{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/sv\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Del 1:\nSprutor f\u00f6r manuell anv\u00e4ndning <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

ISO 7886-1 \u00e4r en internationell standard som ger riktlinjer f\u00f6r design, prestanda och testmetoder f\u00f6r sterila hypodermiska sprutor avsedda f\u00f6r eng\u00e5ngsbruk. Dessa sprutor, med eller utan n\u00e5l och tillverkade av plast eller andra material, \u00e4r utformade f\u00f6r aspiration och injektion av v\u00e4tskor efter att ha fyllts av anv\u00e4ndaren.<\/p>

En viktig aspekt av ISO 7886-1-standarden \u00e4r att den fastst\u00e4ller kraven f\u00f6r sprutor avsedda f\u00f6r manuell anv\u00e4ndning och d\u00e4rmed s\u00e4kerst\u00e4ller s\u00e4kerheten och effektiviteten i medicinska procedurer \u00f6ver hela v\u00e4rlden. Genom att f\u00f6lja denna standard kan tillverkarna garantera att deras sprutor uppfyller de h\u00f6gsta kvalitets- och s\u00e4kerhetsniv\u00e5erna, vilket minskar risken f\u00f6r skador p\u00e5 b\u00e5de patienter och v\u00e5rdpersonal.<\/p>

Standarden ISO 7886-1 inneh\u00e5ller en rad olika testmetoder f\u00f6r att verifiera sprutors prestanda. Dessa tester t\u00e4cker ett brett spektrum av aspekter, fr\u00e5n n\u00e5lens sk\u00e4rpa och anv\u00e4ndarv\u00e4nlighet till m\u00e4rkningens l\u00e4sbarhet och sprutans \u00f6vergripande sterilitet.<\/p>

Sprutans l\u00e4ckagetest s\u00e4kerst\u00e4ller att sprutan inte l\u00e4cker v\u00e4tska, vilket garanterar att exakta doser levereras varje g\u00e5ng. Ett annat viktigt test \u00e4r glidkraftstestet, som m\u00e4ter den kraft som kr\u00e4vs f\u00f6r att skjuta kolven i sprutan, vilket s\u00e4kerst\u00e4ller att kolven fungerar smidigt och inte orsakar obehag eller sv\u00e5righeter f\u00f6r anv\u00e4ndaren.<\/p>

Testerna f\u00f6r n\u00e5lpenetration och utdragning av n\u00e5len \u00e4r ocks\u00e5 viktiga. De s\u00e4kerst\u00e4ller att n\u00e5len \u00e4r tillr\u00e4ckligt vass f\u00f6r att l\u00e4tt kunna penetreras, men tillr\u00e4ckligt s\u00e4ker f\u00f6r att inte lossna fr\u00e5n sprutan under anv\u00e4ndning.<\/p>

ISO 7886-1-standarden inneh\u00e5ller ocks\u00e5 ett m\u00e4rkningstest f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla att alla etiketter och m\u00e4rkningar \u00e4r tydliga, korrekta och h\u00e5llbara. Detta s\u00e4kerst\u00e4ller att v\u00e5rdpersonalen enkelt kan l\u00e4sa och f\u00f6rst\u00e5 sprutans m\u00e4rkning, vilket minskar risken f\u00f6r fel vid anv\u00e4ndning.<\/p>

Sammanfattningsvis spelar standarden ISO 7886-1 en avg\u00f6rande roll f\u00f6r att s\u00e4kerst\u00e4lla kvaliteten och s\u00e4kerheten hos injektionssprutor f\u00f6r eng\u00e5ngsbruk. Genom att specificera en rad strikta tester ger standarden tillverkarna en tydlig v\u00e4gledning f\u00f6r att producera h\u00f6gkvalitativa, tillf\u00f6rlitliga och s\u00e4kra sprutor f\u00f6r manuell anv\u00e4ndning. Den ger ocks\u00e5 b\u00e5de v\u00e5rdpersonal och patienter f\u00f6rtroende f\u00f6r att de sprutor de anv\u00e4nder uppfyller de h\u00f6gsta internationella standarderna. F\u00f6ljaktligen \u00e4r efterlevnad av ISO 7886-1 inte bara en fr\u00e5ga om regelefterlevnad utan ocks\u00e5 ett \u00e5tagande f\u00f6r patients\u00e4kerhet och v\u00e5rdkvalitet.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Bilagor och m\u00e4tningar<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Den senaste versionen av standarderna \u00e4r\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, i vilken bilagorna A till F beskriver\u00a0<\/span>f\u00f6rfaranden f\u00f6r att bed\u00f6ma kvalitet och prestanda hos hypodermiska sprutor. Vissa av testerna kan utf\u00f6ras av yrkesverksamma p\u00e5 ett enkelt s\u00e4tt och kr\u00e4ver ingen specialutrustning. Till exempel \u00e4r ISO 7886-1 Bilaga A testet\u00a0<\/span>Metod f\u00f6r beredning av extrakt. F\u00f6r testet beh\u00f6vs endast apparater och reagenser av destillerat vatten och\u00a0<\/span>reagenser.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

Bilaga D fokuserar p\u00e5 att utv\u00e4rdera integriteten hos kolvproppens t\u00e4tning genom att uts\u00e4tta sprutan f\u00f6r vinkelr\u00e4ta och komprimerande krafter, vilket s\u00e4kerst\u00e4ller att inget l\u00e4ckage uppst\u00e5r under testningen. Bilaga D \u00e4r mindre vanlig, men ger viktiga insikter om tillf\u00f6rlitligheten hos sprutans t\u00e4tning.<\/span><\/p>

\u00c5 andra sidan \u00e4r bilaga E ett mer frekvent anv\u00e4nt testprotokoll som bed\u00f6mer de krafter som kr\u00e4vs f\u00f6r att man\u00f6vrera sprutkolven n\u00e4r den \u00e4r fylld med vatten. Detta test m\u00e4ter brytkraften, som representerar den initiala toppkraften, samt glidkraften, som anger den genomsnittliga kraft som kr\u00e4vs f\u00f6r den \u00e5terst\u00e5ende kolvr\u00f6relsen. Dessutom f\u00f6reskriver bilaga E att den maximala kraften under kolvr\u00f6relsen ska registreras, exklusive brytkraften. Dessa noggranna bed\u00f6mningar garanterar funktionaliteten och s\u00e4kerheten hos hypodermiska sprutor i medicinska milj\u00f6er.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Bilaga A: Metod f\u00f6r framst\u00e4llning av extrakt<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Testprincip: <\/span><\/strong>Sprutan fylls med vatten f\u00f6r att extrahera l\u00f6sliga komponenter.<\/span><\/p>

Apparatur och reagenser<\/strong><\/p>

  1. Destillerat vatten.<\/li>
  2. Urval av borosilikatglas f\u00f6r laboratoriebruk.<\/span><\/li><\/ol>

    F\u00f6rfarande <\/strong><\/p>

    1. Fyll minst tre sprutor med vatten till den nominella kapaciteten i gradueringslinjen .<\/li>
    2. Tryck ut luftbubblorna och h\u00e5ll sprutorna vid en temperatur p\u00e5 37 \u00b0C till 40 \u00b0C i 8 timmar till 8 timmar och 15 minuter.<\/span><\/li>
    3. Tryck ut inneh\u00e5llet och l\u00e4gg det i ett k\u00e4rl av borosilikatglas.<\/span><\/li>
    4. F\u00f6rbered styrv\u00e4tskan genom att reservera en del av det oanv\u00e4nda vattnet.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t

      ISO 7886-1 Annex B: Provningsmetod f\u00f6r luftl\u00e4ckage f\u00f6rbi sprutans kolvstopp under aspiration\naspiration, och f\u00f6r separation av kolvpropp och kolv<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t

      Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>Sprutans munstycke ansluts till en kompatibel anslutning och sprutan fylls delvis med vatten. Ett negativt tryck appliceras genom munstycket och sprutan inspekteras med avseende p\u00e5 l\u00e4ckage f\u00f6rbi kolvproppen och t\u00e4tningen(arna) och f\u00f6r att avg\u00f6ra om kolvproppen lossnar fr\u00e5n kolven.<\/p>

      Apparatur och reagenser<\/strong><\/p>

      1. Destillerat vatten.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 Tester f\u00f6r medicinska sprutor eller LT-02 L\u00e4cktestare<\/span><\/li><\/ol>

