприців. Він перевіряє, чи відповідають шприци міжнародним критеріям продуктивності щодо плавності руху плунжера, що безпосередньо впливає на безпеку користувача та відповідність продукції вимогам. Дотримуючись протоколів, викладених у ISO 7886-1, ISO 11040-4і ISO 8537і використовуючи професійне обладнання для тестування, таке як MST-01 від Cell Instrumentsфахівці із забезпечення якості можуть гарантувати узгодженість і точність результатів тестування.
UK 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR