Tester för motstånd mot brytning av medicinska nålar

För medicintekniska produkter är det avgörande att säkerställa kvaliteten och säkerheten hos injektionsnålar. Ett av de viktigaste testerna som används för att bedöma hållbarheten hos dessa nålar är den medicinska nålens brottmotståndstestare. Detta test utvärderar nålarnas förmåga att motstå mekanisk stress under införande och uttag.

NTT-01 Tester av brytmotstånd för medicinska nålar

Vad är medicinsk nålbrytningsmotståndstestare?

En brytmotståndstestare för medicinska nålar är ett specialinstrument som är utformat för att utvärdera brytmotståndet hos hypodermiska nålar. Det fungerar genom att simulera de krafter som appliceras på nålar under användning, särskilt de böjkrafter som uppstår när en nål sätts in eller dras ut. Testet innebär att en kontrollerad kraft appliceras för att böja nålen i specifika vinklar och observera dess förmåga att motstå brott.

Den primära funktionen för denna testare är att verifiera att nålarna kan motstå normala mekaniska påfrestningar utan att gå sönder eller deformeras. Detta säkerställer att sjukvårdspersonalen kan lita på nålarna under procedurerna, vilket minskar risken för skador eller fel på enheten.

ISO 9626 Standard för nåltestning

ISO 9626, en viktig internationell standard för konstruktion och provning av medicinska nålar, ger riktlinjer för nålarnas mekaniska egenskaper, inklusive deras motståndskraft mot brott. I ISO 9626 bilaga C beskrivs särskilt testförfarandena för bedömning av slangens motståndskraft mot brott genom böjning.

Testkrav enligt ISO 9626

Enligt ISO 9626 måste testinstrumentet för brottmotstånd för medicinska nålar applicera en kraft för att böja nålen (eller slangen) på ett specificerat avstånd från den fasta änden. Nålen ska böjas genom vinklar på 25° för normalväggiga slangar, 20° för tunnväggiga slangar och 15° för extra tunnväggiga eller ultratunnväggiga slangar. Denna böjning görs både i en riktning och sedan i motsatt riktning, vilket simulerar den påfrestning som uppstår vid verklig användning.

Testet utförs i cykler, vanligtvis 20 kompletta cykler, med en frekvens på 0,5 Hz. Nålen inspekteras sedan visuellt för att upptäcka tecken på brott eller deformation. Om nålen klarar böjprovet utan att gå sönder anses den vara lämplig för användning i medicinska applikationer.

Princip för test av brytmotstånd för medicinska nålar

Testet av brytmotstånd för medicinska nålar fungerar genom att ena änden av nålen eller slangen fixeras på plats medan en kraft appliceras på ett specificerat avstånd. Kraften böjer nålen i en riktning och vänder sedan kraften för att böja tillbaka den, vilket simulerar de påfrestningar som uppstår vid verklig användning.

Huvudkomponenterna i en nålbrytmotståndstestare inkluderar:

Stödjande system: Håller nålen säkert på plats under testet.
System för krafttillämpning: Applicerar den erforderliga böjkraften på det angivna avståndet.
Styrsystem: Möjliggör exakt justering av testparametrar som t.ex. böjningsvinkel, frekvens och cykler.
System för visuell inspektion: Efter testet inspekteras nålen visuellt för att upptäcka eventuella synliga brott eller deformationer.

ISO 9626 Bilaga C: Detaljerat provningsförfarande

ISO 9626 Annex C ger en tydlig och omfattande procedur för provning av hypodermiska nålars motståndskraft mot brott. Denna bilaga innehåller specifikationer för böjningsvinkeln, frekvensen av cykler och metoden för visuell inspektion av nålen efter provning.

Testförfarande enligt ISO 9626 bilaga C

Fixera slangen: Den ena änden av nålen är ordentligt fastsatt i stödanordningen.
Applicera böjkraften: En kraft appliceras för att böja nålen i en viss vinkel - 25° för normalväggiga nålar, 20° för tunnväggiga nålar och 15° för extra tunnväggiga nålar.
Omvänd kraft: Kraften appliceras i motsatt riktning för att böja tillbaka nålen.
Kompletta cykler: Böjkraften appliceras under 20 kompletta cykler med en frekvens på 0,5 Hz.
Inspektion: Efter provning inspekteras nålen visuellt för att upptäcka eventuella brott eller deformationer.

Testresultat och dokumentation

När testet är slutfört dokumenteras resultaten, inklusive:

Nåltyp (normalväggig, tunnväggig etc.).
Eventuella synliga tecken på brott.
Datum för testning.
Nålens material och dimensioner.