{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/sl\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 1. del:\nBrizge za ro\u010dno uporabo <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

ISO 7886-1 je mednarodni standard, ki vsebuje smernice za na\u010drtovanje, delovanje in preskusne metode za sterilne podko\u017ene brizge za enkratno uporabo. Te brizgalke, z iglami ali brez njih in izdelane iz plastike ali drugih materialov, so namenjene aspiraciji in injiciranju teko\u010din, potem ko jih uporabnik napolni.<\/p>

Klju\u010dni vidik standarda ISO 7886-1 je, da dolo\u010da zahteve za brizge, namenjene ro\u010dni uporabi, s \u010dimer zagotavlja varnost in u\u010dinkovitost medicinskih postopkov po vsem svetu. Z upo\u0161tevanjem tega standarda lahko proizvajalci zagotovijo, da njihove brizge izpolnjujejo najvi\u0161je ravni kakovosti in varnosti, s \u010dimer zmanj\u0161ajo tveganje po\u0161kodb tako za bolnike kot za zdravstvene delavce.<\/p>

Standard ISO 7886-1 dolo\u010da razli\u010dne preskusne metode za preverjanje u\u010dinkovitosti brizg. Ti preskusi zajemajo \u0161irok razpon vidikov, od ostrine igle in enostavnosti uporabe do \u010ditljivosti oznake in splo\u0161ne sterilnosti brizge.<\/p>

Preizkus tesnosti brizge zagotavlja, da brizga ne pu\u0161\u010da teko\u010dine, kar zagotavlja vsakokratno dostavo natan\u010dnih odmerkov. Drug pomemben preskus je preskus sile drsenja bata, s katerim se izmeri sila, potrebna za drsenje bata v brizgalki, s \u010dimer se zagotovi, da bat deluje gladko in uporabniku ne povzro\u010da nelagodja ali te\u017eav.<\/p>

Bistvena sta tudi preskusa penetracije in izvleka igle. Zagotavljata, da je igla dovolj ostra, da jo je mogo\u010de zlahka prebosti, vendar dovolj varna, da se med uporabo ne odlepi od brizge.<\/p>

Standard ISO 7886-1 vklju\u010duje tudi preskus ozna\u010devanja, ki zagotavlja, da so vse etikete in oznake jasne, natan\u010dne in trajne. To zagotavlja, da zdravstveni delavci zlahka preberejo in razumejo oznake na brizgi, kar zmanj\u0161uje tveganje napak med uporabo.<\/p>

Standard ISO 7886-1 ima klju\u010dno vlogo pri zagotavljanju kakovosti in varnosti podko\u017enih brizg za enkratno uporabo. Standard z dolo\u010ditvijo vrste strogih preskusov proizvajalcem zagotavlja jasna navodila za izdelavo visokokakovostnih, zanesljivih in varnih brizg za ro\u010dno uporabo. Prav tako daje zdravstvenim delavcem in bolnikom gotovost, da brizge, ki jih uporabljajo, izpolnjujejo najvi\u0161je mednarodne standarde. Zato upo\u0161tevanje standarda ISO 7886-1 ni le vpra\u0161anje skladnosti z zakonodajo, temve\u010d tudi zaveza k varnosti in kakovosti oskrbe bolnikov.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Priloge in meritve<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Najnovej\u0161a razli\u010dica standardov je\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, v katerem so v prilogah A do F opisani\u00a0<\/span>postopke za ocenjevanje kakovosti in u\u010dinkovitosti podko\u017enih brizg. Nekatere teste lahko na preprost na\u010din pripravijo strokovnjaki in zanje ni potrebna posebna oprema. Na primer, ISO 7886-1 Priloga A je preskus\u00a0<\/span>Metoda za pripravo izvle\u010dkov. Test potrebuje le aparaturo in reagente iz destilirane vode in\u00a0<\/span>reagenti.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

Priloga D se osredoto\u010da na ocenjevanje celovitosti tesnila zama\u0161ka, tako da se brizgalka izpostavi pravokotnim in tla\u010dnim silam, s \u010dimer se zagotovi, da med presku\u0161anjem ne pride do pu\u0161\u010danja. Priloga D je sicer manj pogosta, vendar zagotavlja bistvene podatke o zanesljivosti tesnila brizge.<\/span><\/p>

Po drugi strani je Priloga E pogosteje uporabljen protokol presku\u0161anja, ki ocenjuje sile, potrebne za delovanje batnice brizge, ko je napolnjena z vodo. Pri tem preskusu se merita sila za sprostitev, ki predstavlja za\u010detno najve\u010djo silo, in sila drsenja, ki ozna\u010duje povpre\u010dno silo, potrebno za preostalo gibanje bata. Poleg tega Priloga E predpisuje bele\u017eenje najve\u010dje sile med premikanjem bata, brez sile za sprostitev. Te natan\u010dne ocene zagotavljajo funkcionalnost in varnost podko\u017enih brizg v zdravstvenih ustanovah.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Priloga A: Metoda za pripravo ekstraktov<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Testno na\u010delo: <\/span><\/strong>Brizga je napolnjena z vodo, da se izlo\u010dijo topne sestavine.<\/span><\/p>