        F\u00f6rfarande <\/strong><\/p>

        1. Dra in en vattenvolym i sprutan som inte \u00e4r mindre \u00e4n 25 % av den nominella kapaciteten.<\/li>
        2. Dra tillbaka kolvstoppet axiellt tills referenslinjen \u00e4r vid den nominella graderade kapaciteten och kl\u00e4m fast (B.2.2) kolven i testjiggen. Anslut sprutans munstycke till den koniska kopplingen<\/li>
        3. Starta TEST-knappen p\u00e5\u00a0<\/span>MST-01 Medicinsk sprutprovare eller LT-02 L\u00e4ckagetestare f\u00f6r att generera det aktuella 88KPa vakuumet. Testaren kommer att h\u00e5lla vakuumet stabilt i 60 sekunder.<\/span><\/li>
        4. Unders\u00f6k sprutan med avseende p\u00e5 luftl\u00e4ckage f\u00f6rbi kolvproppen eller t\u00e4tningen\/ t\u00e4tningarna.<\/span><\/li>
        5. Unders\u00f6k sprutan f\u00f6r att avg\u00f6ra om kolvproppen har lossnat fr\u00e5n kolven.<\/span><\/li><\/ol>

          Testutrustning f\u00f6r luftl\u00e4ckage i sprutor enligt ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Apparater<\/strong><\/p>

          Testsystem f\u00f6r luftl\u00e4ckage i sprutor fr\u00e5n Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"System<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t

          ISO 7886-1 Bilaga C: Metod f\u00f6r best\u00e4mning av d\u00f6dutrymme<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>Sprutan v\u00e4gs torr och efter att ha fyllts med och t\u00f6mts p\u00e5 vatten. Det d\u00f6da utrymmet h\u00e4rleds fr\u00e5n massan av det kvarvarande vattnet.<\/p>

          Apparatur och reagenser<\/strong><\/p>

          1. Balansera med en uppl\u00f6sning p\u00e5 1 mg eller b\u00e4ttre.<\/li>
          2. Destillerat vatten vid en temperatur p\u00e5 18 \u00b0C till 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            F\u00f6rfarande <\/strong><\/p>

            1. V\u00e4g den tomma sprutan.<\/li>
            2. Fyll sprutan med destillerat vatten upp till den nominella kapaciteten, var noga med att
              driva ut alla luftbubblor och se till att niv\u00e5n p\u00e5 vattnets menisk sammanfaller med slutet av munstyckets lumen.<\/li>
            3. Tryck ut vattnet genom att trycka in kolven helt och torka av sprutans yttre ytor.<\/li>
            4. \u00c5terst\u00e4ll vikten p\u00e5 sprutan.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t

              ISO 7886-1 Bilaga D: Provningsmetod f\u00f6r v\u00e4tskel\u00e4ckage vid sprutans kolvpropp under\nkompression<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>Sprutan fylls med vatten, sprutmunstycket f\u00f6rseglas, kolven roteras s\u00e5 att den f\u00e5r st\u00f6rsta m\u00f6jliga ned\u00e5triktade b\u00f6jning i f\u00f6rh\u00e5llande till cylindern och en kraft appliceras i ett f\u00f6rs\u00f6k att framkalla l\u00e4ckage f\u00f6rbi kolvstoppets t\u00e4tning(ar).<\/p>

              Apparatur och reagenser<\/strong><\/p>

              1. Destillerat vatten.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Tester f\u00f6r medicinska sprutor<\/span><\/li><\/ol>

