Preskus uporabnosti brizge
Preizkušanje funkcionalnosti brizge

Zagotavljanje zanesljivega delovanja brizge med dejansko uporabo je ključnega pomena tako v kliničnem kot laboratorijskem okolju. Spletna stran preskus uporabnosti brizge ocenjuje sposobnost brizge, da nemoteno, varno in dosledno dostavlja vsebino. Ne gre le za preprosto oceno pretoka, ampak upošteva tudi dejavnike, kot so moč vbrizgavanja, ovire, enostavnost dajanja in združljivost z različnimi snovmi.

Pomen preskušanja uporabnosti brizge

Spletna stran preskus uporabnosti brizge zagotavlja, da brizge dostavljajo zdravila brez zamašitve, prevelike sile ali izgube odmerka. Pri zdravilih v prednapolnjenih brizgah, bioloških zdravilih ali viskoznih formulacijah je sposobnost brizge še bolj pomembna.

Farmacevtski proizvajalci, strokovnjaki za raziskave in razvoj ter ekipe za zagotavljanje in kontrolo kakovosti se zanašajo na te teste pri potrjevanju zasnove izdelka, embalaže in uporabnosti za paciente. Slaba uporabnost brizge lahko povzroči nelagodje pri bolniku, premajhno odmerjanje ali neuspešno dostavo - tveganja, ki jih regulativni organi strogo nadzorujejo.

Ustrezni standardi za preskušanje funkcionalnosti brizge

Za zagotavljanje skladnosti in doslednosti so v več standardih ISO opisani postopki za ocenjevanje funkcionalnosti in uporabnosti brizge. Vsak od njih zagotavlja poseben okvir za različne vrste brizg in uporabe.

Preizkus funkcionalnosti brizge v skladu s Prilogo E k standardu ISO 11040-4

ISO 11040-4 se osredotoča na stekleni sodi za prednapolnjene injekcijske brizge. V Prilogi E je opisan preskus uporabnosti brizgalke za preverjanje funkcionalne učinkovitosti, pri čemer je treba poudariti:

Doslednost sile potisnega valja
Merjenje sile preloma in drsenja
Odsotnost puščanja ali zastojev
Združljivost z viskoznimi raztopinami ali raztopinami, napolnjenimi z delci

Testiranje vključuje natančen nadzor hitrosti vbrizgavanja, sile in količine, da se simulirajo resnični scenariji.

Merila za uporabnost brizge iz Priloge E k standardu ISO 7886-1

ISO 7886-1 velja za sterilne injekcijske brizge za enkratno uporabo. V Prilogi E se preveri preskus brizgalnosti:

Sila, ki je potrebna za iztis tekočine
Gladkost in zveznost gibanja bata
Enostavno dajanje v različnih pogojih

Ta standard je ključnega pomena za proizvajalce brizg za enkratno uporabo, ki želijo izpolniti mednarodna merila kakovosti.

Testiranje velikih količin in specialnih naprav: ISO 8537, Priloga C

Za inzulinske brizge, v Prilogi C k standardu ISO 8537 so predstavljeni preskusni parametri funkcionalnosti brizge, prilagojeni natančnosti majhnih odmerkov in injekcijam, ki jih daje bolnik. Standard ocenjuje:

Natančnost vbrizgavanja
Uporabnost brizge za bolnike z omejeno spretnostjo
Pragovi moči v dejanskih pogojih uporabe

Združljivost naprav v standardu ISO 11499

ISO 11499 usmerja preskušanje Injektorji za enkratno uporabo za medicinsko uporabo, kar zagotavlja skladnost delovanja in združljivost z zdravili. Preizkušanje uporabnosti brizgalke zagotavlja, da odpornost in zamašitev ne ovirata dovajanja odmerka, zlasti pri injektorjih, ki se uporabljajo pri kroničnih boleznih.

Vrednotenje sistema za avtoinjektorje in peresa: ISO 11608-3

ISO 11608-3 podrobno določa zahteve za injekcijski sistemi na osnovi igel kot so avtoinjektorji in injekcijska peresa. Vključuje:

Ocena interakcije brizge z napravo za dovajanje
Odpornost na deformacijo potisnika ali sunke sile
Primernost za uporabo s številnimi zdravili

Izvedba preskusa uporabnosti brizge: Parametri in oprema

Uspešen preskus uporabnosti brizge vključuje več dejavnikov:

Sila odriva: začetna sila za začetek gibanja bata
Sila drsenja: sila, potrebna za neprekinjeno gibanje
Stopnja pretoka: izmerjeno pri določenih hitrostih vbrizgavanja
Protitlak: odpornost zaradi značilnosti formulacije

Celični instrumenti ponuja zelo natančne testne sisteme, ki so idealni za ocenjevanje uporabnosti brizgalke. Naša spletna stran NPT-01 Stroj za preskušanje uporabnosti brizge je zasnovan tako, da je skladen z ISO 11040-4, ISO 7886-1 in ISO 11608-3. Omogoča programiranje hitrosti, sile potiska in simulacijo vbrizgavanja pod nadzorovanimi pogoji, kar zagotavlja visoka ponovljivost in natančnost.

Ne glede na to, ali testirate prednapolnjene brizge, biološka zdravila ali inovativne sisteme injektorjev, vam Cell Instruments zagotavlja prilagojene rešitve za testiranje uporabnosti brizgalke za potrebe raziskav in razvoja, QA/QC ter validacije v proizvodnji.

Najboljše prakse za zanesljivo preskušanje uporabnosti brizge

Doseganje doslednih in z zakonodajo skladnih rezultatov:

Uporaba standardiziranih testnih tekočin, zlasti pri testiranju splošne funkcionalnosti. Pri dejanskih formulacijah upoštevajte viskoznost in vsebnost delcev.
Redno umerjanje instrumenta za zagotavljanje natančnosti sile in premikanja.
Simulacija realnih stopenj vbrizgavanja, kot se uporabljajo v kliničnih okoljih.
Dokumentirajte vse parametrevključno z vrsto brizge, formulacijo, temperaturo okolja in preskusnim okoljem.

Poleg tega lahko vključitev avtomatizacije, kot so robotski potisniki ali sinhronizirani senzorji pretoka, izboljša ponovljivost in zmanjša število človeških napak.

Zakaj izbrati stroj za testiranje uporabnosti brizgalk Cell Instruments

Kot specializirani proizvajalec Stroj za preskušanje brizgalke, Cell Instruments podpira stranke s področja farmacije in medicinskih pripomočkov z:

Prilagodljive rešitve za testiranje za različne vrste brizg in formulacij
Skladnost z globalnimi standardi kot so ISO 11040-4, ISO 7886-1 in ISO 11608-3.
Strokovna tehnična podpora pomoč strankam pri optimizaciji njihovih testnih nastavitev.
Nadgradnje avtomatizacije za večjo prepustnost in manj ročnih posegov

Naše instrumente pogosto uporabljajo farmacevtski laboratoriji, razvijalci embalaže in ekipe za skladnost s predpisi..

Preskus uporabnosti brizgePreizkušanje funkcionalnosti brizge