Hållfasthetstest för nålbindning

ISO 11040-4 Bilaga G1

Inom den medicintekniska industrin, särskilt för förfyllda sprutor med spetsiga nålar, är nålens utdragskraft Testet är viktigt för att verifiera bindningen mellan nålen och sprutan. Enligt ISO 11040-4 Bilaga G1Det här mekaniska testet är avgörande för att bedöma sprutsystemens säkerhet, tillförlitlighet och efterlevnad av regelverk. Korrekt genomförande av detta test säkerställer att nålarna inte lossnar under normala eller stressade användningsförhållanden, vilket är avgörande för både klinisk användning och patientsäkerhet.

Betydelsen av nålens utdragskraft

Kraft för utdragning av nålen avser den maximala axiella kraft som krävs för att lossa nålen från en spruta. Dålig vidhäftning mellan nål och nav kan leda till att nålen lossnar under injektionen, vilket kan orsaka skador, doseringsfel eller kontaminering. Detta test spelar en viktig roll för att validera nålens bindningsstyrka under produktionen, vilket säkerställer att den uppfyller fördefinierade prestandastandarder under ISO 11040-4.

Testmetoder i ISO 11040-4 bilaga G1

För att genomföra nålens utdragskraft korrekt, måste tillverkarna följa de riktlinjer som ISO 11040-4 Bilaga G1 förfarande. Nedan följer en uppdelning av den standardiserade metoden.

Krav på testuppställning och utrustning

Kärnutrustningen består av en universell drag- och tryckprovningsmaskin uppfyller följande villkor:

Lastcell: Max 500 N (eller lämpligt beroende på provets hållfasthet)
Testhastighet: 50 mm/min (rekommenderad standard)
Samplingsfrekvens: ≥500 Hz för högsta noggrannhet
Nålgreppsanordning: Säkert grepp utan att glida
Spruthållare: Stödjer sprutan med fläns eller axel

Cell Instruments' MPT-01 Tester för medicintekniska förpackningar är en utmärkt lösning för detta ändamål. Den är utformad för testning av medicinska förpackningar och enheter och har justerbar testhastighet, PLC-kontrollerad precision och konfigurerbara klämmor som är skräddarsydda för utvärdering av sprutor och nålar.

Provberedning och hantering

Användning steriliserade sprutor som monterats ihop redo för fyllning med en spetsig nål.
Säkerställ att testproverna speglar faktiska produktionsförhållanden för att bibehålla resultatens relevans.
Undvik förbelastningar innan mätningen påbörjas - ställ in lastcellen på noll utan ytterligare tryck.

Testförfarande för hållfasthet vid nålbindning

Montera sprutan vertikalt i testfixturen.
Ta ett säkert grepp om nålen för att förhindra att den glider.
Ställ in lastcellen på noll innan lasten appliceras.
Starta utdragstestet med 50 mm/min.
Fortsätt tills nålen lossnar eller går sönder.
Registrera kurva för kraft mot förskjutning.
Notera maximal toppkraft, som representerar nålens utdragskraft.

Rapportering av resultaten

Enligt ISO 11040-4 Annex G1 ska testrapporten innehålla följande

Maximal toppkraft (N)
Graf över kraft vs. förskjutning
Testhastighet (mm/min)
Antal prov
Eventuella avvikelser, observationer eller anomalier

För avancerad databehandling kan MPT-01 stöder resultatvisualisering, realtidsvisning och valfri RS232-utgång eller integrering av mikroskrivare.

Vårt test för nålbindningsstyrka?

Med expertis inom testning av medicintekniska produkter och förpackningar, Cell Instruments Co., Ltd. erbjuder skräddarsydda lösningar för nålens utdragskraft utvärderingar. Vår MPT-01-testare möjliggör:

Hög noggrannhet (0,5% F.S.)
Multifunktionalitet för drag- och tryckprov
Anpassade fixturkonstruktioner för sprut- och nålkonfigurationer
Programmerbara, repeterbara testprotokoll
Överensstämmelse med ISO 11040-4 och andra relevanta standarder

Oavsett om du är en spruttillverkare eller en specialist på kvalitetskontroll stöder vi dina regulatoriska behov och testutmaningar med tillförlitliga lösningar.

Vanliga frågor

1. Vad är betydelsen av test av nålens utdragskraft?

Detta test utvärderar den mekaniska fixeringen av nålen till sprutan för att säkerställa att den inte lossnar under användning, vilket upprätthåller säkerhets- och prestandastandarder.

2. Vilken standard beskriver testet för nålbindningsstyrka?

ISO 11040-4, särskilt bilaga G1, definierar metodiken för att utföra tester av nålens utdragskraft på sprutor med spetsig nål.

3. Hur många prover behövs för provning av nålens utdragskraft?

Antalet beror på dina interna valideringsprotokoll och kundavtal, men flera prover rekommenderas för statistisk tillförlitlighet.

4. Vilka krav ställs på utrustningen för detta test?

En universaltestmaskin med 500 N kapacitet, testhastighet på 50 mm/min, lämpliga gripdon och hög samplingsfrekvens (≥500 Hz) krävs.

5. Kan Cell Instruments MPT-01 anpassas för detta test?

Ja, MPT-01 erbjuder anpassningsbara fixturer, programmerbara inställningar och automatiseringsfunktioner som är skräddarsydda för nålbindningsstyrka och andra tester av medicintekniska produkter.