Aparature in reagenti<\/strong><\/p>

  1. Destilirana voda.<\/li>
  2. Izbira laboratorijske posode iz borosilikatnega stekla.<\/span><\/li><\/ol>

    Postopek <\/strong><\/p>

    1. Z vodo napolnite vsaj tri brizge do nazivne prostornine graduacijske \u010drte.<\/li>
    2. Izlo\u010dite zra\u010dne mehur\u010dke in brizge vzdr\u017eujte pri temperaturi 37 \u00b0C do 40 \u00b0C 8 h do 8 h in 15 min.<\/span><\/li>
    3. Vsebino izvlecite in jo zdru\u017eite v posodi iz borosilikatnega stekla.<\/span><\/li>
    4. Pripravite kontrolno teko\u010dino tako, da prihranite del neporabljene vode.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t

      ISO 7886-1 Priloga B: Preskusna metoda za pu\u0161\u010danje zraka mimo zama\u0161ka bata brizge med\naspiraciji ter za lo\u010devanje zama\u0161ka in batnice brizgalke pri aspiraciji in za lo\u010devanje zama\u0161ka in batnice<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t

      Testno na\u010delo:\u00a0<\/span><\/strong>\u0160oba brizge je priklju\u010dena na zdru\u017eljiv priklju\u010dek, brizga pa je delno napolnjena z vodo. Skozi \u0161obo se uporabi negativni tlak, brizga pa se pregleda, ali pu\u0161\u010da mimo zama\u0161ka in tesnila(-ev), ter se ugotovi, ali se zama\u0161ek odtrga od bata.<\/p>

      Aparature in reagenti<\/strong><\/p>

      1. Destilirana voda.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester ali LT-02 Tester pu\u0161\u010danja<\/span><\/li><\/ol>

        Postopek <\/strong><\/p>

        1. V brizgo nato\u010dite koli\u010dino vode, ki ni manj\u0161a od 25 % nazivne prostornine.<\/li>
        2. Umikajte batni zama\u0161ek v aksialni smeri, dokler ni referen\u010dna \u010drta na nazivni prostornini in vpnite (B.2.2) bat v preskusno napravo. Priklju\u010dite \u0161obo brizge na sto\u017e\u010dasto spojko<\/li>
        3. Zagon gumba TEST\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester ali LT-02 Leak Tester za ustvarjanje vakuuma 88KPa. Tester vzdr\u017euje vakuum 60 sekund.<\/span><\/li>
        4. Preglejte brizgo, ali pu\u0161\u010da zrak mimo zama\u0161ka ali tesnila.<\/span><\/li>
        5. Preglejte brizgo in ugotovite, ali se je zama\u0161ek odtrgalnika odtrgal od bata.<\/span><\/li><\/ol>

          Naprava za presku\u0161anje uhajanja zraka iz brizge v skladu s standardom ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Aparat<\/strong><\/p>

          Sistem za testiranje uhajanja zraka iz brizgalke podjetja Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Sistem<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t

          ISO 7886-1 Priloga C: Metoda za dolo\u010danje mrtvega prostora<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Testno na\u010delo:\u00a0<\/span><\/strong>Brizga se stehta suha in potem, ko je bila napolnjena z vodo in izpraznjena. Mrtvi prostor se dolo\u010di na podlagi mase preostale vode.<\/p>

          Aparature in reagenti<\/strong><\/p>

          1. Tehtnica z lo\u010dljivostjo 1 mg ali bolj\u0161o.<\/li>
          2. Destilirana voda pri temperaturi od 18 \u00b0C do 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Postopek <\/strong><\/p>

            1. Prazno brizgo stehtajte.<\/li>
            2. Brizgo napolnite z destilirano vodo do nazivne \u010drte za merjenje prostornine, pri \u010demer pazite, da
              izlo\u010diti vse zra\u010dne mehur\u010dke in zagotoviti, da se raven meniskusa vode ujema s koncem odprtine \u0161obe.<\/li>
            3. S popolnim pritiskom na bat izlo\u010dite vodo in osu\u0161ite zunanje povr\u0161ine brizgalke.<\/li>
            4. Ponovno odtehtajte brizgo.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t

              ISO 7886-1 Priloga D: Preskusna metoda za ugotavljanje uhajanja teko\u010dine na zama\u0161ku za bat brizgalke pod\nstiskanjem<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Testno na\u010delo:\u00a0<\/span><\/strong>Brizga se napolni z vodo, \u0161oba brizge se zatesni, bat se zavrti tako, da se glede na valj \u010dim bolj odkloni navzdol, in uporabi se sila, s katero se posku\u0161a povzro\u010diti pu\u0161\u010danje mimo tesnilnega(-ih) zama\u0161ka(-ov) bata.<\/p>

