Preskus trdnosti lepljenja z iglo

ISO 11040-4 Priloga G1

V industriji medicinskih pripomočkov, zlasti za prednapolnjene injekcijske brizge z zataknjenimi iglami, je sila izvleka igle Test je bistvenega pomena za preverjanje celovitosti povezave med iglo in brizgalko. V skladu z ISO 11040-4 Priloga G1ta mehanski preskus je ključnega pomena za oceno varnosti, zanesljivosti in skladnosti brizgalnih sistemov s predpisi. Pravilna izvedba tega preskusa zagotavlja, da se igle ne odtrgajo v normalnih razmerah ali v razmerah stresne uporabe, kar je ključnega pomena za klinično uporabo in varnost bolnikov.

Pomen sile izvleka igle

Sila izvleka igle se nanaša na največjo aksialno silo, ki je potrebna, da se igla odtrga od brizge. Zaradi slabe povezave med iglo in pesto lahko pride do odcepitve med vbrizgavanjem, kar lahko povzroči poškodbe, napake pri odmerjanju ali kontaminacijo. Ta preskus ima pomembno vlogo pri potrjevanju trdnost vezave igel med proizvodnjo, s čimer se zagotovi, da izpolnjuje vnaprej določene standarde učinkovitosti v okviru ISO 11040-4.

Preskusne metode iz Priloge G1 k standardu ISO 11040-4

Izvajanje sila izvleka igle pravilno testirati, morajo proizvajalci upoštevati ISO 11040-4 Priloga G1 postopek. V nadaljevanju je razčlenjena standardizirana metoda.

Zahteve za nastavitev preskusa in opremo

Osnovna oprema vključuje univerzalni stroj za natezno in tlačno testiranje ki izpolnjujejo naslednje pogoje:

Obremenitvena celica: Največ 500 N (ali ustrezno glede na trdnost vzorca)
Hitrost testiranja: 50 mm/min (priporočena privzeta vrednost)
Hitrost vzorčenja: ≥500 Hz za najvišjo natančnost
Naprava za vpenjanje igle: Varen oprijem brez zdrsa
Držalo za brizgo: Podpira brizgo s prirobnico ali ramo

Celični instrumenti' MPT-01 Tester medicinske embalaže je odlična rešitev za ta namen. Zasnovan je za testiranje medicinske embalaže in pripomočkov ter zagotavlja nastavljivo hitrost testiranja, natančnost, ki jo nadzoruje PLC, in nastavljive sponke, prilagojene za ocenjevanje brizg in igel.

Priprava vzorcev in ravnanje z njimi

Uporabite sterilizirane sestavljene brizge pripravljen za polnjenje z iglo s kolkom.
Zagotovite, da preskusni vzorci odražajo dejanske proizvodne pogoje, da se ohrani ustreznost rezultatov.
Pred začetkom merjenja se izogibajte predhodnim obremenitvam - nastavite merilno celico na nič brez dodatnega pritiska.

Postopek preskušanja trdnosti igelnega lepljenja

Brizgo namestite navpično v preskuševalno ogrodje.
Iglo varno držite, da ne zdrsne.
Pred obremenitvijo nastavite merilno celico na ničlo.
Test izvleka začnite izvajati pri hitrosti 50 mm/min.
Nadaljujte, dokler se igla ne odlepi ali zlomi.
Zapišite krivulja sile v odvisnosti od premika.
Upoštevajte največja največja sila, ki predstavlja sila izvleka igle.

Poročanje o rezultatih

V skladu s Prilogo G1 k standardu ISO 11040-4 mora poročilo o preskusu vsebovati:

Največja največja sila (N)
Graf sile v odvisnosti od premika
Hitrost preskušanja (mm/min)
Količina vzorca
vsa odstopanja, opažanja ali nepravilnosti

Za napredno obdelavo podatkov je MPT-01 podpira vizualizacijo rezultatov, prikaz v realnem času in izbirni izhod RS232 ali integracijo mikrotiskalnika.

Naš tester trdnosti lepljenja igel?

S strokovnim znanjem na področju preskušanja medicinskih pripomočkov in embalaže, Cell Instruments Co., Ltd. ponuja prilagojene rešitve za sila izvleka igle ocenjevanja. Naš tester MPT-01 omogoča:

Visoka natančnost (0,5% F.S.)
Večnamenskost za teste vlečenja in stiskanja
Prilagojene zasnove pritrdilnih elementov za konfiguracije brizgalk in igel
Programirljivi in ponovljivi testni protokoli
Skladnost z ISO 11040-4 in druge ustrezne standarde.

Ne glede na to, ali ste proizvajalec brizg ali strokovnjak za nadzor kakovosti, vam z zanesljivimi rešitvami pomagamo pri izpolnjevanju zakonskih zahtev in izzivov pri preskušanju.

Pogosta vprašanja

1. Kakšen je pomen testiranja sile izvleka igle?

S tem preskusom se oceni mehanska pritrditev igle na brizgo, da se zagotovi, da se med uporabo ne bo odtrgala, s čimer se ohranijo varnostni in zmogljivostni standardi.

2. Kateri standard opisuje preskus trdnosti igelnega spoja?

Standard ISO 11040-4, zlasti Priloga G1, opredeljuje metodologijo za izvajanje preskusov sile izvleka igle na injekcijskih brizgah s pritrjeno iglo.

3. Koliko vzorcev je potrebnih za testiranje sile izvleka igle?

Število je odvisno od vaših notranjih validacijskih protokolov in dogovorov s strankami, vendar je zaradi statistične zanesljivosti priporočljivo uporabiti več vzorcev.

4. Kakšne so zahteve glede opreme za ta preskus?

Potreben je univerzalni preskusni stroj z zmogljivostjo 500 N, preskusno hitrostjo 50 mm/min, ustreznimi prijemali in visoko frekvenco vzorčenja (≥ 500 Hz).

5. Ali je mogoče za ta test prilagoditi MPT-01 Cell Instruments?

Da, naprava MPT-01 ponuja prilagodljive nastavke, programabilne nastavitve in funkcije avtomatizacije, prilagojene za trdnost lepljenja igel in druge preskuse medicinskih pripomočkov.