Tester odpornosti proti zlomu medicinske igle - testiranje ISO 9626

Tester odpornosti na prekinitev medicinske igle

Pri medicinskih pripomočkih je zagotavljanje kakovosti in varnosti podkožnih igel ključnega pomena. Eden od ključnih testov, ki se uporablja za ocenjevanje trajnosti teh igel, je tester odpornosti proti zlomu medicinskih igel. S tem preskusom se oceni sposobnost igel, da prenesejo mehanske obremenitve med vstavljanjem in izvlekom.

NTT-01 Tester odpornosti na prelom medicinske igle

Kaj je tester odpornosti na prekinitev medicinske igle?

Tester odpornosti proti zlomu medicinskih igel je specializiran instrument, namenjen ocenjevanju odpornosti proti zlomu podkožnih igel. Deluje tako, da simulira sile, ki delujejo na igle med uporabo, zlasti upogibne sile, ki nastanejo pri vstavljanju ali izvlačenju igle. Preskus vključuje uporabo nadzorovane sile za upogibanje igle pod določenimi koti in opazovanje njene odpornosti proti zlomu.

Glavna naloga tega preizkuševalnika je preveriti, ali igle prenesejo običajne mehanske obremenitve, ne da bi se zlomile ali deformirale. To zagotavlja, da se lahko zdravstveni delavci med postopki zanesejo na igle, s čimer se zmanjša tveganje poškodb ali okvare naprave.

Standard ISO 9626 za preskušanje z iglo

ISO 9626, ključni mednarodni standard za načrtovanje in preskušanje medicinskih igel, vsebuje smernice o mehanskih lastnostih igel, vključno z njihovo odpornostjo proti zlomu. V Prilogi C k standardu ISO 9626 so opisani postopki preskušanja za ocenjevanje odpornosti cevi proti zlomu pri upogibanju.

Zahteve za preskušanje ISO 9626

V skladu s standardom ISO 9626 mora tester odpornosti na zlom medicinske igle uporabiti silo, ki upogne iglo (ali cevko) na določeni razdalji od fiksnega konca. Igla se mora upogniti pod kotom 25° pri navadnih ceveh, 20° pri tankih ceveh in 15° pri zelo tankih ali ultra tankih ceveh. To upogibanje se izvede v eni smeri in nato v obratni smeri, kar simulira obremenitev, ki se pojavi med dejansko uporabo.

Preskus se izvede v ciklih, običajno 20 celotnih ciklov, s frekvenco 0,5 Hz. Igla se nato vizualno pregleda, če se na njej pojavijo znaki zloma ali deformacije. Če igla zdrži upogibni preskus, ne da bi se zlomila, se šteje, da je primerna za uporabo v medicini.

Načelo preizkuševalnika odpornosti medicinske igle proti zlomu

Preskusnik odpornosti proti zlomu medicinske igle deluje tako, da en konec igle ali cevke pritrdi na mesto, medtem ko na določeni razdalji deluje sila. Sila upogne iglo v eno smer, nato pa jo z obratno silo upogne nazaj, kar simulira obremenitve, ki se pojavijo med uporabo v resničnem življenju.

Glavni sestavni deli preizkuševalnika odpornosti na prelom igle so:

Podporni sistem: Med testiranjem drži iglo varno na mestu.
Sistem za uporabo sile: Uporabi zahtevano upogibno silo na določeni razdalji.
Nadzorni sistem: Omogoča natančno nastavitev preskusnih parametrov, kot so kot upogibanja, frekvenca in cikli.
Sistem za vizualni pregled: Po preskusu se igla vizualno pregleda, ali je vidno zlomljena ali deformirana.

ISO 9626 Priloga C: Podroben postopek preskušanja

Priloga C k standardu ISO 9626 določa jasen in celovit postopek za preskušanje odpornosti injekcijskih igel proti zlomu. Ta priloga vključuje specifikacije za upogibni kot, pogostost ciklov in metodo za vizualni pregled igle po preskušanju.

Preskusni postopek v skladu s Prilogo C k standardu ISO 9626

Pritrdite cev: En konec igle je trdno pritrjen v podporni napravi.
Uporabite upogibno silo: Z uporabo sile se igla upogne pod določenim kotom - 25° za igle z navadnimi stenami, 20° za igle s tankimi stenami in 15° za igle z zelo tankimi stenami.
Obrnitev sile: Sila deluje v nasprotni smeri, da se igla upogne nazaj.
Celotni cikli: Upogibna sila deluje 20 celotnih ciklov s frekvenco 0,5 Hz.
Inšpekcijski pregled: Po testiranju se igla vizualno pregleda, ali je zlomljena ali deformirana.

Rezultati preskusov in dokumentacija

Po opravljenem testu dokumentirajte rezultate, vključno z:

Vrsta igle (navadna, tankostenska itd.).
Vidni znaki poškodb.
Datum testiranja.
Material in mere igle.

SL