                \"Test<\/p>

                F\u00f6rfarande <\/strong><\/p>

                1. Dra in en volym vatten (D.2.4) i sprutan som \u00f6verstiger sprutans nominella kapacitet.<\/li>
                2. Tryck ut luften och justera vattenvolymen i sprutan till den nominella kapaciteten.<\/li>
                3. F\u00f6rsegla (D.2.1) sprutans munstycke.<\/li>
                4. Anv\u00e4nd MST-01 Medical Syringe Tester f\u00f6r att applicera en kraft i sidled p\u00e5 tryckknappen i r\u00e4t vinkel mot kolven f\u00f6r att sv\u00e4nga kolven radiellt runt kolvt\u00e4tningen(arna) med en kraft som anges i tabellen nedan. Rikta in kolven s\u00e5 att den till\u00e5ter.<\/span>\"F\u00f6reslagna\"Cell<\/li>
                5. Applicera en axiell kraft p\u00e5 sprutan s\u00e5 att det tryck som anges i tabell 1 genereras av den relativa verkan av kolven och cylindern. Uppr\u00e4tth\u00e5ll trycket i 30-35 s.<\/li>
                6. Unders\u00f6k sprutan med avseende p\u00e5 vattenl\u00e4ckage f\u00f6rbi kolvproppens t\u00e4tning(ar).<\/li><\/ol>
                  1. den maximala avb\u00f6jningen fr\u00e5n det axiella l\u00e4get.
                    D.3.5 Applicera en axiell kraft (D.2.3) p\u00e5 sprutan s\u00e5 att trycket som anges i tabell 1 genereras av
                    kolvens och cylinderns relativa verkan. Uppr\u00e4tth\u00e5ll trycket i 30 till 35 sekunder.
                    D.3.6 Unders\u00f6k sprutan med avseende p\u00e5 vattenl\u00e4ckage f\u00f6rbi kolvstoppets t\u00e4tning(ar).<\/li>
                  2. Dra in en vattenvolym i sprutan som inte \u00e4r mindre \u00e4n 25 % av den nominella kapaciteten.<\/li>
                  3. Dra tillbaka kolvstoppet axiellt tills referenslinjen \u00e4r vid den nominella graderade kapaciteten och kl\u00e4m fast (B.2.2) kolven i testjiggen. Anslut sprutans munstycke till den koniska kopplingen<\/li>
                  4. Starta TEST-knappen p\u00e5\u00a0<\/span>MST-01 Medicinsk sprutprovare eller LT-02 L\u00e4ckagetestare f\u00f6r att generera det aktuella 88KPa vakuumet. Testaren kommer att h\u00e5lla vakuumet stabilt i 60 sekunder.<\/span><\/li>
                  5. Unders\u00f6k sprutan med avseende p\u00e5 luftl\u00e4ckage f\u00f6rbi kolvproppen eller t\u00e4tningen\/ t\u00e4tningarna.<\/span><\/li>
                  6. Unders\u00f6k sprutan f\u00f6r att avg\u00f6ra om kolvproppen har lossnat fr\u00e5n kolven.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t

                    ISO 7886-1 Bilaga E: Provningsmetod f\u00f6r best\u00e4mning av de krafter som kr\u00e4vs f\u00f6r att man\u00f6vrera\nkolven <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t

                    Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>En mekanisk testmaskin anv\u00e4nds f\u00f6r att trycka ut vatten ur en spruta och samtidigt registrera den kraft som kr\u00e4vs f\u00f6r att flytta kolven.<\/p>

                    Apparatur och reagenser<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Tester f\u00f6r medicinska sprutor<\/span><\/li>
                    2. Reservoar, \u00f6ppen mot atmosf\u00e4ren.<\/li>
                    3. Slangar f\u00f6r\u00a0<\/span>Anslut den till provsprutan via en Luer-hona-adapter med hullingar, och till utloppsn\u00e5len via en Luer-hane-adapter med hullingar.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      F\u00f6rfarande<\/strong><\/p>

                      1. Ta ut sprutan ur f\u00f6rpackningen. Flytta sprutans kolv en g\u00e5ng tills referenslinjen
                        n\u00e5r graderingslinjen f\u00f6r total graderad kapacitet, och sedan \u00e5terf\u00f6ra den s\u00e5 att referenslinjen n\u00e5r graderingslinjen f\u00f6r noll.<\/li>
                      2. Tills\u00e4tt vatten i reservoaren vid (23 \u00b1 5) \u00b0C och avl\u00e4gsna eventuell luft fr\u00e5n slangen. Beh\u00e5ll
                        vattnet och sprutan vid denna temperatur.<\/li>
                      3. Anslut sprutans munstycke till beh\u00e5llarens slang . Fyll sprutan med vatten
                        f\u00f6r att \u00f6verskrida den nominella kapaciteten, montera sprutan i testfixturen p\u00e5 MST-01 Syringe Tester och f\u00e4st sprutans tryckknapp p\u00e5 drivhuvudet p\u00e5 MST-01 Medical Syringe Tester.<\/li>
                      4. Justera sprutans och beh\u00e5llarens inb\u00f6rdes l\u00e4ge s\u00e5 att vattenniv\u00e5n i beh\u00e5llaren \u00e4r ungef\u00e4r i niv\u00e5 med sprutpipans mittpunkt.\u00a0<\/li>
                      5. Tryck ut vatten tills kolvens referenslinje befinner sig vid sprutans nominella kapacitetsmarkering.<\/li>
                      6. V\u00e4nta 30 sekunder.<\/li>
                      7. Starta MST-01 Medical Syringe Tester med en hastighet av (100 \u00b1 5) mm\/min och stoppa vid h\u00f6gst 10 % av den nominella volymen.<\/li>
                      8. Testaren m\u00e4ter och registrerar de krafter som kr\u00e4vs f\u00f6r att initiera kolvens r\u00f6relse och uppr\u00e4tth\u00e5lla kolvens r\u00f6relse.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t