Förstå hydrolytisk resistens i glasbehållare för läkemedel

Läkemedelsindustrin förlitar sig i hög grad på glasbehållare för förpackning och konservering av olika produkter. Dessa behållare måste ha vissa egenskaper för att säkerställa att de håller sitt innehåll säkert och oförändrat över tid. En sådan egenskap är hydrolytisk resistens - en viktig egenskap som säkerställer att läkemedlen förblir opåverkade av reaktioner med glasmaterialet. I den här artikeln går vi närmare in på hydrolytisk resistens, hur den testas och orsakerna bakom de behandlingar som används på glasbehållare.

Glasbehållare för farmaceutiska tillämpningar

Glasbehållare avsedda för farmaceutiska ändamål är konstruerade för att vara i direkt kontakt med läkemedel. De typer av glas som används för dessa behållare faller inom två kategorier: borosilikatglas, även känt som neutralt glas, och sodakalk-kiseldioxidglas. Borosilikatglas har en sammansättning som är rik på boroxid, aluminiumoxid och alkali- eller jordalkalioxider, vilket bidrar till dess exceptionella hydrolytiska motståndskraft och formidabla motståndskraft mot termiska chocker. På grund av sina egenskaper är denna typ av glas känd som typ I. 

Å andra sidan består sodakalk-kiseldioxidglas, en variant av kiseldioxidglas, huvudsakligen av alkalimetalloxider, särskilt natriumoxid, och jordalkalimetalloxider, nämligen kalciumoxid. Den inneboende kemiska sammansättningen hos detta glas ger det en måttlig nivå av hydrolytisk resistens, vilket kategoriserar det som typ III. Behandling av den inre ytan på behållare av soda-lime-silica-glas förbättrar emellertid deras hydrolytiska motståndskraft och lyfter dem till en klassificering av typ II.

Optimalt val av glastyp för farmaceutiska behållare

Med hänsyn till resultaten från tester av hydrolytisk resistens föreslås vissa riktlinjer för val av lämpligt glas för läkemedelsbehållare. Glasbehållare av typ I är universellt kompatibla med ett stort antal parenterala och icke-parenterala produkter. Typ II-varianter är idealiska för sura och neutrala vattenhaltiga produkter för både parenteral och icke-parenteral användning och kan passa alkaliska parenterala produkter när stabilitetsstudier bekräftar deras kompatibilitet. Glaskärl av typ III rekommenderas i allmänhet inte för parenterala applikationer eller pulverformer avsedda för parenteral användning om inte stabilitetstest verifierar att de är lämpliga.

Förbättrad hydrolytisk resistens genom behandling av glasytor inomhus

Förbättring av glasbehållares hydrolytiska resistivitet uppnås ofta genom behandlingar av deras inre yta. Samtidigt används yttre ytbehandlingar för att minska friktionen och skydda behållaren mot nötning och brottrisker. Sådana yttre behandlingar utförs på ett sätt som bevarar det orörda tillståndet hos behållarens inre yta.

Apparat för hydrolytisk resistens

För effektiv provning av hydrolytisk beständighet används ett mortel- och stötbordssystem, särskilt en variant i härdat stål, för att krossa glaset till fina korn. Till detta behövs en serie fyrkantiga siktar av rostfritt stål med US Sieve nr 25, 40 och 50 samt en skakapparat för mekanisk siktning. Ytterligare utrustning inkluderar en magnetisk stålhammare, en magnet, vägningsbehållare, proppar, metallfolier, en temperaturkontrollerad ugn, en precisionsbalans, en exsickator och ett ultraljudsbad - alla viktiga komponenter i testprocessen för hydrolytisk resistens hos glaskorn.

Mortel och stöt för krossning av glas

Mortel och stöt för krossning av glas

Innovationer inom hydrolytisk resistenstestning: Provtagaren GHR-01A för hydrolytisk resistens hos glasfiberkorn

GHR-01A provtagare för hydrolytisk resistens hos glaskorn är ett exempel på modern teknik som är skräddarsydd för bedömning av glaskorns hydrolytiska resistens i medicinska glasartiklar som infusionsflaskor, ampuller och behållare för oral vätska. Dess intelligenta design ger en mycket automatiserad process för pulverisering och screening av glaskorn, vilket höjer automatiseringsnivån inom sådan utrustning.