              Aparature in reagenti<\/strong><\/p>

              1. Destilirana voda.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Tester medicinskih brizg<\/span><\/li><\/ol>

                \"Preskus<\/p>

                Postopek <\/strong><\/p>

                1. V brizgo nato\u010dite koli\u010dino vode (D.2.4), ki presega nazivno prostornino brizge.<\/li>
                2. Iztisnite zrak in prilagodite prostornino vode v brizgalki na nazivno prostornino.<\/li>
                3. Zatesnite (D.2.1) \u0161obo brizge.<\/li>
                4. S testerjem za medicinske brizge MST-01 pritisnite stransko silo na gumb pod pravim kotom na bat, da se bat radialno obrne okoli batnega tesnila s silo, kot je navedeno v spodnji tabeli. Usmerite batnico tako, da je dovoljena.<\/span>\"Predlagane\"Celi\u010dni<\/li>
                5. Na brizgalko pritisnite osno silo, tako da se zaradi relativnega delovanja bata in cilindra ustvari tlak, ki je naveden v preglednici 1. Tlak vzdr\u017eujte 30 s do 35 s.<\/li>
                6. Preverite, ali brizga pu\u0161\u010da vodo mimo tesnilnega(-ih) zama\u0161ka.<\/li><\/ol>
                  1. najve\u010dji odmik od osnega polo\u017eaja.
                    D.3.5 Na brizgalko deluje osna sila (D.2.3), tako da tlak iz preglednice 1 nastane pri
                    relativno delovanje bata in cevi. Tlak vzdr\u017eujte 30 s do 35 s.
                    D.3.6 Preglejte brizgalko, ali voda uhaja mimo tesnilnega(-ih) elementa(-ov) plun\u017enega zama\u0161ka.<\/li>
                  2. V brizgo nato\u010dite koli\u010dino vode, ki ni manj\u0161a od 25 % nazivne prostornine.<\/li>
                  3. Umikajte batni zama\u0161ek v aksialni smeri, dokler ni referen\u010dna \u010drta na nazivni prostornini in vpnite (B.2.2) bat v preskusno napravo. Priklju\u010dite \u0161obo brizge na sto\u017e\u010dasto spojko<\/li>
                  4. Zagon gumba TEST\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester ali LT-02 Leak Tester za ustvarjanje vakuuma 88KPa. Tester vzdr\u017euje vakuum 60 sekund.<\/span><\/li>
                  5. Preglejte brizgo, ali pu\u0161\u010da zrak mimo zama\u0161ka ali tesnila.<\/span><\/li>
                  6. Preglejte brizgo in ugotovite, ali se je zama\u0161ek odtrgalnika odtrgal od bata.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t

                    ISO 7886-1 Priloga E: Preskusna metoda za dolo\u010danje sil, potrebnih za delovanje\nbata <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t

                    Testno na\u010delo:\u00a0<\/span><\/strong>Z mehanskim preskusnim strojem se iz brizgalke iztisne voda in hkrati zabele\u017ei sila, ki je potrebna za premik bata.<\/p>

                    Aparature in reagenti<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Tester medicinskih brizg<\/span><\/li>
                    2. Rezervoar, odprt v ozra\u010dje.<\/li>
                    3. Cevi za\u00a0<\/span>priklju\u010ditev na brizgo za vzorce z \u017eenskim adapterjem Luer z bodi\u010dastim nastavkom in na izhodno iglo z mo\u0161kim adapterjem Luer z bodi\u010dastim nastavkom.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Postopek<\/strong><\/p>

                      1. Odstranite brizgo iz embala\u017ee. Enkrat premaknite bat brizge, dokler fiducialna \u010drta
                        dose\u017ee \u010drto razdelitve celotne zmogljivosti, nato pa jo vrnite tako, da referen\u010dna \u010drta dose\u017ee \u010drto razdelitve ni\u010dle.<\/li>
                      2. V rezervoar dodajte vodo pri temperaturi (23 \u00b1 5) \u00b0C in iz cevke izpustite ves zrak. Vzdr\u017eujte
                        vodo in brizgo pri tej temperaturi.<\/li>
                      3. Priklju\u010dite \u0161obo brizge na cev rezervoarja. Napolnite brizgo z vodo
                        do prekora\u010ditve nazivne zmogljivosti, namestite brizgo v preskusno napravo MST-01 Tester brizg in pritrdite gumb brizge na gonilno glavo MST-01 Medical Syringe Tester.<\/li>
                      4. Nastavite relativni polo\u017eaj brizge in rezervoarja tako, da je raven vode v rezervoarju pribli\u017eno na sredini cevi brizge.\u00a0<\/li>
                      5. Vodo iztisnite, dokler ni referen\u010dna \u010drta bata na oznaki nazivne prostornine brizgalke.<\/li>
                      6. Po\u010dakajte 30 s.<\/li>
                      7. Medicinski brizgalni tester MST-01 za\u017eenite s hitrostjo (100 \u00b1 5) mm\/min in ustavite pri najve\u010d 10 % nazivne prostornine.<\/li>
                      8. Preizku\u0161evalnik meri in bele\u017ei sile, ki so potrebne za spro\u017eitev gibanja bata in vzdr\u017eevanje gibanja bata.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t