Testiranje sile drsenja brizge

ISO 11040-4 Priloga E

V medicinski in farmacevtski industriji je zagotavljanje učinkovitosti in kakovosti brizg bistvenega pomena. Ena od ključnih metod za ocenjevanje funkcionalnosti brizg je ocenjevanje ISO 11040-4 preskušanje sile drsenja brizge. Ta standard pomaga proizvajalcem zagotoviti, da brizgalke, ne glede na to, ali so mazane ali ne, delujejo dosledno in zanesljivo, ko se uporabljajo za dostavo zdravil.

Kaj je ISO 11040-4 Testiranje sile drsenja brizge?

ISO 11040-4 opisuje postopek za merjenje sila drsenja brizge, ki je sila, potrebna za premik bata v cevi. Ta preskus je bistvenega pomena za ocenjevanje kakovosti in skladnosti brizg, zlasti kadar se uporabljajo v medicini.

Namen tega testiranja je dvojen:

Ocena mazanja: Pomaga ugotoviti učinkovitost mazanja znotraj cilindra brizge, ki se običajno doseže s silikonskim oljem ali drugimi materiali.
brizgalke brez maziva: Pri preskusu se ocenjujejo tudi nenamazane brizge, vključno s tistimi, ki so napolnjene z vodo za vbrizgavanje, pri čemer se simulirajo dejanski pogoji uporabe.

Ta postopek zagotavlja, da brizgalke izpolnjujejo določene standarde sile drsenja, kar zmanjšuje trenje med vbrizgavanjem ter zagotavlja varnost in udobje pacienta.

Pomen sile drsenja v brizgah

Pri preskusu sile drsenja ne gre le za zagotavljanje gladkega gibanja bata. Sila drsenja označuje kakovost delovanja brizge:

Visoka sila drsenja: Preveliko trenje lahko povzroči nelagodje med vbrizgavanjem in lahko zdravstvenim delavcem povzroči celo težave pri dajanju zdravila.
Nizka sila drsenja: Nezadostno trenje lahko povzroči uhajanje, zaradi česar je brizga nezanesljiva in potencialno nevarna za medicinsko uporabo.

Materiali, potrebni za preskušanje sile drsenja brizge po standardu ISO 11040-4

Za učinkovito testiranje so potrebni določeni materiali in oprema, vključno z:

Sterilizirane brizge: Testirane brizge morajo biti pripravljene za polnjenje in ustrezno sterilizirane, da se prepreči kontaminacija.
Zamaški za potisnike: Te morajo biti združljive s cevjo brizge in njeno predvideno uporabo.
Potisne palice: Ti so bistveni za uporabo potrebne sile med preskušanjem.

O teh materialih se morata dogovoriti proizvajalec in stranka, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti vrsti zaporke in njenemu mazanju.

Aparature, ki se uporabljajo pri preskušanju po standardu ISO 11040-4

Za testiranje po standardu ISO 11040-4 je potrebna specializirana oprema:

Univerzalni stroj za natezno in tlačno testiranje: Ta naprava se uporablja za uporabo sile pri določeni hitrosti, običajno 100 mm/min, da se natančno izmeri sila drsenja. Razpon sile mora znašati vsaj 50 N, odvisno od specifikacij brizge.
Podporne in adapterske plošče za brizge: Z njimi se brizga med preskusom drži na mestu in zagotavlja pravilno delovanje sile.
Orodje za zapiranje zračne cevi ali vakuumskega zamaška: To orodje se uporablja za namestitev plunžnega zamaška v cev brizge, pri čemer se ohranja sterilnost in pravilna namestitev.

Postopek za izvedbo preskusa

Preskus sile drsenja po standardu ISO 11040-4 poteka po sistematičnem postopku:

Vstavite zaporko potisnega valja: Zamašek za bat vstavite v valj brizge z uporabo zračnice ali vakuumskega zamaška.
Nastavitev potisne palice: Pritrdite batno palico na zamašek in poskrbite, da bo poravnana s preskusno napravo.
Vstavite brizgo v napravo za testiranje: Injekcijsko brizgo namestite v prilagoditveno ploščo naprave za natezno testiranje.
Uporabite silo: Začnite preskus stiskanja z uporabo sile z dogovorjeno hitrostjo, običajno 100 mm/min.
Merjenje največje sile: Zapišite največjo silo, ki se pojavi v območju preskusa sile drsenja, ki je del med začetno silo in strmim povečanjem na koncu hoda bata.
Ponovite za več vzorcev: Test izvedite za več brizg, da zagotovite doslednost.

Izračun sile potiska brizge

Rezultati testa so dokumentirani, vključno z:

Največja drsna sila: Največja sila, ugotovljena na območju preskusa sile drsenja.
Povprečna drsna sila: Izračunana povprečna sila, ki zagotavlja splošno sliko delovanja brizgalke.
Testna dokumentacija: Zaradi sledljivosti in skladnosti je treba zabeležiti vsa odstopanja ali opažanja.

Ključni vidiki za natančno testiranje sile drsenja

Hitrost testiranja: Običajno se uporablja hitrost 100 mm/min, vendar se lahko spreminja glede na zahteve proizvajalca.
Hitrost vzorčenja: Za natančnejše meritve vrhov je priporočljiva višja frekvenca vzorčenja (npr. 500 Hz).
Preskusno okolje: Preskusno okolje je treba nadzorovati, da na rezultate ne vplivajo zunanji dejavniki, kot sta temperatura ali vlažnost.