ISO 719 Provtagare med hydrolytisk resistens för glaskorn

Provtagaren GHR-01A för hydrolytisk resistens hos glasfiberkorn

Ladda ner dess katalog

Ladda ner katalog

Instrumentinnovation inom hydrolytisk resistens

GHR-01A-provtagare för hydrolytisk resistens hos glaskorn ger användarna följande fördelar

  1. En synergi av intelligenta automationsfunktioner förenklar processen genom att självständigt strömma prover till specifika storlekar enligt branschstandarder.
  2. Ett användarvänligt gränssnitt med flytande kristaller främjar enkla interaktioner mellan användaren och enheten.
  3. Automatisering minimerar behovet av manuell hantering, vilket ökar säkerheten och leder till bättre skyddsåtgärder.
  4. Skyddsanordningar är integrerade för att hålla glasskärvor borta och säkerställa en testmiljö fri från föroreningar.
  5. Det inbäddade systemet använder en säker metod för att samla in och ta hand om glasrester.
  6. Automatiserad siktning ökar noggrannheten i testresultaten genom att erbjuda exakt vibrationsfiltrering.
  7. För ökad säkerhet finns en gränslägesbrytare som ger extra automatiskt skydd.
  8. Den robusta vertikala konstruktionen motverkar tyngdkraftens inverkan på provanalysen, vilket är en fördel när man hanterar stora provstorlekar.

Säkerställa kvalitet och efterlevnad genom hydrolytisk resistens

För att säkerställa högsta kvalitets- och säkerhetsstandarder måste glasbehållare genomgå rigorösa tester av hydrolytisk beständighet. Det är inte bara ett mått på glasets prestanda utan också ett bevis på läkemedelsindustrins engagemang för att leverera säkra och tillförlitliga produkter till konsumenterna.

Hållbarhet vid testning av hydrolytisk resistens

Utvärdering av glasbehållares hydrolytiska beständighet spelar en avgörande roll för hållbara förpackningsmetoder. I takt med att branschen går mot mer miljömedvetna metoder blir det allt viktigare att balansera miljöhänsyn med behovet av att bevara läkemedelsprodukternas integritet.

Avslutande reflektioner om hydrolytisk resistens i glasförpackningar

Hydrolytisk resistens är en hörnsten för glasbehållares integritet för läkemedel och påverkar stabiliteten och den övergripande kvaliteten hos de inneslutna produkterna. Framsteg inom testutrustning som GHR-01A Glass Grain Hydrolytic Resistance Sampler har satt nya riktmärken för branschen och säkerställer att glasets hydrolytiska motstånd är både mätbart och hanterbart. Utvecklingen av behandlingar och beläggningar för glasbehållare fortsätter att anpassa sig till de förändrade behoven av läkemedelsförvaring och upprätthåller en ovärderlig balans mellan hållbarhet och läkemedelseffekt. Den pågående forskningen och utvecklingen inom detta område är avgörande för den ständiga strävan efter exemplariska förpackningslösningar för läkemedel.

Internationella standarder för provtagning av hydrolytisk resistens hos glaskorn

ISO 719 och ISO 720 är, tillsammans med USP 660, viktiga standarder som fastställer riktlinjer för bedömning av hydrolytisk beständighet hos glaskorn, vilket är avgörande för tillverkare av läkemedelsbehållare. ISO 719 beskriver metoden för att bestämma glasets hydrolytiska beständighet vid 98 grader Celsius, vilket ger ett mått på glasets hållbarhet vid kontakt med vatten. ISO 720 beskriver förfarandet för testning vid en lägre temperatur på 121 grader Celsius, som vanligtvis används för analys av autoklavbeständighet. USP 660 beskriver kraven för fysikalisk-kemiska tester relaterade till den hydrolytiska beständigheten hos glas som används i farmaceutiska produkter, vilket säkerställer materialets konsistens och tillförlitlighet för läkemedelssäkerhet.
Skicka en förfrågan
Brytprov för mjuka gelatinkapslar

System för kontinuerlig utfodring med softgel

En automatisk roterande positioneringsplatta för tio prover för att förbättra testeffektiviteten och spara arbete

sv_SESV
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL tr_TRTR ukUK sv_SESV
Rulla till toppen