Testiranje uhajanja brizge

ISO 11040-4 Priloga G2

Na področju proizvodnje farmacevtskih izdelkov in medicinskih pripomočkov, testiranje puščanja brizge je ključni postopek zagotavljanja kakovosti. Zagotavlja, da vnaprej napolnjene brizge ohranjajo sterilnost in ne puščajo med prevozom, skladiščenjem ali uporabo. Da bi izpolnili stroga regulativna pričakovanja, morajo proizvajalci upoštevati mednarodne standarde, kot so ISO 11040-4, zlasti Priloga G2, ki opisuje metoda testiranja uhajanja tekočin za sisteme za zapiranje brizg.

Kaj je testiranje puščanja brizge?

S testiranjem puščanja brizge se oceni, ali je sistem zapiranja brizge - bodisi ščitnik za igle ali pokrovček za konico-lahko vzdrži notranji tlak, ne da bi tekočina uhajala. V skladu z ISO 11040-4 Priloga G2, standardni preskusni tlak je 110 kPa, ki simulira resnične pogoje med polnjenjem ali prevozom brizge.

Zakaj je to pomembno

Puščanje ne ogroža le sterilnosti izdelka, temveč lahko povzroči tudi nenatančnost odmerjanja in varnostna tveganja. Po standardiziran postopek testiranja zagotavlja doslednost, zanesljivost in skladnost s predpisi.

ISO 11040-4 Priloga G2 Zahteve za testiranje

Preskusni vzorec puščanja brizge

Uporabljajte samo reagente analitične kakovosti in sterilne, za polnjenje pripravljene brizgalke. Vzorci morajo ostati nedotaknjeni vsaj 12 ur po nastavitvi zapiranja pred začetkom testiranja. Ta čas zadrževanja zagotavlja stabilizacijo zapiranja.

Tester uhajanja brizge

Priloga G2 določa dve glavni preskusni metodi:

Mehansko uravnavanje tlaka z uporabo univerzalni stroj za natezno in tlačno testiranje
Stiskanje tlaka s stisnjenim zrakom, prednostno tam, kjer trenje sten vpliva na natančnost.

Tester medicinskih brizg MST-01 podjetja Cell Instruments ponuja celovito rešitev. Podpira tako testiranje na podlagi sile kot na podlagi tlaka, kar je idealno za zagotavljanje skladnosti s standardi ISO.

Postopek preskušanja uhajanja brizge

Vstavite brizgo v držalo za brizgo z nameščenim sistemom zapiranja.
Napolnite z destilirano vodo do 1/3 do 2/3 nazivne prostornine.
Pritisk 110 kPa izvajajte 5 sekund.
Spustite tlak in pregled za zunanje kapljice ali odtrganje pokrovčka konice.

S to metodo se ponovijo scenariji zvišanega tlaka in potrdi celovitost tesnila.

ISO 11040-4 Testiranje Interpretacija rezultatov

Opraviti test:

Brez tekočih kapljic mora biti vidna okoli pokrovčka konice ali ščitnika igle.
Zaključek mora ostanejo na svojem mestu.
Vizualni pregled potrdi, ali je brizga uspešno ali neuspešno opravljena.

Poročilo o preskusu mora vsebovati:

Uporabljen pritisk ali sila
Število testiranih vzorcev
Število uspešno ali neuspešno opravljenih nalog
Vsa odstopanja, opažena med preskusom

Ustrezna dokumentacija je bistvenega pomena za regulativne revizije in spremljanje kakovosti.

Tester uhajanja vnaprej napolnjenih brizg--Več aplikacij

Testiranje uhajanja brizge je le eden od vidikov testiranje prednapolnjenih brizg na spletnem mestu . ISO 11040-4. Proizvajalci preučujejo tudi:

MST-01 te funkcije združuje v eno samo kompaktno testno enoto. Omogoča popolno mehansko preverjanje prazne sterilne brizge za enkratno uporabo, ki ne izpolnjuje le standarda ISO 11040-4, temveč tudi ISO 7886-1, ISO 8537in USP 382.

Zakaj izbrati MST-01 za testiranje puščanja brizge

Spletna stran MST-01 Tester medicinskih brizg izstopa zaradi:

Možnost večkratnega testiranja vgrajeni v eno platformo
Sistem, krmiljen s PLC in 7-palčni zaslon na dotik
Natančno krmiljenje sile in premikanja
Spremljanje v realnem času in vgrajenim mikrotiskalnikom

Ta vsestranskost zagotavlja natančno, učinkovito in ponovljivo testiranje puščanja brizgalke, pri čemer izpolnjuje globalne standarde. S prilagodljivimi nastavki in programirljivimi testnimi nastavitvami MST-01 zagotavlja stroškovno učinkovito in . uporabniku prijazno rešitev za farmacevtske ekipe za nadzor kakovosti.