Penetrationstestning med nål

ISO 11040-4 Bilaga F

Den sprutor nål penetrationstest är ett viktigt förfarande inom den medicintekniska industrin för att säkerställa att nålar som används i medicinska tillämpningar är vassa och effektiva. Detta test utvärderar nålens penetrationskraft som krävs för att genomborra en testfolie, vilket återspeglar hur lätt en nål kan tränga igenom mänsklig hud eller andra material.

För att garantera patientsäkerhet och produkttillförlitlighet används internationella standarder som ISO 11040-4 beskriver exakta testmetoder för sprutnålar. Dessa standarder hjälper tillverkarna att upprätthålla kvalitetskontroll och efterlevnad av regler.

Utrustning för nålpenetrationstest krävs

Enligt uppgift från ISO 11040-4är följande utrustning nödvändig för att genomföra en penetrationstest med nål:

Universell drag- och tryckprovningsmaskin med ett mätområde på upp till 10 N (eller enligt behov) och en testhastighet på mellan 20 mm/min och 200 mm/min.
Nålhållare för att säkra nålen under testning.
Testfolie, med specifikationer som överenskommits mellan tillverkare och kunder.

Sprutor Penetrationstest för nålar Metodförfarande

Sätt fast testfolien i en spänningsfri hållare.
Fäst nålen vinkelrätt i hållaren och rikta in dess spets mot testfoliens geometriska mittpunkt.
Starta testet och låt nålen tränga igenom folien med kontrollerad hastighet.
Registrera kraft-förskjutningskurvan för att analysera penetrationsegenskaperna.
Upprepa testet med en ny del av folien för varje mätning.

Högre samplingsfrekvenser, t.ex. 500 Hz, förbättrar mätnoggrannheten vid registrering av toppkraftvärden.

Viktiga parametrar för nålpenetrationskraft vid testning

Den kraft som utövas vid penetration kategoriseras i olika steg:

Genomträngande kraft (F₀): Den kraft som krävs för att föra nålspetsen genom folien.
Skärkraft (F₁): Den kraft som används av skäreggarna.
Hälkraft (F₂): Den kraft som utövas när nålens klack passerar igenom.
Dragets penetrationskraft (F₃): Motståndskraften efter full penetration.

Genom att utvärdera dessa parametrar kan tillverkarna säkerställa att nålarna uppfyller de krav som ställs på skärpa och användbarhet.

Överensstämmelse med ISO 11040-4 för kvalitetssäkring

ISO 11040-4 innehåller omfattande riktlinjer för testning av förfyllda sprutor för att säkerställa:

Standardiserad nålens penetrationskraft mätning.
Överensstämmelse mellan olika typer av nålar och sprutor.
Överensstämmelse med globala krav på medicinsk säkerhet.
Minskade risker i samband med felaktig penetration av nålen.

NPT-01 Utrustning för nålpenetrationstest

Den NPT-01 utrustning för penetrationstest av nålar är utformad för att möta ISO 11040-4 samtidigt som den erbjuder exakta testlösningar. Den har följande egenskaper:

PLC-styrning och 7-tums HMI-pekskärm för enkel användning.
Stegmotor och precisionskulskruv säkerställa konsekventa resultat.
Variabla testhastigheter (1-500 mm/min) för flexibla testförhållanden.
Flera jiggar för provhållning för att passa olika typer av nålar och sprutor.
Inbyggd mikroskrivare och RS232-utgång för effektiv dataregistrering.

Den sprutor nål penetrationstest är avgörande för att säkerställa nålskärpa, patientsäkerhet och efterlevnad av regelverk. Genom att följa ISO 11040-4 riktlinjer och med hjälp av avancerad testutrustning som NPT-01kan tillverkarna förbättra produktkvaliteten och samtidigt uppfylla industristandarderna.