Vid kvalitetssäkring av medicinska sprutor, glidflygkraft provning spelar en avgörande roll när det gäller att bedöma kolvrörelsens jämnhet och tillförlitlighet. Det har en direkt inverkan på användarnas säkerhet och komfort samt på produkternas överensstämmelse med viktiga internationella standarder. I den här artikeln beskrivs grunderna i testning av glidkraft, inklusive relaterade parametrar som bryta loss kraftoch hur standarder som ISO 11040-4, ISO 7886-1, och ISO 8537 vägleda testprocessen. Vi kommer också att introducera Cell Instruments MST-01 Test av sprutans funktionaliteten tillförlitlig lösning för laboratorier och tillverkare som utför sprut testning av funktionalitet.
MST-01 Glidkraftsprovare från Cell Instruments
För att säkerställa en exakt funktionstestning av sprutan rekommenderar vi Cell Instruments MST-01 Glidkraftstestare. Detta instrument stöder testning per:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Funktioner:
- Helautomatisk mätning av glidflygkraft och bryta loss kraft
- Programmerbar testhastighet (100 mm/min ± 5%)
- Kompatibel med olika sprutstorlekar
- Kraftsensorer med hög precision (upp till 0,01 N upplösning)
Genom att använda MST-01 kan tillverkare effektivisera testning av efterlevnadförbättra kvalitetskontrollen och upprätthålla en jämn sprutprestanda.
Vad är glidkraft och vad spelar det för roll?
Glidande kraft avser det motstånd som en kolv möter när den rör sig längs pipan på en spruta. Det är en viktig indikator på sprutans användbarhet och prestanda. Om kraften är för hög kan det orsaka smärta eller doseringsfel; om den är för låg kan det tyda på defekt tätning eller läckagerisk. Glidkraften mäts vanligtvis i Newton (N) och utvärderas i tre viktiga steg:
- Bryt loss kraft (Fs): Den initiala kraft som krävs för att starta kolvens rörelse.
- Medelkraft (F): Det genomsnittliga motståndet under en långvarig kolvrörelse.
- Maximal kraft (Fmax): Det högsta motståndet som uppstår under resan.
Dessa parametrar måste ligga inom specifika intervall som definieras av ISO 7886-1, ISO 11040-4, och ISO 8537 för att säkerställa efterlevnad.
Testmetoder för glidkraft enligt ISO-standarder
ISO 7886-1 Bilaga E: Kraftprov för glidning och lossbrytning
ISO 7886-1 definierar testmetoder för manuella sprutor för engångsbruk. I metoden används en mekanisk testmaskin för att trycka ut vatten ur en spruta samtidigt som den kraft som krävs för att flytta kolven registreras.
Viktiga teststeg:
- Förberedelser: Fyll sprutan med vatten (23 ± 5 °C) efter konditioneringen.
- Montering: Anslut sprutan till en behållare och fäst kolven på ett drivhuvud.
- Testar: Flytta kolven med kontrollerad hastighet (100 ± 5 mm/min) och registrera:
Kraft för att bryta loss (Fs)
Genomsnittlig glidflygkraft (F)
Maximal kraft (Fmax)
ISO 11040-4 Bilaga E: Test av glidkraft för förfyllda sprutor
Metoden gäller för glasfat och steriliserade sprutor som är färdigmonterade och klara för fyllning. Den utvärderar smörjningskvaliteten - antingen från silikonolja eller kolvproppsmaterialet - genom att mäta glidkraften med hjälp av en universalprovningsmaskin.
Viktiga teststeg:
- Insättning av kolv: Ställ in kolvproppen med hjälp av ventilationsrör eller vakuumstoppning.
- Positionering av stoppare: Testa vid 50% eller full nominell fyllnadsvolym för att bedöma glidbeteendet.
- Installation av stång: Montera kolvstången, gängad eller ogängad.
- Montering: Placera sprutan i en adapterplatta på testmaskinen.
- Testning: Flytta kolven med 100 mm/min tills den kommer i kontakt med cylinderns axel.
- Inspelning: Fånga den maximala kraften mellan brytningen och den kraftiga uppgången nära slagets slut.
ISO 8537 Bilaga C: Glidkraftstest för insulinsprutor
Denna metod mäter arbetskrafterna i insulinsprutor för att säkerställa jämn dostillförsel och smidig kolvrörelse.
Viktiga teststeg:
- Förberedelser: Montera sprutan med nål och fyll till 50%:s nominella kapacitet.
- Montering: Fixera sprutan vertikalt med nålen riktad nedåt.
- Testning: Påför kolven en nedåtriktad kraft och registrera:
Kraft för att bryta loss (Fs)
Genomsnittlig glidflygkraft (F)
Maximal kraft (Fmax)
Bästa praxis för testning av sprutans glidkraft
Följ dessa riktlinjer för att uppnå korrekta och repeterbara resultat:
- Säkerställ korrekt uppriktning av spruta och testfixtur.
- Kontrollera testtemperaturen till inom 23 ± 5 °C för att undvika problem med materialutvidgning eller viskositet.
- Eliminera luftbubblor i reservoarsystemet, även om standarderna säger att det inte kommer att påverka testet.
- Registrera data digitalt för spårbarhets- och revisionsändamål.
Vanliga utmaningar vid testning av sprutans glidkraft
- Icke-uniforma ytor på pipan kan öka friktionen.
- Deformation av kolven kan resultera i inkonsekventa avläsningar.
- Felriktade testfixturer kan påverka kraftmätningen.
- Olämpliga testhastigheter kan leda till otillförlitliga resultat.
Regelbunden kalibrering och efterlevnad av SOP är avgörande för att övervinna dessa utmaningar.
Test av glidkraft är en kritisk komponent i test av sprutans funktionalitet. Den verifierar om sprutorna uppfyller internationella prestandakriterier för en jämn kolvrörelse, vilket direkt påverkar användarnas säkerhet och produktens överensstämmelse. Genom att följa de protokoll som beskrivs i ISO 7886-1, ISO 11040-4, och ISO 8537och med hjälp av professionell testutrustning som MST-01 från Cell Instrumentskan kvalitetssäkringspersonal säkerställa konsekventa och korrekta testresultat.
SV 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
TR 
UK